Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное клиническое исследование клеточной иммунотерапии ОРДС COVID-19 (CIRCA-19 RCT)

30 июля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Это многоцентровое рандомизированное (2:1) плацебо-контролируемое исследование фазы 2 для оценки ранних признаков эффективности аллогенных мезенхимальных стромальных клеток (МСК), полученных из пуповины (UC), у пациентов с COVID-19 и острым респираторным дистресс-синдромом. (ОРДС).

Рандомизированные участники (N = 54) получат 3 ежедневные дозы до 90 миллионов клеток/единичную дозу (кумулятивная доза до 270 миллионов UC-MSC) или слепое плацебо. Продукт MSC будет поставляться в виде 2,5 миллионов клеток/мл, суспендированных в PlasmaLyte A, содержащем 5% человеческого альбумина. Продукт плацебо, соответствующий внешнему виду, содержит те же вспомогательные вещества, PlasmaLyte A и 5% человеческого альбумина, что и UC-MSC.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Канада, ON L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 во время текущей госпитализации
  • При инвазивной, неинвазивной механической вентиляции (NIV) (PEEP ≥5 см H20) или высокопоточной носовой канюле (HFNC) оксигенотерапии (минимальная общая скорость потока 40 л/мин)
  • ОРДС (начало <96 ч) в соответствии с международным консенсусным определением (соотношение P/F < 300 при ПДКВ ≥5 см вод. ст. или при HFNC), не связанное в первую очередь с сердечными причинами.

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия/невозможность получения согласия
  • Клиническая шкала слабости Rockwood > 4
  • Ожидается, что умирающий пациент не проживет 24 часа
  • Любое другое необратимое заболевание или состояние, для которого 6-месячная смертность оценивается более чем в 50%
  • В настоящее время получает экстракорпоральную поддержку жизни
  • Беременные или кормящие
  • Пациенты с предшествующим или сопутствующим злокачественным новообразованием, чье естественное течение или лечение не могут повлиять на оценку безопасности или эффективности исследуемого режима, имеют право на участие в этом исследовании.
  • Хроническое заболевание печени от умеренной до тяжелой степени (оценка по шкале Чайлдса-Пью > 12)
  • Тяжелое хроническое респираторное заболевание с исходным PaCO2 > 50 мм рт. ст. или использование домашнего кислорода
  • Документально подтвержденный тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение предшествующих 3 месяцев
  • Невозможность/противопоказания к проведению местного стандарта тромбопрофилактики
  • Хроническая иммуносупрессия (любая хроническая иммунотерапия, включая ежедневное пероральное использование стероидов > 6 месяцев)
  • Известный ВИЧ-положительный, гепатит В/С или активный туберкулез
  • Мультисистемный шок (изменение баллов по шкале SOFA по сравнению с исходным уровнем >2 в >2 системах)
  • Пациент, суррогатная мать или врач, не обязанные оказывать полную поддержку, включая интубацию (исключение: пациент не будет исключен, если он/она будет получать всю поддерживающую помощь, за исключением попыток реанимации после остановки сердца)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MSCS ARM
3 ежедневные дозы до 90 миллионов клеток/единиц (кумулятивная доза до 270 миллионов UC-MSC)
Биологический: UC-MSC
3 суточные дозы до 90 миллионов клеток/единичную дозу (кумулятивная доза до 270 миллионов UC-MSC)
Плацебо Компаратор: Плацебо рука
3 ежедневные дозы до 90 миллионов клеток/единиц (кумулятивная доза до 270 миллионов UC-MSC)
Биологический: Плацебо
PlasmaLyte A и 5% человеческий альбумин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество дней без кислорода при NIV/HFNC или механической вентиляции на 28-й день
Временное ограничение: День 28
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры системного воспалительного ответа
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24 часа после каждой инфузии МСК
Уровни интерлейкина меняются от исходного уровня до 24 часов после каждой инфузии МСК.
Изменение исходного уровня на 24 часа после каждой инфузии МСК
Биомаркеры эндотелиальной функции
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на 24 часа после каждой инфузии МСК
Уровни ангиопоэтина изменяются от исходного уровня до 24 часов после каждой инфузии МСК.
Изменение исходного уровня на 24 часа после каждой инфузии МСК
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 28
Количество смертей на 28 день
День 28

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
События безопасности (SAE, AE)
Временное ограничение: Во время инфузии до одного года после инфузии
аллергические реакции, инфузионные реакции, венозные и артериальные тромботические явления
Во время инфузии до одного года после инфузии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Соавторы

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)

Следователи

  • Главный следователь: Duncan J Stewart, MD, The Ottawa Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIRCA-19 RCT

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться