Imunoterapia Celular para Ensaio Clínico Randomizado de SDRA COVID-19 (CIRCA-19 RCT)
30 de julho de 2025 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este é um estudo randomizado multicêntrico de Fase 2 (2:1), controlado por placebo para avaliar os primeiros sinais de eficácia de células estromais mesenquimais (MSCs) alogênicas derivadas do cordão umbilical (UC) em pacientes com COVID-19 e Síndrome do Desconforto Respiratório Agudo (ARDS).
Os participantes randomizados (N=54) receberão 3 doses diárias de até 90 milhões de células/dose unitária (dose cumulativa de até 270 milhões de UC-MSCs) ou placebo cego. O produto MSC será fornecido como 2,5 milhões de células/ml suspensas em PlasmaLyte A contendo 5% de Albumina Humana. O produto placebo de aparência semelhante contém os mesmos excipientes, PlasmaLyte A e 5% de Albumina Humana, que as UC-MSCs.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada por laboratório durante a internação atual
- Em ventilação mecânica invasiva e não invasiva (VNI) (PEEP ≥5 cmH20) ou oxigenoterapia com cânula nasal de alto fluxo (HFNC) (taxa de fluxo total mínima de 40 lpm)
- SDRA (início <96h) de acordo com a definição do consenso internacional (relação P/F < 300 com PEEP ≥5cm H20 ou em CNAF), não devido principalmente a causas cardíacas.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento/incapacidade de obter consentimento
- Pontuação de fragilidade clínica de Rockwood > 4
- Paciente moribundo não deve sobreviver 24 horas
- Qualquer outra doença ou condição irreversível para a qual a mortalidade em 6 meses seja estimada em mais de 50%
- Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo
- Grávida ou lactante
- Pacientes com malignidade prévia ou concomitante cuja história natural ou tratamento não tem o potencial de interferir na avaliação de segurança ou eficácia do regime experimental são elegíveis para este estudo
- Doença hepática crônica moderada a grave (escore de Childs-Pugh > 12)
- Doença respiratória crônica grave com PaCO2 basal > 50 mm Hg ou uso de oxigênio domiciliar
- Trombose venosa profunda documentada ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses
- Incapacidade/contra-indicações para receber tromboprofilaxia padrão local de tratamento
- Imunossupressão crônica (qualquer imunoterapia crônica, incluindo uso diário de esteroides orais > 6 meses)
- HIV conhecido, Hep B/C positivo ou tuberculose ativa
- Choque multissistêmico (alteração do escore SOFA desde a linha de base de >2 em >2 sistemas)
- Paciente, substituto ou médico não comprometido com suporte total, incluindo intubação (exceção: um paciente não será excluído se receber todos os cuidados de suporte, exceto para tentativas de ressuscitação de parada cardíaca)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MSCs Arm
3 doses diárias de até 90 milhões de células/dose unitária (dose cumulativa de até 270 milhões de UC-MSCs)
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3 doses diárias de até 90 milhões de células/dose unitária (dose cumulativa de até 270 milhões de UC-MSCs)
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Comparador de Placebo: Braço placebo
3 doses diárias de até 90 milhões de células/dose unitária (dose cumulativa de até 270 milhões de UC-MSCs)
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PlasmaLyte A e 5% de Albumina Humana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de dias livres de oxigênio por NIV/HFNC ou ventilação mecânica no dia 28
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biomarcadores da resposta inflamatória sistêmica
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após cada infusão de MSC
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Os níveis de interleucina mudam desde a linha de base até 24 horas após cada infusão de MSC
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Mudança da linha de base para 24 horas após cada infusão de MSC
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Biomarcadores da função endotelial
Prazo: Mudança da linha de base para 24 horas após cada infusão de MSC
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Os níveis de angiopoietina mudam desde o início até 24 horas após cada infusão de MSC
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Mudança da linha de base para 24 horas após cada infusão de MSC
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Mortalidade na UTI
Prazo: Dia 28
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Número de mortes no dia 28
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Dia 28
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos de segurança (SAEs, AEs)
Prazo: No momento da infusão até um ano após a infusão
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reações alérgicas, reações relacionadas à infusão e eventos trombóticos venosos e arteriais
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No momento da infusão até um ano após a infusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Lesão pulmonar
- COVID-19
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Síndrome do Desconforto Respiratório do Recém-Nascido
- Lesão Pulmonar Aguda
Outros números de identificação do estudo
- CIRCA-19 RCT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .