Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluimmunoterapia COVID-19 ARDS:n satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen (CIRCA-19 RCT)

tiistai 4. toukokuuta 2021 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

Tämä on vaiheen 2 monikeskussatunnaistettu (2:1), lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida allogeenisten, napanuorasta peräisin olevien (UC) mesenkymaalisten stroomasolujen (MSC) tehon varhaisia ​​merkkejä potilailla, joilla on COVID-19 ja akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä. (ARDS).

Satunnaistetut osallistujat (N=54) saavat 3 päivittäistä annosta jopa 90 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos jopa 270 miljoonaa UC-MSC:tä) tai sokkoutettua lumelääkettä. MSC-tuote toimitetaan 2,5 miljoonana soluna/ml suspendoituna PlasmaLyte A:han, joka sisältää 5 % ihmisen albumiinia. Ulkonäköä vastaava lumevalmiste sisältää samoja apuaineita, PlasmaLyte A:ta ja 5 % ihmisen albumiinia, kuin UC-MSC:t.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Duncan J Stewart, MD
  • Puhelinnumero: 7917 613-798-5555
  • Sähköposti: djstewart@ohri.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, ON L1G 2B9
        • Rekrytointi
        • Lakeridge Health
        • Ottaa yhteyttä:
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Duncan J Stewart, MD
          • Puhelinnumero: 75083 +1 613-737-8899
          • Sähköposti: djstewart@toh.ca
        • Alatutkija:
          • Shane English, MD
        • Alatutkija:
          • Manoj Lalu, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard Thebaud, MD
        • Alatutkija:
          • David Courtman, PhD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Laboratoriossa varmistettu SARS-CoV-2-infektio nykyisen vastaanoton aikana
  • Invasiivisessa, ei-invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa (NIV) (PEEP ≥5 cmH20) tai korkean virtauksen nenäkanyylin (HFNC) happihoidossa (kokonaisvirtausnopeus vähintään 40 l/min)
  • ARDS (aloitus <96 h) kansainvälisen konsensusmääritelmän mukaan (P/F-suhde < 300 PEEP:llä ≥5 cm H20 tai HFNC:llä), ei johdu ensisijaisesti sydänsyistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei suostumusta/kyvyttömyys saada suostumus
  • Rockwoodin kliininen heikkouspisteet > 4
  • Kuolevan potilaan ei odoteta selviävän hengissä 24 tuntia
  • Mikä tahansa muu peruuttamaton sairaus tai tila, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %
  • Tällä hetkellä saa kehonulkoista elämän tukea
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Tähän tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain ja joiden luonnollinen historia tai hoito ei voi vaikuttaa tutkimusohjelman turvallisuuden tai tehon arviointiin.
  • Keskivaikea tai vaikea krooninen maksasairaus (Childs-Pugh-pistemäärä > 12)
  • Vaikea krooninen hengityselinsairaus, jonka lähtötilanteessa PaCO2 > 50 mm Hg tai kodin hapen käyttö
  • Dokumentoitu syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia edellisten 3 kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys/vasta-aiheet paikallisen tavanomaisen hoidon tromboprofylaksialle
  • Krooninen immunosuppressio (kaikki krooninen immunoterapia, mukaan lukien päivittäinen oraalinen steroidien käyttö > 6 kuukautta)
  • Tunnettu HIV-, Hep B/C -positiivinen tai aktiivinen tuberkuloosi
  • Monijärjestelmäshokki (SOFA-pisteiden muutos lähtötasosta > 2 > 2 järjestelmässä)
  • Potilas, korvike tai lääkäri, joka ei ole sitoutunut täysimääräiseen tukeen, mukaan lukien intubaatio (poikkeus: potilasta ei suljeta pois, jos hän saisi kaiken tukihoidon paitsi elvytysyritykset sydämenpysähdyksen jälkeen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: MSCs Arm
3 päivittäistä annosta jopa 90 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos jopa 270 miljoonaa UC-MSC:tä)
Biologinen: UC-MSC:t
3 päivittäistä annosta jopa 90 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos jopa 270 miljoonaa UC-MSC:tä)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
3 päivittäistä annosta jopa 90 miljoonaa solua/yksikköannos (kumulatiivinen annos jopa 270 miljoonaa UC-MSC:tä)
Biologinen: Plasebo
PlasmaLyte A ja 5 % ihmisen albumiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Happivapaiden päivien lukumäärä NIV/HFNC:llä tai koneellisella ventilaatiolla päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeemisen tulehdusvasteen biomarkkerit
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 tuntiin jokaisen MSC-infuusion jälkeen
Interleukiinitasot muuttuvat lähtötasosta 24 tuntiin jokaisen MSC-infuusion jälkeen
Vaihda lähtötasosta 24 tuntiin jokaisen MSC-infuusion jälkeen
Endoteelitoiminnan biomarkkerit
Aikaikkuna: Vaihda lähtötasosta 24 tuntiin jokaisen MSC-infuusion jälkeen
Angiopoietiinitasot muuttuvat lähtötasosta 24 tuntiin jokaisen MSC-infuusion jälkeen
Vaihda lähtötasosta 24 tuntiin jokaisen MSC-infuusion jälkeen
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Kuolleiden määrä päivänä 28
Päivä 28

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvatapahtumat (SAE, AE)
Aikaikkuna: Infuusiohetkellä yhden vuoden infuusion jälkeen
allergiset reaktiot, infuusioon liittyvät reaktiot sekä laskimo- ja valtimotromboottiset tapahtumat
Infuusiohetkellä yhden vuoden infuusion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Yhteistyökumppanit

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Tutkijat

  • Päätutkija: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIRCA-19 RCT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset UC-MSC:t

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa