Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapi for COVID-19 ARDS randomisert klinisk studie (CIRCA-19 RCT)

4. mai 2021 oppdatert av: Ottawa Hospital Research Institute

Dette er en fase 2 multisenter randomisert (2:1), placebokontrollert studie for å evaluere tidlige tegn på effekt av allogene, navlestrengsavledede (UC) mesenkymale stromaceller (MSC) hos pasienter med COVID-19 og akutt respiratorisk distresssyndrom (ARDS).

Randomiserte deltakere (N=54) vil motta 3 daglige doser på opptil 90 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose på opptil 270 millioner UC-MSCs) eller blindet placebo. MSC-produktet leveres som 2,5 millioner celler/ml suspendert i PlasmaLyte A som inneholder 5 % humant albumin. Det utseendetilpassede placeboproduktet inneholder de samme hjelpestoffene, PlasmaLyte A og 5 % humant albumin, som UC-MSC-ene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Duncan J Stewart, MD
  • Telefonnummer: 7917 613-798-5555
  • E-post: djstewart@ohri.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, ON L1G 2B9
        • Rekruttering
        • Lakeridge Health
        • Ta kontakt med:
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Rekruttering
        • The Ottawa Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Duncan J Stewart, MD
          • Telefonnummer: 75083 +1 613-737-8899
          • E-post: djstewart@toh.ca
        • Underetterforsker:
          • Shane English, MD
        • Underetterforsker:
          • Manoj Lalu, MD
        • Underetterforsker:
          • Bernard Thebaud, MD
        • Underetterforsker:
          • David Courtman, PhD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon under pågående innleggelse
  • Ved invasiv, ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) eller høystrøms nesekanyle (HFNC) oksygenbehandling (minimum total strømningshastighet på 40 lpm)
  • ARDS (debut <96t) i henhold til den internasjonale konsensusdefinisjonen (P/F-forhold < 300 med PEEP ≥5cm H20 eller på HFNC), ikke primært på grunn av hjerteårsaker.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen samtykke/manglende evne til å innhente samtykke
  • Rockwood Clinical Frailty Score > 4
  • Døende pasient forventes ikke å overleve 24 timer
  • Enhver annen irreversibel sykdom eller tilstand der 6-måneders dødelighet er estimert til å være større enn 50 %
  • Mottar for tiden ekstrakorporal livsstøtte
  • Gravid eller ammende
  • Pasienter med tidligere eller samtidig malignitet hvis naturhistorie eller behandling ikke har potensial til å forstyrre sikkerhets- eller effektvurderingen av undersøkelsesregimet, er kvalifisert for denne studien
  • Moderat til alvorlig kronisk leversykdom (Childs-Pugh-score > 12)
  • Alvorlig kronisk luftveissykdom med en baseline PaCO2 > 50 mm Hg eller bruk av oksygen hjemme
  • Dokumentert dyp venetrombose eller lungeemboli i løpet av de foregående 3 månedene
  • Manglende evne/kontraindikasjoner for å motta tromboprofylakse med lokal standardbehandling
  • Kronisk immunsuppresjon (enhver kronisk immunterapi inkludert daglig oral steroidbruk >6 måneder)
  • Kjent HIV, Hep B/C positiv eller aktiv tuberkulose
  • Multisystem sjokk (SOFA-poengsendring fra baseline på >2 i >2 systemer)
  • Pasient, surrogat eller lege som ikke er forpliktet til full støtte inkludert intubasjon (unntak: en pasient vil ikke bli ekskludert hvis han/hun vil motta all støttende behandling bortsett fra forsøk på gjenopplivning etter hjertestans)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MSCs Arm
3 daglige doser på opptil 90 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose på opptil 270 millioner UC-MSCs)
Biologisk: UC-MSC-er
3 daglige doser på opptil 90 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose på opptil 270 millioner UC-MSCs)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
3 daglige doser på opptil 90 millioner celler/enhetsdose (kumulativ dose på opptil 270 millioner UC-MSCs)
Biologisk: Placebo
PlasmaLyte A og 5 % humant albumin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall dager fri for oksygen ved NIV/HFNC eller mekanisk ventilasjon på dag 28
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører for systemisk inflammatorisk respons
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter hver MSC-infusjon
Interleukinnivåer endres fra baseline til 24 timer etter hver MSC-infusjon
Bytt fra baseline til 24 timer etter hver MSC-infusjon
Biomarkører for endotelfunksjon
Tidsramme: Bytt fra baseline til 24 timer etter hver MSC-infusjon
Angiopoietinnivåer endres fra baseline til 24 timer etter hver MSC-infusjon
Bytt fra baseline til 24 timer etter hver MSC-infusjon
ICU dødelighet
Tidsramme: Dag 28
Antall dødsfall på dag 28
Dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetshendelser (SAE, AE)
Tidsramme: Ved infusjonstidspunktet til ett år etter infusjon
allergiske reaksjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner og venøse og arterielle trombotiske hendelser
Ved infusjonstidspunktet til ett år etter infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Samarbeidspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIRCA-19 RCT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på UC-MSC-er

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere