비디오 후두경 삽관 난이도에 대한 에어로졸 보호 삽관 장치의 임상적 평가
비디오 후두경 삽관 절차에 대한 항에어로졸 VACCIN 상자의 영향에 대한 최초의 무작위 제어 임상 평가
연구 개요
상세 설명
COVID-19(SARS-CoV-2) 대유행 상황에서 의료 종사자를 보호하는 새로운 방법이 전 세계적으로 개발되었습니다. 개인 보호 장비(PPE)의 부족과 기관내 삽관과 같은 에어로졸 생성 절차 중 잠재적인 바이러스 전파에 대한 우려로 인해 삽관 상자가 등장했습니다. 그러나 안전성과 효율성에 대한 세부 정보가 부족합니다.
이 연구는 기관내 삽관이 필요한 선택적 수술을 받는 참가자에서 VACCIN 상자의 안전성과 사용 용이성을 평가할 것입니다. 연구 설계는 삽관을 사용하거나 사용하지 않고 비교하는 전향적 무작위 단일 센터 임상 시험입니다. 동일한 상황에서 삽관 시간과 삽관 성공률은 VACCIN 상자 사용 여부에 따라 비슷할 것으로 예상됩니다. 적격 참가자는 사전 동의 후 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
두 그룹의 참가자는 동일한 상황에서 삽관됩니다. 절차에는 미다졸람 불안해소, 레미펜타닐, 프로포폴 및 로쿠로늄의 사전 정의된 투여량의 윤상골 압박 없이 신속한 연속 유도, 적절한 근육 마비 및 마취과의 모니터링이 포함됩니다.
마취 전문의는 특정 재료를 사용하여 두 그룹 모두에서 삽관합니다: X-Blade가 있는 McGRATH 비디오 후두경, 남성의 경우 8mm 기관내관(ETT) 또는 여성의 경우 7mm, ETT 내부의 글라이드스코프 비디오 후두경 탐침.
실험군은 마취의가 삽관할 참가자의 머리 위에 VACCIN 상자를 적용하여 대조군과 다릅니다. VACCIN 상자의 올바른 설치 및 제거도 평가됩니다.
삽관은 환자의 안전을 보장하기 위해 마취 전문의에 의해서만 수행됩니다. 각 마취 전문의는 연구 전에 삽관 마네킹의 VACCIN 상자를 사용하여 연습 세션을 배정받습니다.
결과 측정을 얻기 위해 절차 전반에 걸쳐 시간 측정이 수행됩니다. 활력 징후, TOF, NOL 지수 및 BISpectral 지수 모니터링은 삽관 전후에 적절한 마취 유도를 보장하기 위한 프로토콜의 일부입니다.
총 60명의 참가자가 연구에 등록됩니다(각 그룹당 30명). 샘플 크기 계산은 15초 표준 편차(SD)와 함께 45초의 COVID-19 전염병 프로토콜을 사용한 국소 삽관 평균 시간을 기반으로 했습니다. 현재 평균보다 30% 이상 긴 삽관 시간은 VACCIN Box가 15초의 SD, 5%의 유의 수준 및 90%의 검정력으로 삽관을 늦추는 것을 의미한다는 것을 고려하여 그룹당 26명의 참가자가 필요합니다. . 가능한 배제 또는 손실을 극복하기 위해 그룹당 샘플 크기를 30개로 반올림했습니다.
1차 결과인 삽관 시간(초)은 D'Agostino-Pearson 옴니버스 정규성 테스트로 정규 분포에 대해 테스트하고 짝이 없는 그룹에 대해 양측 스튜던트 t 테스트를 사용하여 분석합니다. 삽관 시간은 평균 및 표준 편차[SD]로 표시됩니다.
2차 결과의 경우, χ2 테스트는 첫 번째 후두경 검사에서 삽관 성공률을 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 삽관의 용이성을 비교하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Issam Tanoubi
- 전화번호: 3426 514 252 3400
- 이메일: i.tanoubi@umontreal.ca
연구 장소
-
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- Maisonneuve Rosemont Hospital
-
연락하다:
- Issam Tanoubi, MD
- 전화번호: 3426 514 252 3400
- 이메일: i.tanoubi@umontreal.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 기관 삽관과 함께 전신 마취가 필요한 선택적 수술
- ASA 상태 I, II 또는 III
- 영어 또는 프랑스어에 대한 이해가 좋음
제외 기준:
- 알려진 어려운 기도
- 예상되는 어려운 기도(Mallampati ≥ 3, 구강 개구 < 2.5 cm, 흉골 거리 < 6 cm, 제한된 경추 이동성, 현저한 상기도 이상, 기도 또는 경부 부위의 주요 수술 이력)
- COVID-19 양성 또는 알 수 없는 상태
- 신속한 서열 금기
- 별도의 보호장비가 필요한 항생제 내성균 존재
- 밀실 공포증
- 만성 불안
- BMI ≥ 35
- 연구 약물에 대한 알레르기 또는 불내성
- 응급 수술
- 임신
- 수술 전 혈역학적 장애
- 환자 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VACCIN 박스 그룹
마취의는 참가자의 머리 위에 놓일 VACCIN 상자를 사용하면서 VACCIN 상자 그룹의 참가자에게 삽관을 실시합니다.
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VACCIN 상자는 환자 머리 위에 놓을 수 있는 반투명 상자입니다.
상자 전면과 측면에 니트릴 장갑을 부착할 수 있는 입구 구멍이 있습니다.
마취 전문의는 상자 안에 팔과 손을 넣어 삽관할 수 있습니다.
또한 상자에서 OR 의료 흡인 라인까지 공기 흡입 케이블을 연결하여 상자 내부에 음압 환경을 조성할 수 있습니다.
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군에 등록된 참가자는 VACCIN 삽관 상자(표준 마취)를 사용하지 않고 삽관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삽관 시간
기간: 삽관 시간은 마취 전 안면 마스크 제거와 마취 모니터의 호기말 CO2 감지 사이의 시간 간격(초)에 해당합니다.
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초
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삽관 시간은 마취 전 안면 마스크 제거와 마취 모니터의 호기말 CO2 감지 사이의 시간 간격(초)에 해당합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 후두경 검사에서 삽관 성공률
기간: 삽관 직후
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백분율
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삽관 직후
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기관 삽관의 용이성
기간: 삽관 직후
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0에서 10까지의 숫자 척도
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삽관 직후
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VACCIN 박스 설치 시간
기간: VACCIN 상자 설치 시간은 참가자의 머리 위에 VACCIN 상자 배치 시작부터 삽관 전에 preoxygenation 마스크 제거까지 실험 그룹의 시간 간격에 해당합니다.
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초
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VACCIN 상자 설치 시간은 참가자의 머리 위에 VACCIN 상자 배치 시작부터 삽관 전에 preoxygenation 마스크 제거까지 실험 그룹의 시간 간격에 해당합니다.
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VACCIN 상자 제거 시간
기간: VACCIN 박스 제거 시간은 실험군에서 마취 모니터에서 호기말 CO2가 처음 감지된 시점부터 VACCIN 박스가 완전히 제거될 때까지의 시간 간격에 해당합니다.
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초
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VACCIN 박스 제거 시간은 실험군에서 마취 모니터에서 호기말 CO2가 처음 감지된 시점부터 VACCIN 박스가 완전히 제거될 때까지의 시간 간격에 해당합니다.
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기밀 위반
기간: 삽관 직후
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백분율
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삽관 직후
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VACCIN 박스를 이용한 삽관에 대한 정성적 고찰
기간: 삽관 직후
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질적
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삽관 직후
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기관 삽관 주위의 비침습적 혈압 변화
기간: 기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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mmHg
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기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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기관 삽관 주위의 심박수 변화
기간: 기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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bpm
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기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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기관 삽관 주위의 NOL 변동(NOL은 단위가 없는 지수임)
기간: 기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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0에서 100까지 다양하며 단위는 없습니다.
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기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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기관 삽관 주위의 이중 스펙트럼 지수(BIS) 변동(BIS는 단위가 없는 지수임)
기간: 기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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0에서 100까지 다양하며 단위는 없습니다.
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기관 삽관 전, 중 및 후 5분 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20212465
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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