Ocena kliniczna ochronnego urządzenia do intubacji w aerozolu pod kątem trudności intubacji wideolaryngoskopowej

W kontekście pandemii COVID-19 (SARS-CoV-2) na całym świecie opracowano nowe sposoby ochrony pracowników służby zdrowia. Niedobór środków ochrony indywidualnej (PPE) i obawa przed potencjalnym przeniesieniem wirusa podczas procedur generujących aerozol, takich jak intubacja dotchawicza, przyczyniły się do powstania skrzynek intubacyjnych. Brakuje jednak szczegółowych informacji na temat ich bezpieczeństwa i skuteczności.

To badanie oceni bezpieczeństwo i łatwość użycia pudełka VACCIN u uczestników poddawanych planowej operacji wymagającej intubacji dotchawiczej. Projekt badania jest prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem klinicznym porównującym intubację z jej zastosowaniem i bez niej. Oczekuje się, że czasy intubacji i wskaźnik powodzenia intubacji w tych samych okolicznościach będą podobne przy użyciu pudełka VACCIN i bez niego. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną przydzieleni losowo w stosunku 1:1 po uzyskaniu świadomej zgody.

Uczestnicy obu grup będą intubowani w tych samych okolicznościach. Procedura obejmuje anksjolizę midazolamu, szybką sekwencję indukcji bez ucisku na chrząstkę pierścieniowatą ustalonych dawek remifentanylu, propofolu i rokuronium oraz monitorowanie odpowiedniego porażenia mięśni i głębokości znieczulenia.

Anestezjolodzy będą przeprowadzać intubację w obu grupach przy użyciu specjalnego sprzętu: wideolaryngoskopu McGRATH z X-Blade, rurki dotchawiczej (ETT) 8 mm dla mężczyzn lub 7 mm dla kobiet oraz mandrynu wideolaryngoskopu Glidescope wewnątrz rurki dotchawiczej.

Grupa eksperymentalna będzie się różnić od grupy kontrolnej tym, że nad głową uczestnika zostanie umieszczona skrzynka VACCIN, przez którą anestezjolog będzie intubował. Ocenie podlega również prawidłowa instalacja i demontaż skrzynki VACCIN.

Intubacje będą wykonywane wyłącznie przez anestezjologów, aby zapewnić bezpieczeństwo pacjentów. Każdemu anestezjologowi zostanie przydzielona sesja ćwiczeniowa z użyciem pudełka VACCIN na manekinie do intubacji przed badaniem.

Pomiary czasu w całej procedurze zostaną podjęte w celu uzyskania miar wyników. Monitorowanie parametrów życiowych, TOF, wskaźnika NOL i wskaźnika BISpectral jest częścią protokołu w celu zapewnienia odpowiedniej indukcji znieczulenia przed i po intubacji.

W badaniu weźmie udział łącznie 60 uczestników (po 30 w każdej grupie). Obliczenia wielkości próby oparto na średnim czasie lokalnej intubacji z protokołami pandemii COVID-19 wynoszącymi 45 sekund z 15-sekundowym odchyleniem standardowym (SD). Potrzebnych jest 26 uczestników na grupę, biorąc pod uwagę, że czas intubacji wynoszący 30% lub więcej w stosunku do obecnej średniej oznaczałby, że VACCIN Box spowolnił intubację z założonym odchyleniem standardowym wynoszącym 15 sekund, poziomem istotności 5% i mocą 90%. . Wielkość próby na grupę zaokrąglono w górę do 30, aby przezwyciężyć możliwe wykluczenie lub utratę.

Główny wynik, czas intubacji w sekundach, zostanie przetestowany pod kątem rozkładu normalnego za pomocą zbiorczego testu normalności D'Agostino-Pearsona i przeanalizowany za pomocą dwustronnego testu t-Studenta dla grup niesparowanych. Czas intubacji zostanie przedstawiony jako średnia i odchylenie standardowe [SD].

W przypadku wyników drugorzędnych test χ2 posłuży do porównania skuteczności intubacji podczas pierwszej laryngoskopii. Do porównania łatwości intubacji zostanie wykorzystany test U Manna-Whitneya.