Évaluation clinique d'un dispositif d'intubation protecteur d'aérosol sur la difficulté d'intubation vidéolaryngoscopique

De nouvelles façons de protéger les travailleurs de la santé ont été développées dans le monde entier dans le cadre de la pandémie de COVID-19 (SARS-CoV-2). La pénurie d'équipements de protection individuelle (EPI) et la crainte d'une transmission virale potentielle lors de procédures générant des aérosols telles que l'intubation endotrachéale ont alimenté l'émergence de boîtes d'intubation. Cependant, un manque de détails sur leur sécurité et leur efficacité demeure.

Cette étude évaluera la sécurité et la facilité d'utilisation de la boîte VACCIN chez les participants subissant une chirurgie élective nécessitant une intubation endotrachéale. La conception de l'étude est un essai clinique prospectif randomisé monocentrique comparant l'intubation avec et sans son utilisation. On s'attend à ce que les durées d'intubation et le taux de réussite de l'intubation dans les mêmes circonstances soient similaires avec et sans l'utilisation de la boîte VACCIN. Les participants éligibles seront randomisés selon un ratio 1:1 après consentement éclairé.

Les participants des deux groupes seront intubés dans les mêmes circonstances. La procédure comprend une anxiolyse au midazolam, une induction en séquence rapide sans pression cricoïdienne d'un dosage prédéfini de rémifentanil, de propofol et de rocuronium et la surveillance d'une paralysie musculaire et d'une profondeur d'anesthésie adéquates.

Les anesthésistes effectueront l'intubation dans les deux groupes à l'aide de matériel spécifique : vidéolaryngoscope McGRATH avec X-Blade, tube endotrachéal (ETT) de 8 mm pour les hommes ou 7 mm pour les femmes et le stylet du vidéolaryngoscope Glidescope à l'intérieur de l'ETT.

Le groupe expérimental se différenciera du groupe témoin par l'application de la boîte VACCIN sur la tête du participant à travers laquelle l'anesthésiste procédera à l'intubation. L'installation et le retrait corrects de la boîte VACCIN seront également évalués.

Les intubations ne seront effectuées que par des anesthésistes pour assurer la sécurité des patients. Chaque anesthésiste se verra attribuer une séance d'entraînement à l'aide de la boîte VACCIN sur un mannequin d'intubation avant l'étude.

Des mesures de temps tout au long de la procédure seront prises pour obtenir les mesures de résultats. La surveillance des signes vitaux, du TOF, de l'indice NOL et de l'indice BISpectral fait partie du protocole afin d'assurer une induction adéquate de l'anesthésie avant et après l'intubation.

Un total de 60 participants seront inscrits à l'étude (30 dans chaque groupe). Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur le temps moyen d'intubation locale avec les protocoles pandémiques COVID-19 de 45 secondes avec un écart type (SD) de 15 secondes. 26 participants par groupe sont nécessaires étant donné qu'un temps d'intubation supérieur de 30 % ou plus à la moyenne actuelle impliquerait que la VACCIN Box a ralenti l'intubation avec un SD supposé de 15 secondes, un niveau de signification de 5 % et une puissance de 90 % . La taille de l'échantillon par groupe a été arrondie à 30 afin de surmonter une éventuelle exclusion ou perte.

Le résultat principal, le temps d'intubation en secondes, sera testé pour la distribution normale avec un test de normalité omnibus D'Agostino-Pearson et analysé à l'aide d'un test t de Student bilatéral pour les groupes non appariés. Le temps d'intubation sera présenté sous forme de moyenne et d'écart type [SD].

Pour les critères de jugement secondaires, le test χ2 sera utilisé pour les comparaisons du taux de réussite de l'intubation à la première laryngoscopie. Le test Mann-Whitney U sera utilisé pour comparer la facilité d'intubation.