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Immunoterapia cellulare per la sperimentazione clinica randomizzata COVID-19 ARDS (CIRCA-19 RCT)

4 maggio 2021 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

Questo è uno studio multicentrico di fase 2 randomizzato (2:1), controllato con placebo per valutare i primi segni di efficacia delle cellule stromali mesenchimali (MSC) allogeniche derivate dal cordone ombelicale (UC) in pazienti con COVID-19 e sindrome da distress respiratorio acuto (SINDROME DA DISTRESS RESPIRATORIO ACUTO).

I partecipanti randomizzati (N=54) riceveranno 3 dosi giornaliere fino a 90 milioni di cellule/dose unitaria (dose cumulativa fino a 270 milioni di UC-MSC) o placebo in cieco. Il prodotto MSC sarà fornito come 2,5 milioni di cellule/ml sospese in PlasmaLyte A contenente il 5% di albumina umana. Il prodotto placebo corrispondente all'aspetto contiene gli stessi eccipienti, PlasmaLyte A e albumina umana al 5%, delle UC-MSC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Duncan J Stewart, MD
  • Numero di telefono: 7917 613-798-5555
  • Email: djstewart@ohri.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Reclutamento
        • Lakeridge Health
        • Contatto:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Duncan J Stewart, MD
          • Numero di telefono: 75083 +1 613-737-8899
          • Email: djstewart@toh.ca
        • Sub-investigatore:
          • Shane English, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manoj Lalu, MD
        • Sub-investigatore:
          • Bernard Thebaud, MD
        • Sub-investigatore:
          • David Courtman, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Infezione SARS-CoV-2 confermata in laboratorio durante l'attuale ricovero
  • In ventilazione meccanica invasiva e non invasiva (NIV) (PEEP ≥5 cmH2O) o ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso (HFNC) (portata totale minima di 40 lpm)
  • ARDS (insorgenza <96 ore) secondo la definizione di consenso internazionale (rapporto P/F < 300 con PEEP ≥5 cm H20 o su HFNC), non dovuta principalmente a cause cardiache.

Criteri di esclusione:

  • Mancato consenso/impossibilità di ottenere il consenso
  • Punteggio di fragilità clinica Rockwood > 4
  • Paziente moribondo che non dovrebbe sopravvivere 24 ore
  • Qualsiasi altra malattia o condizione irreversibile per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%
  • Attualmente riceve supporto vitale extracorporeo
  • Incinta o in allattamento
  • I pazienti con un tumore maligno precedente o concomitante la cui storia naturale o trattamento non hanno il potenziale per interferire con la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del regime sperimentale sono eleggibili per questo studio
  • Malattia epatica cronica da moderata a grave (punteggio Childs-Pugh > 12)
  • Malattia respiratoria cronica grave con una PaCO2 basale > 50 mm Hg o uso di ossigeno domiciliare
  • Trombosi venosa profonda documentata o embolia polmonare nei 3 mesi precedenti
  • Incapacità/controindicazioni a ricevere la tromboprofilassi standard di cura locale
  • Immunosoppressione cronica (qualsiasi immunoterapia cronica compreso l'uso quotidiano di steroidi per via orale > 6 mesi)
  • HIV noto, Hep B/C positivo o tubercolosi attiva
  • Shock multisistemico (variazione del punteggio SOFA rispetto al basale di >2 in >2 sistemi)
  • Paziente, surrogato o medico non impegnato nel supporto completo, inclusa l'intubazione (eccezione: un paziente non sarà escluso se riceverà tutte le cure di supporto ad eccezione dei tentativi di rianimazione da arresto cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio MSC
3 dosi giornaliere fino a 90 milioni di cellule/dose unitaria (dose cumulativa fino a 270 milioni di UC-MSC)
Biologico: UC-MSC
3 dosi giornaliere fino a 90 milioni di cellule/dose unitaria (dose cumulativa fino a 270 milioni di UC-MSC)
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
3 dosi giornaliere fino a 90 milioni di cellule/dose unitaria (dose cumulativa fino a 270 milioni di UC-MSC)
Biologico: Placebo
PlasmaLyte A e 5% di albumina umana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di giorni senza ossigeno mediante NIV/HFNC o ventilazione meccanica al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori di risposta infiammatoria sistemica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 ore dopo ogni infusione di MSC
I livelli di interleuchina cambiano dal basale a 24 ore dopo ogni infusione di MSC
Passaggio dal basale a 24 ore dopo ogni infusione di MSC
Biomarcatori della funzione endoteliale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 24 ore dopo ogni infusione di MSC
I livelli di angiopoietina cambiano dal basale a 24 ore dopo ogni infusione di MSC
Passaggio dal basale a 24 ore dopo ogni infusione di MSC
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Numero di decessi al giorno 28
Giorno 28

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza (SAE, AE)
Lasso di tempo: Al momento dell'infusione fino a un anno dopo l'infusione
reazioni allergiche, reazioni correlate all'infusione ed eventi trombotici venosi e arteriosi
Al momento dell'infusione fino a un anno dopo l'infusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Collaboratori

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

27 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIRCA-19 RCT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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