Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние местного лидокаина на ощущение тепла и холода у здоровых людей

26 апреля 2021 г. обновлено: University of Aarhus

Влияние местного лидокаина на ощущение тепла и холода у здоровых людей — рандомизированное перекрестное исследование

Целью настоящего исследования является систематическая проверка возникновения парадоксальных и иллюзорных реакций на холодовые и теплые раздражители у здоровых добровольцев с искусственной потерей чувствительности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективная тепловая чувствительность важна для адекватной поведенческой реакции на холодные или теплые раздражители, а ранними признаками невропатии могут быть изменения тепловой чувствительности.

Изменения теплового восприятия могут привести к парадоксальному ощущению тепла (ощущение тепла при охлаждении кожи) или своеобразному ощущению жжения при одновременном раздражении кожи теплом и холодом («термальный гриль»).

Выяснение возникновения этих парадоксальных и иллюзорных ощущений может помочь понять ранние признаки периферической невропатии, а также температурное сенсорное восприятие.

Исследователи планируют провести исследование теплового сенсорного восприятия, используя модель потери чувствительности у здоровых добровольцев, и систематически проверять возникновение парадоксальных ощущений тепла и реакции на тепловой гриль.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ellen L Schaldemose, MD
Номер телефона: +45 93501942
Электронная почта: ells@clin.au.dk

Места учебы

Дания
- - Aarhus N, Дания, 8200
    - Рекрутинг
    - Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
    - Контакт:
      
      Ellen L Schaldemose
      
      Номер телефона: 93501942
      
      Электронная почта: ells@clin.au.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Здоровые предметы
Возраст от 18 до 40 лет
Участник может и желает дать информированное согласие.

Критерий исключения:

Не понимает и не говорит по-датски
Некооператив
Хроническая боль или острая боль за последнюю неделю продолжительностью более 4 часов или боль в день исследования
Обезболивающие в течение последней недели
Прием лекарств в течение последней недели, которые могут повлиять на оценку
Психиатрическое или неврологическое заболевание и заболевания, которые могут повлиять на оценку
Сенсорные нарушения
История или симптомы серьезных заболеваний (например, психические или неврологические заболевания, заболевания, которые могут повлиять на оценку, нарушения чувствительности, рак, сахарный диабет, заболевания печени, заболевания почек, сердечно-сосудистые заболевания)
Беременность или лактация
Джетлаг или лишение сна
Злоупотребление алкоголем или наркотиками
Употребление каннабиса за последние 4 недели и употребление алкоголя за последние 48 часов
Любые аномалии кожи или сосудистого происхождения в месте нанесения
Гиперчувствительность к лидокаину, другим анестетикам амидного типа или другим компонентам лидокаина или носителя в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Диагностика
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ксилокаин спрей 100мг/мл Местное применение	Диагностический тест: Ксилокаин спрей 100мг/мл Местное применение
Плацебо Компаратор: Этиловый спирт Местное применение	Диагностический тест: Этиловый спирт Местное применение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Парадоксальное ощущение тепла (PHS) Временное ограничение: 45 минут	Количество респондеров PHS на руке, получавшей лидокаин через 45 минут после применения препарата, и количество респондеров PHS на руке, получавшей этанол через 45 минут после применения препарата	45 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Термальный гриль (ТГ) Временное ограничение: 75 минут	Количество ответивших на ТГ на руке, получавшей лидокаин через 75 минут после применения препарата, и Количество ответивших на ТГ на руке, обработанной этанолом через 75 минут после применения препарата	75 минут
Качество термогриля (TG) Временное ограничение: 75 минут	Участников спрашивают, является ли раздражитель жгучим, горячим, теплым, нейтральным, холодным или ледяным холодом после ТГ-состояния (тепло и холод), только теплом или только холодом на руке, обработанной лидокаином, через 75 минут после применения препарата. спросили, является ли стимул жгучим, горячим, теплым, нейтральным, холодным или леденящим холодом после TG-состояния (тепло и холод) или только теплом или только холодом на руке, обработанной этанолом, через 75 минут после применения препарата.	75 минут
Интенсивность боли термального гриля (ТГ) Временное ограничение: 90 минут	Участников просят оценить интенсивность боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 0 до 100 (0 боли нет; 100 самая сильная боль, какую только можно вообразить) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руке. с лидокаином через 90 минут после применения препарата. Участников просят оценить интенсивность боли по ВАШ от 0 до 100 (0 боли нет; 100 самая сильная боль, какую только можно вообразить) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на рука, обработанная этанолом через 90 минут после применения препарата	90 минут
Интенсивность неприятности термального гриля (TG) Временное ограничение: 95 минут	Участников просят оценить интенсивность неприятных ощущений по шкале ВАШ от 0 до 100 (0 никаких неприятных ощущений; 100 самых неприятных ощущений, которые только можно вообразить) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руке, обработанной лидокаином, через 95 минут после аппликация препарата Участников просят оценить интенсивность неприятных ощущений по шкале ВАШ от 0 до 100 (0 никаких неприятных ощущений; 100 худших неприятных ощущений, какие только можно вообразить) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руку, обработанную этанолом 95 минут после применения препарата	95 минут
Интенсивность холода Термогриля (ТГ) Временное ограничение: 95 минут	Участников просят оценить интенсивность неприятного ощущения по ВАШ от 0 до 100 (0 нет простуды; 100 очень холодно) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руке, обработанной лидокаином, через 95 минут после приема препарата. применение Участников просят оценить интенсивность неприятного ощущения по ВАШ от 0 до 100 (0 нет простуды; 100 очень холодно) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руке, обработанной этанолом, через 95 минут после приема препарата. применение	95 минут
Интенсивность тепла термогриля (TG) Временное ограничение: 95 минут	Участников просят оценить интенсивность неприятного ощущения по ВАШ от 0 до 100 (0 нет тепла; 100 очень тепло) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руке, обработанной лидокаином, через 95 минут после приема препарата. применение Участников просят оценить интенсивность неприятного ощущения по ВАШ от 0 до 100 (0 нет тепла; 100 очень тепло) после ТГ-состояния (тепло и холод), только тепло или только холод на руке, обработанной этанолом, через 95 минут после приема препарата. применение	95 минут
Парадоксальное ощущение тепла (PHS) Временное ограничение: За 30 минут до применения препарата	Количество ответивших на PHS на исходном уровне без какого-либо лечения, за 30 минут до применения препарата	За 30 минут до применения препарата
Термальный гриль (ТГ) Временное ограничение: За 20 минут до применения препарата	Количество ответивших на ТГ на исходном уровне без какого-либо лечения за 20 минут до применения препарата	За 20 минут до применения препарата

Другие показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Термические пороги Временное ограничение: 45 минут	Пороги обнаружения и боли для холодных, теплых (градусов) раздражителей на исходном уровне без какого-либо лечения Пороги чувствительности и болевой порог для холодовых, теплых (градусов) раздражителей на руке, обработанной лидокаином, через 45 минут после аппликации препарата Пороги чувствительности и болевой порог для холодовых, теплых (градусов) раздражителей на руке, обработанной этанолом, через 45 минут после применения препарата	45 минут
Парадоксальное ощущение тепла (PHS) с использованием модифицированного протокола Временное ограничение: 100 минут	Количество пациентов, ответивших на PHS, если кожа была нагрета или охлаждена перед тестом в исходном состоянии без какого-либо лечения Количество пациентов, ответивших на PHS, если кожа была нагрета или охлаждена перед тестом на руке, обработанной лидокаином, через 100 минут после применения препарата Количество пациентов, ответивших на PHS, если кожа нагревается или охлаждается перед испытанием на руке, обработанной этанолом, через 100 минут после применения препарата	100 минут
Механические пороги Временное ограничение: 45 минут	Пороги обнаружения и боли для механических (мНьютон) раздражителей на исходном уровне без какого-либо лечения Пороги чувствительности и болевые пороги механических (мНьютон) раздражителей на руке, обработанной лидокаином, через 45 минут после применения препарата Пороги детекции и болевой порог для механических (мНьютон) раздражителей на руке, обработанной этанолом, через 45 минут после применения препарата	45 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Следователи

Главный следователь: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

28 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

TLH21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Влияние местного лидокаина на ощущение тепла и холода у здоровых людей