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Wirkung von topischem Lidocain auf das Wärme- und Kälteempfinden bei gesunden Personen

26. April 2021 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung von topischem Lidocain auf das Wärme- und Kälteempfinden bei gesunden Personen – eine randomisierte Crossover-Studie

Ziel der vorliegenden Studie ist es, das Auftreten paradoxer und illusorischer Reaktionen auf Kälte- und Wärmereize bei gesunden Probanden mit künstlichem Sensibilitätsverlust systematisch zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein effizientes thermisches Empfinden ist wichtig für eine angemessene Verhaltensreaktion auf kalte oder warme Reize, und frühe Anzeichen einer Neuropathie können Veränderungen des thermischen Empfindens sein.

Veränderungen in der Wärmewahrnehmung können zu einem paradoxen Hitzegefühl (einem Wärmegefühl bei gekühlter Haut) oder einem eigentümlichen/brennenden Gefühl führen, wenn die Haut gleichzeitig warm und kalt stimuliert wird (ein „Thermalgrill“).

Die Klärung des Auftretens dieser paradoxen und illusorischen Empfindungen kann helfen, frühe Anzeichen einer peripheren Neuropathie sowie der thermischen Sinneswahrnehmung zu verstehen.

Die Forscher planen, eine Studie zur thermischen Sinneswahrnehmung mit einem Modell des sensorischen Verlusts bei gesunden Probanden durchzuführen und das Auftreten paradoxer Hitzeempfindungen und -reaktionen auf den thermischen Grill systematisch zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-Mail: ells@clin.au.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Themen
  • Alter zwischen 18 und 40 Jahren
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und willens, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Dänisch nicht verstehen und sprechen
  • Nicht kooperativ
  • Chronische Schmerzen oder akute Schmerzen in der vergangenen Woche, die länger als 4 Stunden anhielten, oder Schmerzen am Tag der Untersuchung
  • Schmerzmittel innerhalb der letzten Woche
  • Medikamente innerhalb der letzten Woche, die die Beurteilung beeinflussen können
  • Psychiatrische oder neurologische Erkrankungen und Erkrankungen, die die Beurteilung beeinflussen können
  • Sensibilitätsstörungen
  • Anamnese oder Symptome bedeutender Krankheiten (z. psychiatrische oder neurologische Erkrankungen, Erkrankungen, die die Beurteilung beeinflussen können, Sensibilitätsstörungen, Krebs, Diabetes mellitus, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jetlag oder Schlafentzug
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Cannabiskonsum in den letzten 4 Wochen und Alkoholkonsum in den letzten 48 Stunden
  • Jede Anomalie der Haut oder vaskulären Ursprungs an der Applikationsstelle
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Lidocain, andere Anästhetika vom Amidtyp oder andere Inhaltsstoffe des Lidocains oder Vehikels

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Xylocain-Spray 100 mg/ml
Aktuelle Anwendung
Diagnosetest: Xylocain-Spray 100 mg/ml
Aktuelle Anwendung
Placebo-Komparator: Äthanol
Aktuelle Anwendung
Diagnosetest: Äthanol
Aktuelle Anwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paradoxes Hitzegefühl (PHS)
Zeitfenster: 45 Minuten
Anzahl der PHS-Responder auf dem mit Lidocain behandelten Arm 45 Minuten nach der Arzneimittelapplikation und Anzahl der PHS-Responder auf dem mit Ethanol behandelten Arm 45 Minuten nach der Arzneimittelapplikation
45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermogrill (TG)
Zeitfenster: 75 Minuten
Anzahl der TG-Responder auf dem mit Lidocain behandelten Arm 75 Minuten nach der Arzneimittelapplikation und Anzahl der TG-Responder auf dem mit Ethanol behandelten Arm 75 Minuten nach der Arzneimittelapplikation
75 Minuten
Qualität des Thermogrills (TG)
Zeitfenster: 75 Minuten
Die Teilnehmer werden gefragt, ob der Reiz nach dem TG-Zustand (warm und kalt) brennend, heiß, warm, neutral, kalt oder eiskalt ist, nur warm oder nur kalt am mit Lidocain behandelten Arm 75 Minuten nach der Arzneimittelanwendung Die Teilnehmer sind gefragt, ob der Stimulus brennend, heiß, warm, neutral, kalt oder eiskalt nach dem TG-Zustand (warm und kalt) oder nur warm oder nur kalt auf dem mit Ethanol behandelten Arm 75 Minuten nach der Arzneimittelapplikation ist
75 Minuten
Schmerzintensität des Thermal Grill (TG)
Zeitfenster: 90 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 (0 kein Schmerz; 100 schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am behandelten Arm zu bewerten mit Lidocain 90 Minuten nach Medikamentenapplikation Die Teilnehmer werden gebeten, die Schmerzintensität auf einer VAS 0-100 (0 kein Schmerz; 100 schlimmster vorstellbarer Schmerz) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt, zu bewerten Arm 90 Minuten nach der Arzneimittelapplikation mit Ethanol behandelt
90 Minuten
Intensität der Unannehmlichkeiten des Thermogrills (TG)
Zeitfenster: 95 Minuten
Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Unannehmlichkeiten auf einer VAS 0–100 (0 keine Unannehmlichkeiten; 100 schlimmste vorstellbare Unannehmlichkeiten) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am mit Lidocain behandelten Arm 95 Minuten danach zu bewerten Medikamentenapplikation Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Unannehmlichkeiten auf einer VAS 0-100 (0 keine Unannehmlichkeiten; 100 schlimmste vorstellbare Unannehmlichkeiten) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am mit Ethanol behandelten Arm 95 zu bewerten Minuten nach der Medikamentengabe
95 Minuten
Kälteintensität des Thermogrills (TG)
Zeitfenster: 95 Minuten

Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Unannehmlichkeiten auf einer VAS 0–100 (0 keine Erkältung; 100 extrem kalt) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am mit Lidocain behandelten Arm 95 Minuten nach der Einnahme zu bewerten Anwendung

Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Unannehmlichkeiten auf einem VAS 0–100 (0 keine Erkältung; 100 extrem kalt) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am mit Ethanol behandelten Arm 95 Minuten nach der Einnahme zu bewerten Anwendung
95 Minuten
Wärmeintensität des Thermal Grill (TG)
Zeitfenster: 95 Minuten

Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Unannehmlichkeiten auf einem VAS 0–100 (0 nicht warm; 100 extrem warm) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am mit Lidocain behandelten Arm 95 Minuten nach der Einnahme zu bewerten Anwendung

Die Teilnehmer werden gebeten, die Intensität der Unannehmlichkeiten auf einem VAS 0–100 (0 nicht warm; 100 extrem warm) nach dem TG-Zustand (warm und kalt), nur warm oder nur kalt am mit Ethanol behandelten Arm 95 Minuten nach der Einnahme zu bewerten Anwendung
95 Minuten
Paradoxes Hitzegefühl (PHS)
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Medikamentenapplikation
Anzahl der PHS-Responder zu Studienbeginn ohne Behandlung, 30 Minuten vor der Arzneimittelapplikation
30 Minuten vor der Medikamentenapplikation
Thermogrill (TG)
Zeitfenster: 20 Minuten vor der Medikamentenanwendung
Anzahl der TG-Responder zu Studienbeginn ohne Behandlung 20 Minuten vor der Arzneimittelapplikation
20 Minuten vor der Medikamentenanwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thermische Schwellen
Zeitfenster: 45 Minuten

Erkennungs- und Schmerzschwellen für kalte, warme (Grad) Reize zu Beginn ohne Behandlung

Detektions- und Schmerzschwellen für kalte, warme (Grad) Reize am mit Lidocain behandelten Arm 45 Minuten nach der Arzneimittelapplikation

Detektions- und Schmerzschwellen für kalte, warme (Grad) Reize an einem mit Ethanol behandelten Arm 45 Minuten nach der Arzneimittelapplikation
45 Minuten
Paradoxe Hitzeempfindung (PHS) unter Verwendung eines modifizierten Protokolls
Zeitfenster: 100 Minuten
Anzahl der PHS-Responder, wenn die Haut vor dem Test zu Studienbeginn ohne Behandlung erhitzt oder gekühlt wurde. Anzahl der PHS-Responder, wenn die Haut vor dem Test erhitzt oder gekühlt wurde wird vor dem Test auf dem mit Ethanol behandelten Arm 100 Minuten nach der Arzneimittelapplikation erhitzt oder gekühlt
100 Minuten
Mechanische Schwellen
Zeitfenster: 45 Minuten

Erkennungs- und Schmerzschwellen für mechanische (mNewton) Reize zu Studienbeginn ohne Behandlung

Detektions- und Schmerzschwellen für mechanische (mNewton) Reize an einem mit Lidocain behandelten Arm 45 Minuten nach der Arzneimittelapplikation

Detektions- und Schmerzschwellen für mechanische (mNewton) Reize an einem mit Ethanol behandelten Arm 45 Minuten nach der Arzneimittelapplikation
45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLH21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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