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Immuno-thérapie cellulaire pour COVID-19 ARDS Essai clinique randomisé (CIRCA-19 RCT)

30 juillet 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé (2:1) de phase 2, contrôlé par placebo, visant à évaluer les premiers signes d'efficacité des cellules stromales mésenchymateuses (CSM) allogéniques dérivées du cordon ombilical (CU) chez les patients atteints de COVID-19 et du syndrome de détresse respiratoire aiguë. (SDRA).

Les participants randomisés (N = 54) recevront 3 doses quotidiennes allant jusqu'à 90 millions de cellules/dose unitaire (dose cumulée jusqu'à 270 millions d'UC-MSC) ou un placebo en aveugle. Le produit MSC sera fourni sous forme de 2,5 millions de cellules/ml en suspension dans du PlasmaLyte A contenant 5 % d'albumine humaine. Le produit placebo d'apparence assortie contient les mêmes excipients, PlasmaLyte A et 5 % d'albumine humaine, que les UC-MSC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de ≥18 ans
  • Infection par le SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire lors de l'admission en cours
  • Sous ventilation mécanique (VNI) invasive et non invasive (PEP ≥5 cmH20) ou oxygénothérapie par canule nasale à haut débit (HFNC) (débit total minimum de 40 lpm)
  • ARDS (début <96h) selon la définition du consensus international (rapport P/F < 300 avec PEP ≥5cm H20 ou sur HFNC), non dû principalement à des causes cardiaques.

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement/impossibilité d'obtenir le consentement
  • Score de fragilité clinique Rockwood > 4
  • Un patient moribond ne devrait pas survivre 24 heures
  • Toute autre maladie ou affection irréversible pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 %
  • Reçoit actuellement une assistance extracorporelle
  • Enceinte ou allaitante
  • Les patients atteints d'une tumeur maligne antérieure ou concomitante dont l'histoire naturelle ou le traitement n'a pas le potentiel d'interférer avec l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du régime expérimental sont éligibles pour cet essai
  • Maladie hépatique chronique modérée à sévère (score de Childs-Pugh > 12)
  • Maladie respiratoire chronique sévère avec une PaCO2 de base > 50 mm Hg ou l'utilisation d'oxygène à domicile
  • Thrombose veineuse profonde documentée ou embolie pulmonaire au cours des 3 mois précédents
  • Incapacité/contre-indications à recevoir la norme locale de soins thromboprophylaxie
  • Immunosuppression chronique (toute immunothérapie chronique, y compris l'utilisation quotidienne de stéroïdes oraux > 6 mois)
  • VIH connu, hépatite B/C positif ou tuberculose active
  • Choc multisystémique (changement du score SOFA par rapport à la ligne de base de > 2 dans > 2 systèmes)
  • Patient, substitut ou médecin non engagé dans une prise en charge complète, y compris l'intubation (exception : un patient ne sera pas exclu s'il recevrait tous les soins de soutien, à l'exception des tentatives de réanimation suite à un arrêt cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras MSCS
3 doses quotidiennes allant jusqu'à 90 millions de cellules / dose unitaire (dose cumulative allant jusqu'à 270 millions de UC-MSC)
Biologique: UC-MSC
3 doses quotidiennes jusqu'à 90 millions de cellules/dose unitaire (dose cumulée jusqu'à 270 millions d'UC-MSC)
Comparateur placebo: Bras placebo
3 doses quotidiennes allant jusqu'à 90 millions de cellules / dose unitaire (dose cumulative allant jusqu'à 270 millions de UC-MSC)
Biologique: Placebo
PlasmaLyte A et 5 % d'albumine humaine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de jours sans oxygène par VNI/HFNC ou ventilation mécanique au jour 28
Délai: Jour 28
Jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs de la réponse inflammatoire systémique
Délai: Passer de la ligne de base à 24 heures après chaque perfusion de MSC
Les niveaux d'interleukine changent de la ligne de base à 24 heures après chaque perfusion de MSC
Passer de la ligne de base à 24 heures après chaque perfusion de MSC
Biomarqueurs de la fonction endothéliale
Délai: Passer de la ligne de base à 24 heures après chaque perfusion de MSC
Les niveaux d'angiopoïétine changent de la ligne de base à 24 heures après chaque perfusion de MSC
Passer de la ligne de base à 24 heures après chaque perfusion de MSC
Mortalité en USI
Délai: Jour 28
Nombre de décès au jour 28
Jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements de sécurité (SAE, EI)
Délai: Au moment de la perfusion jusqu'à un an après la perfusion
réactions allergiques, réactions liées à la perfusion et événements thrombotiques veineux et artériels
Au moment de la perfusion jusqu'à un an après la perfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Collaborateurs

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2021

Première publication (Réel)

29 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIRCA-19 RCT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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