Valutazione clinica di un dispositivo di intubazione protettiva per aerosol su difficoltà di intubazione videolaringoscopica

Nuovi modi per proteggere gli operatori sanitari sono stati sviluppati in tutto il mondo nel contesto della pandemia di COVID-19 (SARS-CoV-2). La carenza di dispositivi di protezione individuale (DPI) e la preoccupazione per la potenziale trasmissione virale durante le procedure che generano aerosol come l'intubazione endotracheale hanno alimentato l'emergere di scatole per intubazione. Tuttavia, permane una mancanza di dettagli sulla loro sicurezza ed efficienza.

Questo studio valuterà la sicurezza e la facilità d'uso della scatola VACCIN nei partecipanti sottoposti a chirurgia elettiva che richiede l'intubazione endotracheale. Il disegno dello studio è uno studio clinico prospettico randomizzato in un singolo centro che confronta l'intubazione con e senza il suo utilizzo. Si prevede che i tempi di intubazione e il tasso di successo dell'intubazione nelle stesse circostanze saranno simili con e senza l'uso del box VACCIN. I partecipanti idonei saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 dopo il consenso informato.

I partecipanti a entrambi i gruppi saranno intubati nelle stesse circostanze. La procedura comprende un'ansiolisi con midazolam, un'induzione in sequenza rapida senza pressione cricoidea di dosi predefinite di remifentanil, propofol e rocuronio e il monitoraggio di un'adeguata paralisi muscolare e del reparto di anestesia.

Gli anestesisti intuberanno in entrambi i gruppi utilizzando materiale specifico: videolaringoscopio McGRATH con X-Blade, tubo endotracheale (ETT) da 8 mm per gli uomini o 7 mm per le donne e lo stiletto del videolaringoscopio Glidescope all'interno dell'ETT.

Il gruppo sperimentale differirà dal gruppo di controllo per l'applicazione della scatola VACCIN sopra la testa del partecipante attraverso la quale l'anestesista intuberà. Verrà inoltre valutata la corretta installazione e rimozione del box VACCIN.

Le intubazioni saranno eseguite solo da anestesisti per garantire la sicurezza del paziente. Ad ogni anestesista verrà assegnata una sessione pratica utilizzando la scatola VACCIN su un manichino per intubazione prima dello studio.

Le misurazioni del tempo durante tutta la procedura saranno prese per ottenere le misure dei risultati. Il monitoraggio dei segni vitali, del TOF, dell'indice NOL e dell'indice BISpectral fa parte del protocollo per assicurare un'adeguata induzione dell'anestesia prima e dopo l'intubazione.

Un totale di 60 partecipanti saranno arruolati nello studio (30 in ciascun gruppo). Il calcolo della dimensione del campione si è basato sul tempo medio di intubazione locale con protocolli pandemici COVID-19 di 45 secondi con una deviazione standard (SD) di 15 secondi. Sono necessari 26 partecipanti per gruppo considerando che un tempo di intubazione superiore del 30% o più rispetto alla media attuale implicherebbe che VACCIN Box ha rallentato l'intubazione con una SD presunta di 15 secondi, un livello di significatività del 5% e una potenza del 90% . La dimensione del campione per gruppo è stata arrotondata a 30 per superare possibili esclusioni o perdite.

L'esito primario, il tempo di intubazione in secondi, sarà testato per la distribuzione normale con un test di normalità omnibus D'Agostino-Pearson e analizzato utilizzando un test t di Student a due code per gruppi non appaiati. Il tempo di intubazione sarà presentato come media e deviazione standard [DS].

Per gli esiti secondari, il test χ2 sarà utilizzato per confrontare il tasso di successo dell'intubazione alla prima laringoscopia. Il test U di Mann-Whitney verrà utilizzato per confrontare la facilità di intubazione.