Клиническая оценка аэрозольного защитного интубационного устройства при видеоларингоскопической сложности интубации

В условиях пандемии COVID-19 (SARS-CoV-2) во всем мире были разработаны новые способы защиты медицинских работников. Нехватка средств индивидуальной защиты (СИЗ) и опасения потенциальной передачи вируса во время процедур, генерирующих аэрозоль, таких как эндотрахеальная интубация, способствовали появлению интубационных боксов. Однако по-прежнему не хватает подробностей об их безопасности и эффективности.

В этом исследовании будет оцениваться безопасность и простота использования коробки VACCIN у участников, перенесших плановую операцию, требующую эндотрахеальной интубации. Дизайн исследования представляет собой проспективное рандомизированное одноцентровое клиническое исследование, сравнивающее интубацию с ее использованием и без нее. Ожидается, что время интубации и показатель успешности интубации в одних и тех же обстоятельствах будут одинаковыми при использовании коробки для вакцины и без нее. Приемлемые участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 после информированного согласия.

Участники обеих групп будут интубированы при одинаковых обстоятельствах. Процедура включает анксиолиз мидазоламом, быструю последовательную индукцию без давления перстневидного отростка заранее определенной дозы ремифентанила, пропофола и рокурония и мониторинг адекватного мышечного паралича и глубины анестезии.

Анестезиологи будут интубировать в обеих группах, используя специальный материал: видеоларингоскоп McGRATH с X-Blade, эндотрахеальную трубку (ЭТТ) 8 мм для мужчин или 7 мм для женщин и стилет видеоларингоскопа Glidescope внутри ЭТТ.

Экспериментальная группа будет отличаться от контрольной группы тем, что на голову участника наденут коробку VACCIN, через которую анестезиолог будет интубировать. Также будет оцениваться правильная установка и снятие коробки VACCIN.

Интубацию будут проводить только анестезиологи, чтобы обеспечить безопасность пациента. Перед исследованием каждому анестезиологу будет назначен практический сеанс с использованием коробки VACCIN на интубационном манекене.

Измерения времени на протяжении всей процедуры будут проводиться для получения показателей результатов. Мониторинг показателей жизнедеятельности, TOF, индекса NOL и биспектрального индекса являются частью протокола для обеспечения адекватной индукции анестезии до и после интубации.

Всего в исследовании примут участие 60 человек (по 30 в каждой группе). Расчет размера выборки был основан на среднем времени локальной интубации с протоколами пандемии COVID-19, равными 45 секундам, со стандартным отклонением (SD) 15 секунд. Требуется 26 участников на группу, учитывая, что время интубации, превышающее текущее среднее значение на 30 % или более, будет означать, что VACCIN Box замедлил интубацию с предполагаемым стандартным отклонением в 15 секунд, уровнем значимости 5 % и мощностью 90 %. . Размер выборки на группу был округлен до 30, чтобы избежать возможного исключения или потери.

Первичный результат, время интубации в секундах, будет проверен на нормальное распределение с помощью комплексного теста нормальности Д'Агостино-Пирсона и проанализирован с использованием двустороннего t-критерия Стьюдента для непарных групп. Время интубации будет представлено как среднее значение и стандартное отклонение [SD].

Для вторичных результатов тест χ2 будет использоваться для сравнения частоты успешной интубации при первой ларингоскопии. U-критерий Манна-Уитни будет использоваться для сравнения легкости интубации.