Efeito da lidocaína tópica na sensação de calor e frio em indivíduos saudáveis
Efeito da lidocaína tópica na sensação de calor e frio em indivíduos saudáveis - um estudo cruzado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sensação térmica eficiente é importante para uma resposta comportamental adequada a estímulos frios ou quentes e os primeiros sinais de neuropatia podem ser alterações na sensação térmica.
Alterações na percepção térmica podem resultar em sensação de calor paradoxal (uma percepção de calor quando a pele é resfriada) ou uma sensação peculiar/ardente quando a pele é estimulada com calor e frio simultâneos (uma "grelha térmica").
Esclarecer a ocorrência dessas sensações paradoxais e ilusórias pode ajudar a entender os primeiros sinais de neuropatia periférica, bem como a percepção sensorial térmica.
Os pesquisadores planejam realizar um estudo sobre a percepção sensorial térmica usando um modelo de perda sensorial em voluntários saudáveis e testar sistematicamente a ocorrência de sensações paradoxais de calor e respostas à grelha térmica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ellen L Schaldemose, MD
- Número de telefone: +45 93501942
- E-mail: ells@clin.au.dk
Locais de estudo
-
-
-
Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Ellen L Schaldemose
- Número de telefone: 93501942
- E-mail: ells@clin.au.dk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos saudáveis
- Idade entre 18 e 40 anos
- O participante é capaz e está disposto a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender e falar dinamarquês
- Não cooperativo
- Dor crônica ou dor aguda na última semana com duração superior a 4 horas ou dor no dia da investigação
- Medicação para dor na última semana
- Medicação na última semana que pode afetar a avaliação
- Doença psiquiátrica ou neurológica e doenças que possam afetar a avaliação
- Distúrbios sensoriais
- Histórico ou sintomas de doenças significativas (por exemplo, doença psiquiátrica ou neurológica, doenças que possam afetar a avaliação, distúrbios sensoriais, câncer, diabetes mellitus, doenças hepáticas, doenças renais, doenças cardiovasculares)
- Gravidez ou lactação
- Jetlag ou privação de sono
- Abuso de álcool ou drogas
- Consumo de cannabis nas últimas 4 semanas e consumo de álcool nas últimas 48 horas
- Qualquer anormalidade da pele ou de origem vascular no local de aplicação
- História de hipersensibilidade à lidocaína, outros anestésicos do tipo amida ou outros conteúdos da lidocaína ou veículo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Xilocaína spray 100mg/ml
Aplicação tópica
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Aplicação tópica
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Comparador de Placebo: Etanol
Aplicação tópica
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Aplicação tópica
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensação de calor paradoxal (PHS)
Prazo: 45 minutos
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Número de respondedores PHS no braço tratado com lidocaína 45 minutos após a aplicação do medicamento e Número de respondedores PHS no braço tratado com etanol 45 minutos após a aplicação do medicamento
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45 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Churrasqueira Térmica (TG)
Prazo: 75 minutos
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Número de respondedores TG no braço tratado com lidocaína 75 minutos após a aplicação do medicamento e Número de respondedores TG no braço tratado com etanol 75 minutos após a aplicação do medicamento
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75 minutos
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Qualidade da Churrasqueira Térmica (TG)
Prazo: 75 minutos
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Os participantes são questionados se o estímulo é ardente, quente, morno, neutro, frio ou muito frio após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com lidocaína 75 minutos após a aplicação da droga. perguntado se o estímulo é queimação, calor, morno, neutro, frio ou frio congelante após a condição TG (quente e frio) ou apenas quente ou apenas frio no braço tratado com etanol 75 minutos após a aplicação da droga
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75 minutos
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Intensidade da dor da Grelha Térmica (TG)
Prazo: 90 minutos
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Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade da dor em uma escala visual analógica (VAS) 0-100 (0 sem dor; 100 pior dor imaginável) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com lidocaína 90 minutos após a aplicação da droga Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade da dor em uma EVA de 0 a 100 (0 sem dor; 100 pior dor imaginável) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio braço tratado com etanol 90 minutos após a aplicação da droga
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90 minutos
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Intensidade de desagrado da Churrasqueira Térmica (TG)
Prazo: 95 minutos
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Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade do desconforto em um VAS 0-100 (0 sem desconforto; 100 pior desconforto imaginável) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com lidocaína 95 minutos após aplicação de drogas Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade do desconforto em uma VAS de 0 a 100 (0 sem desconforto; 100 pior desconforto imaginável) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com etanol 95 minutos após a aplicação da droga
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95 minutos
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Intensidade de frio da Churrasqueira Térmica (TG)
Prazo: 95 minutos
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Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade do desconforto em uma VAS 0-100 (0 sem resfriado; 100 extremamente frio) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com lidocaína 95 minutos após a droga aplicativo Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade do desconforto em um VAS 0-100 (0 sem resfriado; 100 extremamente frio) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com etanol 95 minutos após a droga aplicativo |
95 minutos
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Intensidade de aquecimento da Churrasqueira Térmica (TG)
Prazo: 95 minutos
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Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade do desconforto em uma VAS de 0 a 100 (0 sem calor; 100 extremamente quente) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com lidocaína 95 minutos após a droga aplicativo Os participantes são solicitados a avaliar a intensidade do desconforto em um VAS 0-100 (0 sem calor; 100 extremamente quente) após a condição TG (quente e frio), apenas quente ou apenas frio no braço tratado com etanol 95 minutos após a droga aplicativo |
95 minutos
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Sensação de calor paradoxal (PHS)
Prazo: 30 minutos antes da aplicação da droga
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Número de respondedores PHS na linha de base sem qualquer tratamento, 30 minutos antes da aplicação do medicamento
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30 minutos antes da aplicação da droga
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Churrasqueira Térmica (TG)
Prazo: 20 minutos antes da aplicação da droga
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Número de respondedores TG no início do estudo sem qualquer tratamento 20 minutos antes da aplicação do medicamento
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20 minutos antes da aplicação da droga
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limites térmicos
Prazo: 45 minutos
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Limiares de detecção e dor para estímulos frios e quentes (graus) na linha de base sem qualquer tratamento Limiares de detecção e dor para estímulos frios e quentes (graus) no braço tratado com lidocaína 45 minutos após a aplicação da droga Limiares de detecção e dor para estímulos frios e quentes (graus) no braço tratado com etanol 45 minutos após a aplicação da droga |
45 minutos
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Sensação de calor paradoxal (PHS) usando um protocolo modificado
Prazo: 100 minutos
|
Número de respondedores PHS se a pele for aquecida ou resfriada antes do teste na linha de base sem qualquer tratamento Número de respondedores PHS se a pele for aquecida ou resfriada antes do teste no braço tratado com lidocaína 100 minutos após a aplicação do medicamento Número de respondentes PHS se a pele é aquecido ou resfriado antes do teste no braço tratado com etanol 100 minutos após a aplicação da droga
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100 minutos
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Limites mecânicos
Prazo: 45 minutos
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Limiares de detecção e dor para estímulos mecânicos (mNewton) na linha de base sem qualquer tratamento Limiares de detecção e dor para estímulos mecânicos (mNewton) no braço tratado com lidocaína 45 minutos após a aplicação da droga Limiares de detecção e dor para estímulos mecânicos (mNewton) no braço tratado com etanol 45 minutos após a aplicação da droga |
45 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Doenças Neuromusculares
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios somatossensoriais
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Hipestesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Etanol
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- TLH21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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