Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cellulaire immunotherapie voor COVID-19 ARDS gerandomiseerde klinische studie (CIRCA-19 RCT)

30 juli 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

Dit is een fase 2 multicenter gerandomiseerde (2:1), placebogecontroleerde studie om vroege tekenen van werkzaamheid van allogene, van de navelstreng afgeleide (UC) mesenchymale stromale cellen (MSC's) te evalueren bij patiënten met COVID-19 en Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).

Gerandomiseerde deelnemers (N=54) krijgen 3 dagelijkse doses van maximaal 90 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis van maximaal 270 miljoen UC-MSC's) of geblindeerde placebo. Het MSC-product wordt geleverd als 2,5 miljoen cellen/ml gesuspendeerd in PlasmaLyte A met 5% humaan albumine. Het qua uiterlijk overeenkomende placeboproduct bevat dezelfde hulpstoffen, PlasmaLyte A en 5% humaan albumine, als de UC-MSC's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Door laboratoriumonderzoek bevestigde SARS-CoV-2-infectie tijdens de huidige opname
  • Op invasieve, niet-invasieve mechanische ventilatie (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) of high-flow neuscanule (HFNC) zuurstoftherapie (minimale totale stroomsnelheid van 40 lpm)
  • ARDS (onset <96u) volgens de internationale consensusdefinitie (P/F-ratio < 300 met PEEP ≥5cm H20 of op HFNC), niet primair te wijten aan cardiale oorzaken.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming/onvermogen om toestemming te verkrijgen
  • Rockwood Klinische kwetsbaarheidsscore > 4
  • Stervende patiënt zal naar verwachting de 24 uur niet overleven
  • Elke andere onomkeerbare ziekte of aandoening waarvoor de mortaliteit na 6 maanden naar schatting meer dan 50% bedraagt
  • Krijgt momenteel extracorporale levensondersteuning
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Patiënten met een eerdere of gelijktijdige maligniteit van wie de natuurlijke geschiedenis of behandeling niet de potentie heeft om de veiligheids- of werkzaamheidsbeoordeling van het onderzoeksregime te verstoren, komen in aanmerking voor deze studie
  • Matige tot ernstige chronische leverziekte (Childs-Pugh-score > 12)
  • Ernstige chronische luchtwegaandoening met een baseline PaCO2 > 50 mm Hg of het gebruik van zuurstof thuis
  • Gedocumenteerde diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden
  • Onvermogen/contra-indicaties voor het ontvangen van lokale standaardzorg tromboprofylaxe
  • Chronische immunosuppressie (elke chronische immunotherapie inclusief dagelijks gebruik van orale steroïden >6 maanden)
  • Bekende HIV, Hep B/C-positieve of actieve tuberculose
  • Multisysteemshock (verandering van de SOFA-score ten opzichte van de uitgangswaarde van >2 in >2 systemen)
  • Patiënt, surrogaat of arts die niet toegewijd is aan volledige ondersteuning, inclusief intubatie (uitzondering: een patiënt wordt niet uitgesloten als hij/zij alle ondersteunende zorg zou krijgen, behalve pogingen tot reanimatie na een hartstilstand)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MSCS -arm
3 dagelijkse doses van maximaal 90 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis tot 270 miljoen UC-MSC's)
Biologisch: UC-MSC's
3 dagelijkse doses van maximaal 90 miljoen cellen/dosiseenheid (cumulatieve dosis van maximaal 270 miljoen UC-MSC's)
Placebo-vergelijker: Placebo -arm
3 dagelijkse doses van maximaal 90 miljoen cellen/eenheidsdosis (cumulatieve dosis tot 270 miljoen UC-MSC's)
Biologisch: Placebo
PlasmaLyte A en 5% humaan albumine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal dagen zonder zuurstof door NIV/HFNC of mechanische ventilatie op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
Dag 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers van systemische ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 24 uur na elke MSC-infusie
Interleukinespiegels veranderen van baseline tot 24 uur na elke MSC-infusie
Verander van Baseline naar 24 uur na elke MSC-infusie
Biomarkers van endotheliale functie
Tijdsspanne: Verander van Baseline naar 24 uur na elke MSC-infusie
Angiopoëtinespiegels veranderen van baseline tot 24 uur na elke MSC-infusie
Verander van Baseline naar 24 uur na elke MSC-infusie
Sterfte op de IC
Tijdsspanne: Dag 28
Aantal sterfgevallen op dag 28
Dag 28

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsgebeurtenissen (SAE's, AE's)
Tijdsspanne: Op het moment van infusie tot één jaar na de infusie
allergische reacties, infusiegerelateerde reacties en veneuze en arteriële trombotische voorvallen
Op het moment van infusie tot één jaar na de infusie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Medewerkers

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIRCA-19 RCT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren