Ensayo clínico aleatorizado de inmunoterapia celular para el SDRA por COVID-19 (CIRCA-19 RCT)
30 de julio de 2025 actualizado por: Ottawa Hospital Research Institute
Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado (2:1), controlado con placebo de fase 2 para evaluar los primeros signos de eficacia de células estromales mesenquimales (MSC) alogénicas, derivadas del cordón umbilical (UC) en pacientes con COVID-19 y síndrome de dificultad respiratoria aguda. (SDRA).
Los participantes aleatorizados (N=54) recibirán 3 dosis diarias de hasta 90 millones de células/dosis unitaria (dosis acumulada de hasta 270 millones de UC-MSC) o placebo ciego. El producto MSC se proporcionará en forma de 2,5 millones de células/ml suspendidas en PlasmaLyte A que contiene un 5 % de albúmina humana. El producto placebo de aspecto similar contiene los mismos excipientes, PlasmaLyte A y albúmina humana al 5 %, que las UC-MSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oshawa, Ontario, Canadá, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de ≥18 años
- Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio durante el ingreso actual
- En ventilación mecánica invasiva, no invasiva (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) o oxigenoterapia con cánula nasal de alto flujo (HFNC) (velocidad de flujo total mínima de 40 lpm)
- SDRA (inicio <96 h) según la definición de consenso internacional (relación P/F < 300 con PEEP ≥ 5 cm H20 o en HFNC), no debido principalmente a causas cardíacas.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento/imposibilidad de obtener el consentimiento
- Puntuación de fragilidad clínica de Rockwood > 4
- Paciente moribundo no se espera que sobreviva 24 horas
- Cualquier otra enfermedad o condición irreversible para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50%
- Actualmente recibe soporte vital extracorpóreo
- Embarazada o lactando
- Los pacientes con una neoplasia maligna previa o concurrente cuya historia natural o tratamiento no tiene el potencial de interferir con la evaluación de seguridad o eficacia del régimen de investigación son elegibles para este ensayo.
- Enfermedad hepática crónica de moderada a grave (puntuación de Childs-Pugh > 12)
- Enfermedad respiratoria crónica grave con una PaCO2 basal > 50 mm Hg o uso de oxígeno domiciliario
- Trombosis venosa profunda documentada o embolia pulmonar en los 3 meses anteriores
- Incapacidad/contraindicaciones para recibir tromboprofilaxis estándar de atención local
- Inmunosupresión crónica (cualquier inmunoterapia crónica, incluido el uso diario de esteroides orales > 6 meses)
- VIH conocido, Hep B/C positivo o tuberculosis activa
- Choque multisistémico (cambio en la puntuación SOFA desde el inicio de >2 en >2 sistemas)
- El paciente, sustituto o médico no está comprometido con el apoyo total, incluida la intubación (excepción: no se excluirá a un paciente si recibe todos los cuidados de apoyo excepto los intentos de reanimación de un paro cardíaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de MSCS
3 dosis diarias de hasta 90 millones de células/dosis unitaria (dosis acumulativa de hasta 270 millones de UC-MSC)
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3 dosis diarias de hasta 90 millones de células/dosis unitaria (dosis acumulada de hasta 270 millones de UC-MSC)
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Comparador de placebos: Brazo de placebo
3 dosis diarias de hasta 90 millones de células/dosis unitaria (dosis acumulativa de hasta 270 millones de UC-MSC)
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PlasmaLyte A y albúmina humana al 5 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de días sin oxígeno por VNI/HFNC o ventilación mecánica en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Biomarcadores de respuesta inflamatoria sistémica
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de cada infusión de MSC
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Los niveles de interleucina cambian desde el inicio hasta 24 horas después de cada infusión de MSC
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Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de cada infusión de MSC
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Biomarcadores de la función endotelial
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de cada infusión de MSC
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Los niveles de angiopoyetina cambian desde el inicio hasta 24 horas después de cada infusión de MSC
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Cambio desde el inicio hasta 24 horas después de cada infusión de MSC
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Mortalidad en la UCI
Periodo de tiempo: Día 28
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Número de muertes en el día 28
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Día 28
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos de seguridad (SAE, AE)
Periodo de tiempo: En el momento de la infusión hasta un año después de la infusión
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reacciones alérgicas, reacciones relacionadas con la infusión y eventos trombóticos venosos y arteriales
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En el momento de la infusión hasta un año después de la infusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Lesión pulmonar
- COVID-19
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Síndrome de Dificultad Respiratoria, Recién Nacido
- Lesión pulmonar aguda
Otros números de identificación del estudio
- CIRCA-19 RCT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .