Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van actuele lidocaïne op warme en koude sensatie bij gezonde personen

26 april 2021 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van topische lidocaïne op warme en koude sensatie bij gezonde personen - een gerandomiseerde cross-over-studie

Het doel van de huidige studie is om systematisch het optreden van paradoxale en illusoire reacties op koude en warme stimuli te testen bij gezonde vrijwilligers met kunstmatig sensorisch verlies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Efficiënte thermische sensatie is belangrijk voor een adequate gedragsreactie op koude of warme prikkels en vroege tekenen van neuropathie kunnen veranderingen in de thermische sensatie zijn.

Veranderingen in thermische waarneming kunnen resulteren in een paradoxaal warmtegevoel (een warm gevoel wanneer de huid afkoelt) of een eigenaardig/brandend gevoel wanneer de huid wordt geprikkeld door gelijktijdig warm en koud (een "thermische grill").

Het verduidelijken van het optreden van deze paradoxale en illusoire gewaarwordingen kan helpen bij het begrijpen van vroege tekenen van perifere neuropathie en thermische sensorische waarneming.

De onderzoekers zijn van plan een onderzoek uit te voeren naar thermische zintuiglijke waarneming met behulp van een model van zintuiglijk verlies bij gezonde vrijwilligers en systematisch het optreden van paradoxale warmtesensaties en reacties op de thermische grill te testen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefoonnummer: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde onderwerpen
  • Leeftijd tussen 18 en 40 jaar
  • Deelnemer kan en wil geïnformeerde toestemming geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan Deens niet verstaan ​​en spreken
  • Niet CO-operatief
  • Chronische pijn of acute pijn in de afgelopen week die langer dan 4 uur aanhoudt of pijn op de dag van onderzoek
  • Pijnmedicatie in de afgelopen week
  • Medicatie in de afgelopen week die de beoordeling kan beïnvloeden
  • Psychiatrische of neurologische ziekte en ziekten die de beoordeling kunnen beïnvloeden
  • Sensorische stoornissen
  • Geschiedenis of symptomen van significante ziekten (bijv. psychiatrische of neurologische aandoeningen, ziekten die de beoordeling kunnen beïnvloeden, sensorische stoornissen, kanker, diabetes mellitus, leveraandoeningen, nieraandoeningen, hart- en vaatziekten)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Jetlag of slaaptekort
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Cannabisgebruik in de afgelopen 4 weken en alcoholgebruik in de afgelopen 48 uur
  • Elke afwijking van de huid of van vasculaire oorsprong op de toedieningsplaats
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor lidocaïne, andere anesthetica van het amidetype of andere inhoud van de lidocaïne of het vehiculum

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Xylocaine spray 100mg/ml
Topische toepassing
Diagnostische toets: Xylocaine spray 100mg/ml
Topische toepassing
Placebo-vergelijker: Ethanol
Topische toepassing
Diagnostische toets: Ethanol
Topische toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paradoxaal warmtegevoel (PHS)
Tijdsspanne: 45 minuten
Aantal PHS-responders op de arm behandeld met lidocaïne 45 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel en het aantal PHS-responders op de arm behandeld met ethanol 45 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel
45 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische Grill (TG)
Tijdsspanne: 75 minuten
Aantal TG-responders op de arm behandeld met lidocaïne 75 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel en het aantal TG-responders op de arm behandeld met ethanol 75 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel
75 minuten
Kwaliteit van de thermische grill (TG)
Tijdsspanne: 75 minuten
De deelnemers wordt gevraagd of de stimulus brandend, heet, warm, neutraal, koud of ijskoud is na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op de arm behandeld met lidocaïne 75 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel. gevraagd of de stimulus brandend, heet, warm, neutraal, koud of ijskoud is na de TG-conditie (warm en koud) of alleen warm of alleen koud op arm behandeld met ethanol 75 minuten na medicijntoepassing
75 minuten
Pijnintensiteit van de Thermal Grill (TG)
Tijdsspanne: 90 minuten
De deelnemers wordt gevraagd om de pijnintensiteit te beoordelen op een visuele analoge schaal (VAS) 0-100 (0 geen pijn; 100 ergst denkbare pijn) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op behandelde arm met lidocaïne 90 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel De deelnemers wordt gevraagd de pijnintensiteit te beoordelen op een VAS 0-100 (0 geen pijn; 100 ergst denkbare pijn) na de TG-aandoening (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met ethanol 90 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel
90 minuten
Intensiteit van onaangenaamheid van de Thermal Grill (TG)
Tijdsspanne: 95 minuten
De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van onaangenaamheden te beoordelen op een VAS 0-100 (0 geen onaangenaamheden; 100 ergst onaangenaamheden denkbaar) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met lidocaïne 95 minuten daarna medicijntoepassing De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van onaangenaamheden op een VAS te beoordelen van 0-100 (0 geen onaangenaamheden; 100 ergst onaangenaamheden denkbaar) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met ethanol 95 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel
95 minuten
Koude-intensiteit van de Thermal Grill (TG)
Tijdsspanne: 95 minuten

De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van onaangenaamheden te beoordelen op een VAS 0-100 (0 niet koud; 100 extreem koud) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met lidocaïne 95 minuten na medicijn sollicitatie

De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van onaangenaamheden te beoordelen op een VAS 0-100 (0 niet koud; 100 extreem koud) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met ethanol 95 minuten na medicijn sollicitatie
95 minuten
Warmte-intensiteit van de Thermal Grill (TG)
Tijdsspanne: 95 minuten

De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van onaangenaamheden te beoordelen op een VAS 0-100 (0 niet warm; 100 extreem warm) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met lidocaïne 95 minuten na medicijn sollicitatie

De deelnemers wordt gevraagd om de intensiteit van onaangenaamheden te beoordelen op een VAS 0-100 (0 niet warm; 100 extreem warm) na de TG-conditie (warm en koud), alleen warm of alleen koud op arm behandeld met ethanol 95 minuten na medicijn sollicitatie
95 minuten
Paradoxaal warmtegevoel (PHS)
Tijdsspanne: 30 minuten voor het aanbrengen van het geneesmiddel
Aantal PHS-responders bij aanvang zonder enige behandeling, 30 minuten vóór het aanbrengen van het geneesmiddel
30 minuten voor het aanbrengen van het geneesmiddel
Thermische Grill (TG)
Tijdsspanne: 20 minuten voor het aanbrengen van het geneesmiddel
Aantal TG-responders bij baseline zonder enige behandeling 20 minuten voor toediening van het geneesmiddel
20 minuten voor het aanbrengen van het geneesmiddel

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Thermische drempels
Tijdsspanne: 45 minuten

Detectie- en pijndrempels voor koude, warme (graden)prikkels bij baseline zonder enige behandeling

Detectie- en pijndrempels voor koude, warme (graden)prikkels op met lidocaïne behandelde arm 45 minuten na toediening geneesmiddel

Detectie- en pijndrempels voor koude, warme (graden)prikkels op met ethanol behandelde arm 45 minuten na medicijntoediening
45 minuten
Paradoxaal warmtegevoel (PHS) met een aangepast protocol
Tijdsspanne: 100 minuten
Aantal PHS-responders als de huid voorafgaand aan de test is verwarmd of afgekoeld bij baseline zonder enige behandeling Aantal PHS-responders als de huid is verwarmd of afgekoeld voorafgaand aan de test op de met lidocaïne behandelde arm 100 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel Aantal PHS-responders als de huid wordt vóór de test verwarmd of gekoeld op de arm die 100 minuten na het aanbrengen van het geneesmiddel met ethanol is behandeld
100 minuten
Mechanische drempels
Tijdsspanne: 45 minuten

Detectie- en pijndrempels voor mechanische (mNewton) stimuli bij baseline zonder enige behandeling

Detectie- en pijndrempels voor mechanische (mNewton) prikkels op met lidocaïne behandelde arm 45 minuten na toediening geneesmiddel

Detectie- en pijndrempels voor mechanische (mNewton) prikkels op met ethanol behandelde arm 45 minuten na toediening geneesmiddel
45 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

28 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLH21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren