Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná imunoterapie pro COVID-19 ARDS Randomizovaná klinická studie (CIRCA-19 RCT)

30. července 2025 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

Toto je multicentrická randomizovaná (2:1), placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení časných známek účinnosti alogenních mezenchymálních stromálních buněk (MSC) odvozených z pupečníkové šňůry u pacientů s COVID-19 a syndromem akutní respirační tísně. (ARDS).

Randomizovaní účastníci (N=54) dostanou 3 denní dávky až 90 milionů buněk/jednotkovou dávku (kumulativní dávka až 270 milionů UC-MSC) nebo zaslepené placebo. Produkt MSC bude poskytnut jako 2,5 milionů buněk/ml suspendovaných v PlasmaLyte A obsahujícím 5 % lidského albuminu. Vzhledově odpovídající placebo produkt obsahuje stejné pomocné látky, PlasmaLyte A a 5 % lidského albuminu, jako UC-MSC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 při současném příjmu
  • Při invazivní, neinvazivní mechanické ventilaci (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) nebo kyslíkové terapii vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC) (minimální celkový průtok 40 lpm)
  • ARDS (počátek < 96 h) podle mezinárodní konsensuální definice (poměr P/F < 300 s PEEP ≥ 5 cm H20 nebo na HFNC), není primárně způsobeno srdečními příčinami.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný souhlas / nemožnost získat souhlas
  • Skóre klinické křehkosti Rockwood > 4
  • Očekává se, že umírající pacient nepřežije 24 hodin
  • Jakékoli jiné nevratné onemocnění nebo stav, pro který se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %
  • V současné době dostává mimotělní podporu života
  • Těhotné nebo kojící
  • Do této studie jsou způsobilí pacienti s předchozí nebo souběžnou malignitou, jejichž přirozená anamnéza nebo léčba nemá potenciál narušit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti zkoumaného režimu
  • Středně těžké až těžké chronické onemocnění jater (Childovo-Pughovo skóre > 12)
  • Těžké chronické respirační onemocnění s výchozí hodnotou PaCO2 > 50 mm Hg nebo použití domácího kyslíku
  • Dokumentovaná hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během předchozích 3 měsíců
  • Nemožnost/kontraindikace podání místní standardní péče tromboprofylaxe
  • Chronická imunosuprese (jakákoli chronická imunoterapie včetně každodenního užívání perorálních steroidů > 6 měsíců)
  • Známý HIV, Hep B/C pozitivní nebo aktivní tuberkulóza
  • Multisystémový šok (změna skóre SOFA od výchozí hodnoty >2 ve >2 systémech)
  • Pacient, náhradník nebo lékař nezavázaný k plné podpoře včetně intubace (výjimka: pacient nebude vyloučen, pokud by mu byla poskytnuta veškerá podpůrná péče kromě pokusů o resuscitaci při zástavě srdce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSCS ARM
3 denní dávky až 90 milionů buněk/dávky jednotky (kumulativní dávka až 270 milionů UC-MSC)
Biologický: UC-MSC
3 denní dávky až 90 milionů buněk/jednotková dávka (kumulativní dávka až 270 milionů UC-MSC)
Komparátor placeba: Placebo paže
3 denní dávky až 90 milionů buněk/dávky jednotky (kumulativní dávka až 270 milionů UC-MSC)
Biologický: Placebo
PlasmaLyte A a 5% lidský albumin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dní bez kyslíku pomocí NIV/HFNC nebo mechanické ventilace v den 28
Časové okno: Den 28
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery systémové zánětlivé odpovědi
Časové okno: Změňte výchozí stav na 24 hodin po každé infuzi MSC
Hladiny interleukinu se mění z výchozí hodnoty na 24 hodin po každé infuzi MSC
Změňte výchozí stav na 24 hodin po každé infuzi MSC
Biomarkery endoteliální funkce
Časové okno: Změňte výchozí stav na 24 hodin po každé infuzi MSC
Hladiny angiopoetinu se mění z výchozí hodnoty na 24 hodin po každé infuzi MSC
Změňte výchozí stav na 24 hodin po každé infuzi MSC
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Den 28
Počet úmrtí v den 28
Den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní události (SAE, AE)
Časové okno: V době infuze do jednoho roku po infuzi
alergické reakce, reakce související s infuzí a žilní a arteriální trombotické příhody
V době infuze do jednoho roku po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ottawa Hospital Research Institute

Spolupracovníci

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIRCA-19 RCT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na UC-MSC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit