Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunoterapia komórkowa w randomizowanym badaniu klinicznym COVID-19 ARDS (CIRCA-19 RCT)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane (2:1), kontrolowane placebo badanie fazy 2, mające na celu ocenę wczesnych oznak skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek zrębowych (UC) pochodzących z pępowiny (MSC) u pacjentów z COVID-19 i zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Randomizowani uczestnicy (N=54) otrzymają 3 dzienne dawki do 90 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana do 270 milionów UC-MSC) lub zaślepione placebo. Produkt MSC będzie dostarczany w postaci 2,5 miliona komórek/ml zawieszonych w PlasmaLyte A zawierającym 5% ludzkiej albuminy. Produkt placebo o dopasowanym wyglądzie zawiera te same substancje pomocnicze, PlasmaLyte A i 5% ludzkiej albuminy, co UC-MSC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de L'Universite de Montreal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Zakażenie SARS-CoV-2 potwierdzone laboratoryjnie w trakcie aktualnego przyjęcia
  • Podczas inwazyjnej, nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) lub tlenoterapii z użyciem kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) (minimalny całkowity przepływ 40 l/min)
  • ARDS (początek <96 godz.) zgodnie z międzynarodową konsensusem (stosunek P/F < 300 przy PEEP ≥5 cm H20 lub HFNC), nie wynikający głównie z przyczyn sercowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody/niemożność uzyskania zgody
  • Skala słabości klinicznej Rockwooda > 4
  • Nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny
  • Każda inna nieodwracalna choroba lub stan, w przypadku których śmiertelność w ciągu 6 miesięcy szacuje się na ponad 50%
  • Obecnie otrzymuje pozaustrojowe wsparcie życia
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Do tego badania kwalifikują się pacjenci z wcześniejszym lub współistniejącym nowotworem złośliwym, których naturalna historia lub leczenie nie może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu
  • Przewlekła choroba wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (wynik Childs-Pugh > 12)
  • Ciężka przewlekła choroba układu oddechowego z wyjściowym PaCO2 > 50 mm Hg lub stosowanie domowego tlenu
  • Udokumentowana zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Niemożność/przeciwwskazania do zastosowania lokalnej profilaktyki przeciwzakrzepowej
  • Przewlekła immunosupresja (każda przewlekła immunoterapia, w tym codzienne stosowanie sterydów doustnych > 6 miesięcy)
  • Znany HIV, wirus Hep B/C dodatni lub aktywna gruźlica
  • Wstrząs wielosystemowy (zmiana wyniku SOFA od wartości początkowej o >2 w >2 systemach)
  • Pacjent, zastępca lub lekarz niezobowiązujący do pełnego wsparcia, w tym intubacji (wyjątek: pacjent nie zostanie wykluczony, jeśli otrzyma wszelką opiekę podtrzymującą, z wyjątkiem prób resuscytacji po zatrzymaniu krążenia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MSCS ramię
3 dzienne dawki do 90 milionów komórek/dawka jednostkowa (skumulowana dawka do 270 milionów UC-MSC)
Biologiczny: UC-MSC
3 dzienne dawki do 90 milionów komórek/dawkę jednostkową (dawka skumulowana do 270 milionów UC-MSC)
Komparator placebo: Ramię placebo
3 dzienne dawki do 90 milionów komórek/dawka jednostkowa (skumulowana dawka do 270 milionów UC-MSC)
Biologiczny: Placebo
PlasmaLyte A i 5% albumina ludzka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dni bez tlenu przez NIV/HFNC lub wentylację mechaniczną w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po każdym wlewie MSC
Poziomy interleukiny zmieniają się od poziomu wyjściowego do 24 godzin po każdym wlewie MSC
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po każdym wlewie MSC
Biomarkery funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po każdym wlewie MSC
Poziomy angiopoetyny zmieniają się od poziomu wyjściowego do 24 godzin po każdym wlewie MSC
Zmiana od wartości początkowej do 24 godzin po każdym wlewie MSC
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: Dzień 28
Liczba zgonów w dniu 28
Dzień 28

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia związane z bezpieczeństwem (SAE, AE)
Ramy czasowe: W czasie infuzji do jednego roku po infuzji
reakcje alergiczne, reakcje związane z infuzją oraz zdarzenia zakrzepowe żylne i tętnicze
W czasie infuzji do jednego roku po infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIRCA-19 RCT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na UC-MSC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj