Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cellulär immunterapi för COVID-19 ARDS Randomized Clinical Trial (CIRCA-19 RCT)

4 maj 2021 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

Detta är en fas 2 multicenter randomiserad (2:1), placebokontrollerad studie för att utvärdera tidiga tecken på effekt av allogena, navelsträngshärledda (UC) mesenkymala stromaceller (MSC) hos patienter med COVID-19 och akut andnödsyndrom. (ARDS).

Randomiserade deltagare (N=54) kommer att få 3 dagliga doser på upp till 90 miljoner celler/enhetsdos (kumulativ dos på upp till 270 miljoner UC-MSC) eller blindad placebo. MSC-produkten kommer att tillhandahållas som 2,5 miljoner celler/ml suspenderade i PlasmaLyte A innehållande 5 % humant albumin. Den utseendemässigt matchade placeboprodukten innehåller samma hjälpämnen, PlasmaLyte A och 5 % humant albumin, som UC-MSC.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Duncan J Stewart, MD
  • Telefonnummer: 7917 613-798-5555
  • E-post: djstewart@ohri.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Rekrytering
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Duncan J Stewart, MD
          • Telefonnummer: 75083 +1 613-737-8899
          • E-post: djstewart@toh.ca
        • Underutredare:
          • Shane English, MD
        • Underutredare:
          • Manoj Lalu, MD
        • Underutredare:
          • Bernard Thebaud, MD
        • Underutredare:
          • David Courtman, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år
  • Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion under pågående inläggning
  • Vid invasiv, icke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) eller högflödesnäskanyl (HFNC) syrgasbehandling (minsta totalflödeshastighet på 40 lpm)
  • ARDS (debut <96h) enligt den internationella konsensusdefinitionen (P/F-kvot < 300 med PEEP ≥5cm H20 eller på HFNC), inte främst på grund av hjärtorsaker.

Exklusions kriterier:

  • Inget samtycke/oförmåga att inhämta samtycke
  • Rockwood Clinical Frailty Score > 4
  • Dödande patient förväntas inte överleva 24 timmar
  • Alla andra irreversibla sjukdomar eller tillstånd för vilka 6-månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %
  • Får för närvarande utomkroppsligt livstöd
  • Gravid eller ammande
  • Patienter med en tidigare eller samtidig malignitet vars naturhistoria eller behandling inte har potential att störa säkerhets- eller effektbedömningen av undersökningsregimen är kvalificerade för denna prövning
  • Måttlig till svår kronisk leversjukdom (Childs-Pugh Score > 12)
  • Allvarlig kronisk luftvägssjukdom med en baseline PaCO2 > 50 mm Hg eller användning av syrgas i hemmet
  • Dokumenterad djup ventrombos eller lungemboli inom de föregående 3 månaderna
  • Oförmåga/kontraindikationer för att få tromboprofylax med lokal standardvård
  • Kronisk immunsuppression (all kronisk immunterapi inklusive daglig oral steroidanvändning >6 månader)
  • Känd HIV, Hep B/C positiv eller aktiv tuberkulos
  • Multisystemchock (SOFA-poängändring från baslinjen på >2 på >2 system)
  • Patient, surrogat eller läkare som inte har åtagit sig att få fullt stöd inklusive intubation (undantag: en patient kommer inte att uteslutas om han/hon skulle få all stödjande vård förutom försök till återupplivning från hjärtstillestånd)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MSCs arm
3 dagliga doser på upp till 90 miljoner celler/enhetsdos (kumulativ dos på upp till 270 miljoner UC-MSCs)
Biologisk: UC-MSC
3 dagliga doser på upp till 90 miljoner celler/enhetsdos (kumulativ dos på upp till 270 miljoner UC-MSCs)
PLACEBO_COMPARATOR: Placeboarm
3 dagliga doser på upp till 90 miljoner celler/enhetsdos (kumulativ dos på upp till 270 miljoner UC-MSCs)
Biologisk: Placebo
PlasmaLyte A och 5 % humant albumin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal syrefria dagar av NIV/HFNC eller mekanisk ventilation dag 28
Tidsram: Dag 28
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer för systemiskt inflammatoriskt svar
Tidsram: Byt från Baseline till 24 timmar efter varje MSC-infusion
Interleukinnivåerna ändras från Baseline till 24 timmar efter varje MSC-infusion
Byt från Baseline till 24 timmar efter varje MSC-infusion
Biomarkörer för endotelfunktion
Tidsram: Byt från Baseline till 24 timmar efter varje MSC-infusion
Angiopoietinnivåerna ändras från baslinjen till 24 timmar efter varje MSC-infusion
Byt från Baseline till 24 timmar efter varje MSC-infusion
ICU-dödlighet
Tidsram: Dag 28
Antal dödsfall dag 28
Dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetshändelser (SAE, AE)
Tidsram: Vid tidpunkten för infusion till ett år efter infusion
allergiska reaktioner, infusionsrelaterade reaktioner och venösa och arteriella trombotiska händelser
Vid tidpunkten för infusion till ett år efter infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbetspartners

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Utredare

  • Huvudutredare: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (FAKTISK)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIRCA-19 RCT

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på UC-MSC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera