健康な人の温感と冷感に対するリドカインの局所投与の効果
健康な個人の温冷感に対する局所リドカインの効果 - 無作為クロスオーバー試験
調査の概要
詳細な説明
効率的な熱感覚は、寒さや暖かさの刺激に対する適切な行動反応にとって重要であり、神経障害の初期の兆候は熱感覚の変化である可能性があります。
熱知覚の変化は、逆説的な熱感覚 (皮膚が冷やされたときの温熱知覚) または皮膚が同時に温冷刺激されたときの特異な/灼熱感 (「熱グリル」) をもたらす可能性があります。
これらの逆説的で幻想的な感覚の発生を明らかにすることは、末梢神経障害や熱感覚知覚の初期の兆候を理解するのに役立つ可能性があります。
研究者は、健康なボランティアの感覚喪失のモデルを使用して熱感覚知覚に関する研究を実施し、逆説的な熱感覚の発生と熱グリルへの反応を体系的にテストすることを計画しています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ellen L Schaldemose, MD
- 電話番号：+45 93501942
- メール：ells@clin.au.dk
研究場所
-
-
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Ellen L Schaldemose
- 電話番号：93501942
- メール：ells@clin.au.dk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 健常者
- 18歳から40歳までの年齢
- -参加者は、インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供します。
除外基準:
- デンマーク語を理解し、話すことができない
- 非協力的
- 過去 1 週間に 4 時間以上持続する慢性痛または急性痛、または検査当日の痛み
- 過去 1 週間以内の鎮痛剤
- 評価に影響を与える可能性がある過去 1 週間以内の投薬
- 精神疾患または神経疾患および評価に影響を与える可能性のある疾患
- 感覚障害
- 重大な疾患の病歴または症状（例： 精神または神経疾患、評価に影響を与える可能性のある疾患、感覚障害、癌、真性糖尿病、肝臓疾患、腎臓疾患、心血管疾患)
- 妊娠または授乳
- 時差ぼけや睡眠不足
- アルコールまたは薬物乱用
- 過去4週間の大麻の消費と過去48時間のアルコールの消費
- 適用部位の皮膚または血管起源の異常
- -リドカイン、他のアミド型麻酔薬、またはリドカインまたはビヒクルの他の内容に対する過敏症の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：キシロカインスプレー 100mg/ml
局所適用
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局所適用
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プラセボコンパレーター：エタノール
局所適用
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局所適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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逆説的熱感覚 (PHS)
時間枠：45分
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薬物適用の 45 分後にリドカインで処理された腕の PHS レスポンダーの数および薬物適用の 45 分後にエタノールで処理された腕の PHS レスポンダーの数
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45分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サーマルグリル (TG)
時間枠：75分
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薬物適用の 75 分後にリドカインで処理された腕の TG レスポンダーの数と、薬物適用の 75 分後にエタノールで処理された腕の TG レスポンダーの数
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75分
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サーマルグリル（TG）の品質
時間枠：75分
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参加者は、刺激が TG 条件 (暖かいおよび冷たい) の後に燃えるような、熱い、暖かい、ニュートラル、冷たい、または凍えるような寒さであるかどうかを尋ねられます。刺激が、TG 条件 (暖かいおよび冷たい) の後に灼熱、熱い、暖かい、ニュートラル、冷たい、または凍えるような寒さであるかどうか、または薬物適用の 75 分後にエタノールで処理された腕でのみ暖かいまたは冷たいだけであるかどうかを尋ねた
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75分
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サーマルグリル（TG）の痛みの強さ
時間枠：90分
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参加者は、TG 条件 (温冷) の後に視覚的アナログ スケール (VAS) 0 ～ 100 (0 は痛みなし、100 は想像できる最悪の痛み) で痛みの強度を評価するように求められます。リドカインで薬物適用の90分後 参加者は、TG条件（暖かいおよび冷たい）の後、VASの痛みの強さを0〜100（0は痛みなし; 100は想像できる最悪の痛み）、暖かいだけまたは冷たいだけで評価するように求められます薬物適用の90分後にエタノールで処理された腕
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90分
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サーマルグリル（TG）の不快感の強さ
時間枠：95分
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参加者は、95 分後にリドカインで治療された TG 条件 (暖かいおよび冷たい) の後に、VAS 0 ～ 100 (不快感なし; 100 想像できる最悪の不快感) で不快感の強さを評価するように求められます。薬物適用 参加者は、TG 条件 (暖かいおよび冷たい) の後、VAS 0 ～ 100 (0 不快でない; 100 想像できる最悪の不快) の不快感の強度を評価するように求められます。薬剤塗布後数分
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95分
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サーマルグリル（TG）の冷たさ
時間枠：95分
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参加者は、TG条件（暖かいおよび冷たい）の後、VAS 0〜100（0は風邪なし; 100は非常に寒い）で不快感の強さを評価するように求められます.応用 参加者は、VAS 0-100 (0 風邪なし; 100 非常に寒い) の不快感の強さを評価するように求められます。応用 |
95分
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サーマルグリル（TG）の暖かさの強さ
時間枠：95分
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参加者は、TG条件（暖かいおよび冷たい）の後、VAS 0〜100（0は暖かくない; 100は非常に暖かい）で不快感の強さを評価するように求められます.応用 参加者は、VAS 0-100 (0 は暖かくない; 100 は非常に暖かい) TG 条件 (暖かいおよび冷たい) 後、不快感の強さを VAS で評価するように求められます。応用 |
95分
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逆説的熱感覚 (PHS)
時間枠：薬剤塗布の30分前
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薬物適用の30分前、治療なしのベースラインでのPHSレスポンダーの数
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薬剤塗布の30分前
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サーマルグリル (TG)
時間枠：薬剤塗布の20分前
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薬物適用の 20 分前に治療を行わなかったベースラインでの TG レスポンダーの数
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薬剤塗布の20分前
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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温度しきい値
時間枠：45分
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治療なしのベースラインでの寒さ、暖かさ (度) の刺激に対する検出閾値と疼痛閾値 薬物適用の45分後にリドカインで治療された腕の冷たさ、温かさ（度）刺激の検出閾値と痛み閾値 薬物適用の45分後にエタノールで処理された腕の冷たさ、温かさ（度）刺激の検出閾値と痛み閾値 |
45分
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変更されたプロトコルを使用した逆説的熱感覚 (PHS)
時間枠：100分
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リドカインを投与してから 100 分後に皮膚を加熱または冷却した場合の PHS レスポンダーの数薬物適用の100分後にエタノールで処理された腕のテストの前に加熱または冷却されます
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100分
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機械的閾値
時間枠：45分
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治療なしのベースラインでの機械的 (mNewton) 刺激に対する検出閾値と疼痛閾値 薬物適用の 45 分後にリドカインで治療された腕の機械的 (mNewton) 刺激に対する検出閾値と疼痛閾値 薬物適用の 45 分後にエタノールで処理した腕の機械的 (mNewton) 刺激に対する検出閾値と疼痛閾値 |
45分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ellen L Schaldemose, MD、Danish Pain Research Center, Aarhus University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLH21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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