Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af topisk lidokain på varm og kold fornemmelse hos raske individer

26. april 2021 opdateret af: University of Aarhus

Effekt af topisk lidokain på varm og kold fornemmelse hos raske individer - et randomiseret crossover-forsøg

Formålet med nærværende undersøgelse er systematisk at teste forekomsten af ​​paradoksale og illusoriske reaktioner på kolde og varme stimuli hos raske frivillige med kunstigt sansetab.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv termisk fornemmelse er vigtig for tilstrækkelig adfærdsmæssig reaktion på kolde eller varme stimuli, og tidlige tegn på neuropati kan være ændringer i den termiske fornemmelse.

Ændringer i termisk opfattelse kan resultere i paradoksal varmefornemmelse (en varm opfattelse, når huden er afkølet) eller en ejendommelig/brændende fornemmelse, når huden stimuleres med samtidig varm og kold (en "termisk grill").

At afklare forekomsten af ​​disse paradoksale og illusoriske fornemmelser kan hjælpe med at forstå tidlige tegn på perifer neuropati såvel som termisk sensorisk perception.

Forskerne planlægger at udføre en undersøgelse af termisk sanseopfattelse ved hjælp af en model for sensorisk tab hos raske frivillige og systematisk teste forekomsten af ​​paradoksale varmefornemmelser og reaktioner på den termiske grill.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde emner
  • Alder mellem 18 og 40 år
  • Deltageren er i stand til og villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og tale dansk
  • Ikke samarbejdsvillig
  • Kroniske smerter eller akutte smerter den seneste uge, der har varet mere end 4 timer, eller smerter på undersøgelsesdagen
  • Smertestillende medicin inden for den sidste uge
  • Medicin inden for den sidste uge, der kan påvirke vurderingen
  • Psykiatrisk eller neurologisk sygdom og sygdomme, der kan påvirke vurderingen
  • Føleforstyrrelser
  • Anamnese eller symptomer på betydelige sygdomme (f. psykiatrisk eller neurologisk sygdom, sygdomme, der kan påvirke vurderingen, føleforstyrrelser, kræft, diabetes mellitus, leversygdomme, nyresygdomme, hjerte-kar-sygdomme)
  • Graviditet eller amning
  • Jetlag eller søvnmangel
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Indtagelse af hash de sidste 4 uger og indtagelse af alkohol i de sidste 48 timer
  • Enhver abnormitet i huden eller af vaskulær oprindelse på applikationsstedet
  • Anamnese med overfølsomhed over for lidocain, andre anæstetika af amidtypen eller andet indhold af lidocain eller vehikel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xylocain spray 100mg/ml
Aktuel anvendelse
Diagnostisk test: Xylocain spray 100mg/ml
Aktuel anvendelse
Placebo komparator: Ethanol
Aktuel anvendelse
Diagnostisk test: Ethanol
Aktuel anvendelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal varmefornemmelse (PHS)
Tidsramme: 45 minutter
Antal PHS-respondere på arm behandlet med lidocain 45 minutter efter lægemiddelpåføring og Antal PHS-respondere på arm behandlet med ethanol 45 minutter efter lægemiddelpåføring
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termisk grill (TG)
Tidsramme: 75 minutter
Antal TG-respondere på arm behandlet med lidocain 75 minutter efter lægemiddelpåføring og Antal TG-respondere på arm behandlet med ethanol 75 minutter efter lægemiddelpåføring
75 minutter
Kvaliteten af ​​den termiske grill (TG)
Tidsramme: 75 minutter
Deltagerne bliver spurgt, om stimulus er brændende, varm, varm, neutral, kold eller frysende kold efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med lidocain 75 minutter efter medicinpåføring. spurgt, om stimulus er brændende, varm, varm, neutral, kold eller frysende kold efter TG-tilstanden (varm og kold) eller kun varm eller kun kold på arm behandlet med ethanol 75 minutter efter medicinpåføring
75 minutter
Smerteintensitet af Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 90 minutter
Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​smerte på en visuel analog skala (VAS) 0-100 (0 ingen smerte; 100 værst tænkelige smerter) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med lidokain 90 minutter efter medicinpåføring Deltagerne bliver bedt om at vurdere smerteintensiteten på en VAS 0-100 (0 ingen smerte; 100 værst tænkelige smerter) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med ethanol 90 minutter efter lægemiddelpåføring
90 minutter
Intensiteten af ​​ubehag ved den termiske grill (TG)
Tidsramme: 95 minutter
Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehageligheder på en VAS 0-100 (0 ingen ubehageligheder; 100 værst tænkelige ubehageligheder) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med lidocain 95 minutter efter. lægemiddelpåføring Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehageligheder på en VAS 0-100 (0 ingen ubehageligheder; 100 værst tænkelige ubehageligheder) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med ethanol 95 minutter efter medicinpåføring
95 minutter
Intensitet af kulde i Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 95 minutter

Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehageligheder på en VAS 0-100 (0 ingen kold; 100 ekstrem kold) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med lidocain 95 minutter efter medicin Ansøgning

Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehageligheder på en VAS 0-100 (0 ingen kold; 100 ekstrem kold) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med ethanol 95 minutter efter medicin Ansøgning
95 minutter
Varmeintensiteten af ​​Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 95 minutter

Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehageligheder på en VAS 0-100 (0 ingen varm; 100 ekstrem varm) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med lidocain 95 minutter efter medicin Ansøgning

Deltagerne bliver bedt om at vurdere intensiteten af ​​ubehageligheder på en VAS 0-100 (0 ingen varm; 100 ekstrem varm) efter TG-tilstanden (varm og kold), kun varm eller kun kold på arm behandlet med ethanol 95 minutter efter medicin Ansøgning
95 minutter
Paradoksal varmefornemmelse (PHS)
Tidsramme: 30 minutter før medicinpåføring
Antal PHS-respondere ved baseline uden nogen form for behandling, 30 minutter før lægemiddelpåføring
30 minutter før medicinpåføring
Termisk grill (TG)
Tidsramme: 20 minutter før medicinpåføring
Antal TG-respondere ved baseline uden nogen form for behandling 20 minutter før lægemiddelpåføring
20 minutter før medicinpåføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Termiske tærskler
Tidsramme: 45 minutter

Detektions- og smertetærskler for kolde, varme (grader) stimuli ved baseline uden behandling

Detektions- og smertetærskler for kolde, varme (grader) stimuli på arm behandlet med lidokain 45 minutter efter lægemiddelpåføring

Detektions- og smertetærskler for kolde, varme (grader) stimuli på arm behandlet med ethanol 45 minutter efter lægemiddelpåføring
45 minutter
Paradoksal varmefornemmelse (PHS) ved hjælp af en modificeret protokol
Tidsramme: 100 minutter
Antal PHS-respondere, hvis huden er opvarmet eller afkølet før testen ved baseline uden nogen behandling Antal PHS-respondere, hvis huden er opvarmet eller afkølet før testen på arm behandlet med lidocain 100 minutter efter lægemiddelpåføring Antal PHS-responderere, hvis huden opvarmes eller afkøles før testen på arm behandlet med ethanol 100 minutter efter lægemiddelpåføring
100 minutter
Mekaniske tærskler
Tidsramme: 45 minutter

Detektions- og smertetærskler for mekaniske (mNewton) stimuli ved baseline uden nogen behandling

Detektions- og smertetærskler for mekaniske (mNewton) stimuli på arm behandlet med lidocain 45 minutter efter lægemiddelpåføring

Detektions- og smertetærskler for mekaniske (mNewton) stimuli på arm behandlet med ethanol 45 minutter efter lægemiddelpåføring
45 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2021

Først opslået (Faktiske)

29. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TLH21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropati; Perifer

Kliniske forsøg med Xylocain spray 100mg/ml

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner