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Zelluläre Immuntherapie für COVID-19 ARDS Randomisierte klinische Studie (CIRCA-19 RCT)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

Dies ist eine multizentrische, randomisierte (2:1), placebokontrollierte Studie der Phase 2 zur Bewertung früher Anzeichen der Wirksamkeit von allogenen mesenchymalen Stromazellen (MSCs) aus der Nabelschnur (UC) bei Patienten mit COVID-19 und akutem Atemnotsyndrom (AKUTES LUNGENVERSAGEN).

Randomisierte Teilnehmer (N=54) erhalten 3 Tagesdosen von bis zu 90 Millionen Zellen/Dosiseinheit (kumulative Dosis von bis zu 270 Millionen UC-MSCs) oder verblindetes Placebo. Das MSC-Produkt wird als 2,5 Millionen Zellen/ml, suspendiert in PlasmaLyte A mit 5 % Humanalbumin, bereitgestellt. Das Placeboprodukt mit angepasstem Aussehen enthält die gleichen Hilfsstoffe, PlasmaLyte A und 5 % Humanalbumin, wie die UC-MSCs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von ≥18 Jahren
  • Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion während der aktuellen Aufnahme
  • Bei invasiver, nicht-invasiver mechanischer Beatmung (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) oder Sauerstofftherapie mit High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) (Mindestgesamtflussrate von 40 l/min)
  • ARDS (Beginn < 96 h) gemäß der internationalen Konsensdefinition (P/F-Verhältnis < 300 mit PEEP ≥ 5 cm H20 oder unter HFNC), nicht primär kardialer Ursache.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Einwilligung/Unfähigkeit, eine Einwilligung einzuholen
  • Rockwood Clinical Frailty Score > 4
  • Der moribunde Patient wird voraussichtlich 24 Stunden nicht überleben
  • Alle anderen irreversiblen Krankheiten oder Zustände, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird
  • Erhält derzeit extrakorporale Lebenserhaltung
  • Schwanger oder stillend
  • Patienten mit einer vorangegangenen oder gleichzeitig bestehenden bösartigen Erkrankung, deren Vorgeschichte oder Behandlung die Sicherheits- oder Wirksamkeitsbeurteilung des Prüfschemas nicht beeinträchtigen können, sind für diese Studie geeignet
  • Mittelschwere bis schwere chronische Lebererkrankung (Childs-Pugh-Score > 12)
  • Schwere chronische Atemwegserkrankung mit einem Ausgangs-PaCO2 > 50 mm Hg oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause
  • Dokumentierte tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Unfähigkeit/Kontraindikationen für eine Thromboseprophylaxe nach lokalem Behandlungsstandard
  • Chronische Immunsuppression (jede chronische Immuntherapie einschließlich täglicher oraler Steroidanwendung > 6 Monate)
  • Bekannte HIV-, Hep B/C-positive oder aktive Tuberkulose
  • Multisystem-Schock (Veränderung des SOFA-Scores gegenüber dem Ausgangswert von >2 in >2 Systemen)
  • Patient, Stellvertreter oder Arzt, der sich nicht zur vollen Unterstützung, einschließlich Intubation, verpflichtet hat (Ausnahme: ein Patient wird nicht ausgeschlossen, wenn er/sie alle unterstützende Versorgung erhalten würde, mit Ausnahme von Reanimationsversuchen nach einem Herzstillstand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSCS Arm
3 tägliche Dosen von bis zu 90 Millionen Zellen/Einheitsdosis (kumulative Dosis von bis zu 270 Millionen UC-MSCs)
Biologisch: UC-MSCs
3 tägliche Dosen von bis zu 90 Millionen Zellen/Einheitsdosis (kumulative Dosis von bis zu 270 Millionen UC-MSCs)
Placebo-Komparator: Placebo Arm
3 tägliche Dosen von bis zu 90 Millionen Zellen/Einheitsdosis (kumulative Dosis von bis zu 270 Millionen UC-MSCs)
Biologisch: Placebo
PlasmaLyte A und 5 % Humanalbumin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der sauerstofffreien Tage durch NIV/HFNC oder mechanische Beatmung an Tag 28
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker der systemischen Entzündungsreaktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach jeder MSC-Infusion
Die Interleukinspiegel ändern sich vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach jeder MSC-Infusion
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach jeder MSC-Infusion
Biomarker der Endothelfunktion
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach jeder MSC-Infusion
Die Angiopoetin-Spiegel ändern sich vom Ausgangswert bis 24 Stunden nach jeder MSC-Infusion
Änderung vom Ausgangswert auf 24 Stunden nach jeder MSC-Infusion
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Anzahl der Todesfälle am 28. Tag
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsvorfälle (SAEs, AE)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Infusion bis ein Jahr nach der Infusion
allergische Reaktionen, infusionsbedingte Reaktionen und venöse und arterielle thrombotische Ereignisse
Zum Zeitpunkt der Infusion bis ein Jahr nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIRCA-19 RCT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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