COVID-19 ARDS 随机临床试验的细胞免疫疗法 (CIRCA-19 RCT)
2025年7月30日 更新者：Ottawa Hospital Research Institute
这是一项 2 期多中心随机 (2:1)、安慰剂对照试验，旨在评估同种异体脐带来源 (UC) 间充质基质细胞 (MSC) 对 COVID-19 和急性呼吸窘迫综合征患者疗效的早期迹象（ARDS）。
随机参与者 (N=54) 将接受 3 次每日剂量高达 9000 万个细胞/单位剂量（累积剂量高达 2.7 亿个 UC-MSC）或盲法安慰剂。 MSC 产品将以 250 万个细胞/ml 悬浮于含有 5% 人白蛋白的 PlasmaLyte A 中提供。 外观匹配的安慰剂产品包含与 UC-MSC 相同的赋形剂、PlasmaLyte A 和 5% 人白蛋白。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Oshawa、Ontario、加拿大、ON L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大、H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 本次入院期间实验室确诊的 SARS-CoV-2 感染
- 有创、无创机械通气 (NIV)（PEEP ≥5 cmH20）或高流量鼻导管 (HFNC) 氧疗（最低总流量为 40 lpm）
- 根据国际共识定义（PEEP ≥ 5cm H20 或使用 HFNC，P/F 比值 < 300）的 ARDS（发病 <96 小时），主要不是由于心脏原因。
排除标准：
- 不同意/无法获得同意
- Rockwood 临床虚弱评分 > 4
- 垂死的病人预计无法存活 24 小时
- 估计 6 个月死亡率超过 50% 的任何其他不可逆转的疾病或病症
- 目前正在接受体外生命支持
- 怀孕或哺乳期
- 既往或并发恶性肿瘤的患者，其自然史或治疗不会干扰研究方案的安全性或有效性评估，符合本试验的条件
- 中度至重度慢性肝病（Childs-Pugh 评分 > 12）
- 基线 PaCO2 > 50 mm Hg 或使用家庭氧气的严重慢性呼吸系统疾病
- 过去 3 个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞的记录
- 不能/禁忌接受当地的血栓预防护理标准
- 慢性免疫抑制（任何慢性免疫疗法，包括每日口服类固醇使用 >6 个月）
- 已知的 HIV、Hep B/C 阳性或活动性肺结核
- 多系统休克（SOFA 评分从 >2 的基线变化到 >2 个系统）
- 患者、代理人或医生未承诺提供包括插管在内的全面支持（例外：如果患者将接受除心脏骤停复苏尝试之外的所有支持性护理，则不会被排除在外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MSC臂
每天3剂量高达9000万细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC）
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每天 3 次剂量高达 9000 万个细胞/单位剂量（累积剂量高达 2.7 亿个 UC-MSC）
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安慰剂比较：安慰剂臂
每天3剂量高达9000万细胞/单位剂量（累积剂量高达2.7亿UC-MSC）
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PlasmaLyte A 和 5% 人白蛋白
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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第 28 天 NIV/HFNC 或机械通气无氧天数
大体时间：第28天
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全身炎症反应的生物标志物
大体时间：每次 MSC 输注后从基线变为 24 小时
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每次 MSC 输注后 24 小时，白细胞介素水平从基线变化
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每次 MSC 输注后从基线变为 24 小时
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内皮功能的生物标志物
大体时间：每次 MSC 输注后从基线变为 24 小时
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血管生成素水平从基线变化到每次 MSC 输注后 24 小时
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每次 MSC 输注后从基线变为 24 小时
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ICU死亡率
大体时间：第28天
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第 28 天的死亡人数
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全事件（SAE、AE）
大体时间：输注时至输注后一年
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过敏反应、输液相关反应以及静脉和动脉血栓形成事件
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输注时至输注后一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Duncan J Stewart, MD、The Ottawa Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月27日
初级完成 (实际的)
2022年4月1日
研究完成 (实际的)
2022年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月27日
首次发布 (实际的)
2021年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月30日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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