Celluláris immunterápia a COVID-19 ARDS randomizált klinikai vizsgálatához (CIRCA-19 RCT)
2025. július 30. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute
Ez egy 2. fázisú multicentrikus randomizált (2:1), placebo-kontrollos vizsgálat az allogén, köldökzsinór-eredetű (UC) mesenchymális stromasejtek (MSC) hatékonyságának korai jeleinek értékelésére COVID-19-ben és akut légzési distressz szindrómában szenvedő betegeknél. (ARDS).
A randomizált résztvevők (N=54) napi 3 adagot kapnak, legfeljebb 90 millió sejt/dózis egységnyi mennyiségben (legfeljebb 270 millió UC-MSC kumulatív dózis), vagy vak placebót. Az MSC terméket 2,5 millió sejt/ml mennyiségben szállítjuk 5% humán albumint tartalmazó PlasmaLyte A-ban szuszpendálva. A megjelenéshez illő placebo termék ugyanazokat a segédanyagokat, a PlasmaLyte A-t és 5% humán albumint tartalmazza, mint az UC-MSC-k.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
- Lakeridge Health
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés a jelenlegi felvétel alatt
- Invazív, nem invazív gépi lélegeztetés (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) vagy nagy áramlású orrkanula (HFNC) oxigénterápia esetén (minimális teljes áramlási sebesség 40 l/perc)
- ARDS (kezdet <96h) a nemzetközi konszenzusos definíció szerint (P/F arány < 300 PEEP ≥5 cm H20 esetén vagy HFNC-n), nem elsősorban kardiális okok miatt.
Kizárási kritériumok:
- Nincs beleegyezés/lehetőség a beleegyezés megszerzésére
- Rockwood Clinical Frailty Score > 4
- A haldokló beteg várhatóan nem éli túl a 24 órát
- Bármilyen más visszafordíthatatlan betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos mortalitás a becslések szerint meghaladja az 50%-ot
- Jelenleg extracorporális élettámogatásban részesül
- Terhes vagy szoptató
- Azok a betegek, akiknek korábban vagy egyidejűleg rosszindulatú daganata volt, és akiknek természetes anamnézise vagy kezelése nem befolyásolhatja a vizsgálati séma biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését, jogosultak ebbe a vizsgálatba.
- Közepesen súlyos vagy súlyos krónikus májbetegség (Childs-Pugh pontszám > 12)
- Súlyos krónikus légúti betegség, amelynek kiindulási PaCO2 értéke > 50 Hgmm vagy otthoni oxigén használata
- Dokumentált mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban
- A helyi standard thromboprofilaxis kezelésének képtelensége/ellenjavallatai
- Krónikus immunszuppresszió (bármilyen krónikus immunterápia, beleértve a 6 hónapnál hosszabb napi orális szteroidhasználatot)
- Ismert HIV, Hep B/C pozitív vagy aktív tuberkulózis
- Többrendszerű sokk (a SOFA-pontszám változása a kiindulási értékhez képest több mint 2 rendszerben)
- Beteg, helyettesítő vagy orvos, aki nem kötelezte el magát a teljes támogatás mellett, beleértve az intubációt (kivétel: a beteg nem zárható ki, ha minden támogató ellátásban részesülne, kivéve a szívmegállás utáni újraélesztési kísérleteket)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MSC -k karja
3 napi 90 millió sejt/egység adag (kumulatív adag akár 270 millió UC-MSC)
|
3 napi adag, legfeljebb 90 millió sejt/dózis egységnyi mennyiség (a kumulatív dózis legfeljebb 270 millió UC-MSC)
|
|
Placebo Comparator: Placebo kar
3 napi 90 millió sejt/egység adag (kumulatív adag akár 270 millió UC-MSC)
|
PlasmaLyte A és 5% humán albumin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Oxigénmentes napok száma NIV/HFNC-vel vagy gépi lélegeztetéssel a 28. napon
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szisztémás gyulladásos válasz biomarkerei
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 24 órára minden MSC infúzió után
|
Az interleukin szintje a kiindulási értékről 24 órára változik minden MSC infúzió után
|
Váltás a kiindulási értékről 24 órára minden MSC infúzió után
|
|
Az endothel funkció biomarkerei
Időkeret: Váltás a kiindulási értékről 24 órára minden MSC infúzió után
|
Az angiopoetin szintek a kiindulási értékről 24 órára változnak minden MSC infúzió után
|
Váltás a kiindulási értékről 24 órára minden MSC infúzió után
|
|
Az intenzív osztályos halálozás
Időkeret: 28. nap
|
A halottak száma a 28. napon
|
28. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági események (SAE, AE)
Időkeret: Az infúzió beadásakor az infúziót követő egy évig
|
allergiás reakciók, infúzióval kapcsolatos reakciók, valamint vénás és artériás trombózisos események
|
Az infúzió beadásakor az infúziót követő egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti fertőzések
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti betegségek
- Tüdőbetegségek
- Légzési zavarok
- Csecsemő, Koraszülött, Betegségek
- Csecsemő, Újszülött, Betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- Tüdősérülés
- COVID-19
- Légzési distressz szindróma
- Légzési distressz szindróma, újszülött
- Akut tüdősérülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIRCA-19 RCT
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .