Klinisk utvärdering av en aerosolskyddande intubationsanordning vid videolaryngoskopisk intubationssvårigheter

Nya sätt att skydda vårdpersonal utvecklades runt om i världen i samband med COVID-19 (SARS-CoV-2) pandemin. Brist på personlig skyddsutrustning (PPE) och oro för potentiell virusöverföring under aerosolgenererande procedurer som endotrakeal intubation drev uppkomsten av intubationslådor. En brist på detaljer om deras säkerhet och effektivitet kvarstår dock.

Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och användarvänligheten för VACCIN-boxen hos deltagare som genomgår elektiv kirurgi som kräver endotrakeal intubation. Studiedesignen är en prospektiv randomiserad klinisk prövning med ett enda centrum som jämför intubation med och utan dess användning. Det förväntas att intubationstider och framgångsfrekvens för intubation under samma omständigheter kommer att vara liknande med och utan användning av VACCIN-boxen. Kvalificerade deltagare kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 efter informerat samtycke.

Deltagare i båda grupperna kommer att intuberas under samma omständigheter. Proceduren inkluderar en midazolam anxiolys, en snabb sekvensinduktion utan cricoidtryck av fördefinierad dosering av remifentanil, propofol och rokuronium och övervakning av en adekvat muskelförlamning och anestesiavdelning.

Anestesiologer kommer att intubera i båda grupperna med hjälp av specifikt material: McGRATH videolaryngoskop med X-blad, 8 mm endotrakealtub (ETT) för män eller 7 mm för kvinnor och Glidescope videolaryngoskop-stiletten inuti ETT.

Experimentgruppen kommer att skilja sig från kontrollgruppen genom att applicera VACCIN-boxen över deltagarens huvud genom vilken anestesiläkaren kommer att intubera. Korrekt installation och borttagning av VACCIN-boxen kommer också att utvärderas.

Intubationer kommer endast att göras av anestesiologer för att säkerställa patientsäkerheten. Varje anestesiläkare kommer att tilldelas en övningssession med VACCIN-boxen på en intubationsdocka före studien.

Tidsmätningar under hela proceduren kommer att göras för att erhålla resultatmåtten. Vitala tecken, TOF, NOL-index och BISpektralt indexövervakning är en del av protokollet för att säkerställa en adekvat anestesiinduktion före och efter intubation.

Totalt 60 deltagare kommer att registreras i studien (30 i varje grupp). Provstorleksberäkning baserades på lokal intubationsmedeltid med COVID-19-pandemiprotokoll på 45 sekunder med en 15 sekunders standardavvikelse (SD). 26 deltagare per grupp behövs med tanke på att en intubationstid som är 30 % eller mer över det nuvarande medelvärdet skulle innebära att VACCIN-boxen bromsade intubationen med en antagen SD på 15 sekunder, en signifikansnivå på 5 % och kraft på 90 % . Provstorlek per grupp avrundades upp till 30 för att övervinna eventuell uteslutning eller förlust.

Det primära resultatet, intubationstiden i sekunder, kommer att testas för normalfördelning med ett D'Agostino-Pearson omnibus normalitetstest och analyseras med ett tvåsidigt Student t-test för oparade grupper. Intubationstiden kommer att presenteras som medelvärde och standardavvikelse [SD].

För de sekundära resultaten kommer χ2-testet att användas för jämförelser av framgångsfrekvensen för intubation vid första laryngoskopi. Mann-Whitney U-testet kommer att användas för att jämföra hur lätt intubationen är.