Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cellulær immunterapi til COVID-19 ARDS randomiseret klinisk forsøg (CIRCA-19 RCT)

4. maj 2021 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute

Dette er et fase 2 multicenter randomiseret (2:1), placebokontrolleret forsøg for at evaluere tidlige tegn på effektivitet af allogene, navlestrengs-afledte (UC) mesenkymale stromaceller (MSC'er) hos patienter med COVID-19 og akut respiratorisk distress syndrom (ARDS).

Randomiserede deltagere (N=54) vil modtage 3 daglige doser på op til 90 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis på op til 270 millioner UC-MSC'er) eller blindet placebo. MSC-produktet leveres som 2,5 millioner celler/ml suspenderet i PlasmaLyte A indeholdende 5 % humant albumin. Det udseende-matchede placeboprodukt indeholder de samme hjælpestoffer, PlasmaLyte A og 5 % humant albumin, som UC-MSC'erne.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Duncan J Stewart, MD
  • Telefonnummer: 7917 613-798-5555
  • E-mail: djstewart@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health
        • Kontakt:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Duncan J Stewart, MD
          • Telefonnummer: 75083 +1 613-737-8899
          • E-mail: djstewart@toh.ca
        • Underforsker:
          • Shane English, MD
        • Underforsker:
          • Manoj Lalu, MD
        • Underforsker:
          • Bernard Thebaud, MD
        • Underforsker:
          • David Courtman, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion under den aktuelle indlæggelse
  • Ved invasiv, ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) eller high-flow nasal canula (HFNC) iltbehandling (minimum total flowhastighed på 40 lpm)
  • ARDS (debut <96 timer) i henhold til den internationale konsensusdefinition (P/F-forhold < 300 med PEEP ≥5 cm H20 eller på HFNC), ikke primært på grund af hjerteårsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet samtykke/manglende mulighed for at indhente samtykke
  • Rockwood Clinical Frailty Score > 4
  • Døende patient forventes ikke at overleve 24 timer
  • Enhver anden irreversibel sygdom eller tilstand, for hvilken 6-måneders dødelighed skønnes at være større end 50 %
  • Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte
  • Gravid eller ammende
  • Patienter med en tidligere eller samtidig malignitet, hvis naturlige historie eller behandling ikke har potentialet til at interferere med sikkerheds- eller effektivitetsvurderingen af ​​undersøgelsesregimet, er kvalificerede til dette forsøg
  • Moderat til svær kronisk leversygdom (Childs-Pugh Score > 12)
  • Alvorlig kronisk luftvejssygdom med en baseline PaCO2 > 50 mm Hg eller brug af hjemmeilt
  • Dokumenteret dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de foregående 3 måneder
  • Manglende evne/kontraindikationer til at modtage tromboprofylakse med lokal standardbehandling
  • Kronisk immunsuppression (enhver kronisk immunterapi inklusive daglig oral steroidbrug >6 måneder)
  • Kendt HIV, Hep B/C positiv eller aktiv tuberkulose
  • Multisystemchok (ændring i SOFA-score fra baseline på >2 i >2 systemer)
  • Patient, surrogat eller læge, der ikke er forpligtet til fuld støtte, inklusive intubation (undtagelse: en patient vil ikke blive udelukket, hvis han/hun ville modtage al støttende behandling undtagen genoplivningsforsøg efter hjertestop)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: MSCs Arm
3 daglige doser på op til 90 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis på op til 270 millioner UC-MSC'er)
Biologisk: UC-MSC'er
3 daglige doser på op til 90 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis på op til 270 millioner UC-MSC'er)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
3 daglige doser på op til 90 millioner celler/enhedsdosis (kumulativ dosis på op til 270 millioner UC-MSC'er)
Biologisk: Placebo
PlasmaLyte A og 5 % humant albumin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dage fri for ilt ved NIV/HFNC eller mekanisk ventilation på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter hver MSC-infusion
Interleukinniveauer ændres fra baseline til 24 timer efter hver MSC-infusion
Skift fra baseline til 24 timer efter hver MSC-infusion
Biomarkører for endotelfunktion
Tidsramme: Skift fra baseline til 24 timer efter hver MSC-infusion
Angiopoietinniveauer ændres fra baseline til 24 timer efter hver MSC-infusion
Skift fra baseline til 24 timer efter hver MSC-infusion
ICU dødelighed
Tidsramme: Dag 28
Antal dødsfald på dag 28
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedshændelser (SAE'er, AE'er)
Tidsramme: På infusionstidspunktet indtil et år efter infusion
allergiske reaktioner, infusionsrelaterede reaktioner og venøse og arterielle trombotiske hændelser
På infusionstidspunktet indtil et år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIRCA-19 RCT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med UC-MSC'er

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner