COVID-19 ARDS無作為化臨床試験の細胞免疫療法 (CIRCA-19 RCT)
2025年7月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
これは、COVID-19 および急性呼吸窮迫症候群の患者における同種臍帯由来 (UC) 間葉系間質細胞 (MSC) の有効性の初期兆候を評価する第 2 相多施設無作為化 (2:1) プラセボ対照試験です。 （ARDS）。
無作為化された参加者（N = 54）は、最大9000万個の細胞/単位用量（最大2億7000万個のUC-MSCの累積用量）の1日3回の用量または盲検プラセボを受け取ります。 MSC 製品は、5% ヒト アルブミンを含む PlasmaLyte A に懸濁された 250 万個の細胞/ml として提供されます。 外観が一致したプラセボ製品には、UC-MSC と同じ賦形剤である PlasmaLyte A と 5% のヒト アルブミンが含まれています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Oshawa、Ontario、カナダ、ON L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -現在の入院中に検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
- 侵襲的、非侵襲的な人工呼吸器 (NIV) (PEEP ≥5 cmH2O) または高流量鼻カニューレ (HFNC) 酸素療法 (最小総流量 40 lpm)
- 国際コンセンサス定義によるARDS（発症<96時間）（P/F比<300、PEEP≧5cm H2OまたはHFNC）、主に心臓の原因によるものではない。
除外基準:
- 同意なし/同意が得られない
- Rockwood Clinical Frailty Score > 4
- 瀕死の患者は 24 時間生存が期待できない
- -6か月の死亡率が50％を超えると推定されるその他の不可逆的な疾患または状態
- 現在、体外生命維持装置を受けている
- 妊娠中または授乳中
- -自然史または治療が治験レジメンの安全性または有効性評価を妨げる可能性のない、以前または同時の悪性腫瘍を有する患者は、この試験に適格です
- -中等度から重度の慢性肝疾患（Childs-Pughスコア> 12）
- ベースラインPaCO2が50mmHgを超える重度の慢性呼吸器疾患または家庭用酸素の使用
- -過去3か月以内に深部静脈血栓症または肺塞栓症が記録されている
- -地域の標準治療を受けることができない/禁忌 血栓予防
- 慢性免疫抑制（毎日の経口ステロイド使用を含む慢性免疫療法 > 6ヶ月）
- -既知のHIV、Hep B / C陽性、または活動性結核
- マルチシステム ショック (ベースラインからの SOFA スコアの変化が 2 を超えるシステムで 2 を超える)
- -挿管を含む完全なサポートにコミットしていない患者、代理人、または医師（例外：心停止からの蘇生の試みを除くすべての支持療法を受ける場合、患者は除外されません）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MSCSアーム
最大9000万個のセル/単位投与量の1日投与（最大2億7,000万UC-MSCの累積投与）
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最大 9000 万個の細胞/単位用量を 1 日 3 回投与 (最大 2 億 7000 万個の UC-MSC の累積用量)
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プラセボコンパレーター：プラセボアーム
最大9000万個のセル/単位投与量の1日投与（最大2億7,000万UC-MSCの累積投与）
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PlasmaLyte A および 5% ヒト アルブミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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28日目にNIV/HFNCまたは人工呼吸により無酸素状態になった日数
時間枠：28日目
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全身性炎症反応のバイオマーカー
時間枠：各MSC注入のベースラインから24時間後に変更
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インターロイキンレベルは、MSC 注入ごとにベースラインから 24 時間後に変化します
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各MSC注入のベースラインから24時間後に変更
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内皮機能のバイオマーカー
時間枠：各MSC注入のベースラインから24時間後に変更
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アンジオポエチン レベルは、ベースラインから各 MSC 注入の 24 時間後に変化します
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各MSC注入のベースラインから24時間後に変更
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ICU死亡率
時間枠：28日目
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28日目の死亡数
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全事象 (SAE、AE)
時間枠：注入時から注入後1年まで
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アレルギー反応、注入関連反応、および静脈および動脈血栓症
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注入時から注入後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Duncan J Stewart, MD、The Ottawa Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月27日
一次修了 (実際)
2022年4月1日
研究の完了 (実際)
2022年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIRCA-19 RCT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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