건강한 개인의 온감 및 냉감에 대한 국소 리도카인의 영향
건강한 개인의 온감 및 냉감에 대한 국소 리도카인의 효과 - 무작위 교차 시험
연구 개요
상세 설명
효율적인 열감각은 차갑거나 따뜻한 자극에 대한 적절한 행동 반응에 중요하며 신경병증의 초기 징후는 열감각의 변화일 수 있습니다.
열 지각의 변화는 역설적인 열 감각(피부가 차가워질 때 따뜻한 지각) 또는 피부가 동시에 따뜻함과 차가움으로 자극될 때 특유의/화끈거리는 감각("열 그릴")을 초래할 수 있습니다.
이러한 역설적이고 환상적인 감각의 발생을 명확히 하면 말초 신경병증의 초기 징후와 열 감각 지각을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구진은 건강한 지원자를 대상으로 감각소실 모델을 활용한 열감지 인지 연구를 진행하고 역설적 열감 발생과 열그릴에 대한 반응을 체계적으로 검증할 계획이다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ellen L Schaldemose, MD
- 전화번호: +45 93501942
- 이메일: ells@clin.au.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Ellen L Schaldemose
- 전화번호: 93501942
- 이메일: ells@clin.au.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
- 18세에서 40세 사이의 연령
- 참가자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 합니다.
제외 기준:
- 덴마크어를 이해하고 말할 수 없음
- 비협조적
- 지난주 4시간 이상 지속되는 만성 통증 또는 급성 통증 또는 검사 당일 통증
- 지난 주 내 진통제
- 평가에 영향을 미칠 수 있는 마지막 주 내의 약물
- 평가에 영향을 줄 수 있는 정신 또는 신경 질환 및 질병
- 감각 장애
- 중요한 질병의 병력 또는 증상(예: 정신 또는 신경계 질환, 평가에 영향을 미칠 수 있는 질환, 감각 장애, 암, 당뇨병, 간 질환, 신장 질환, 심혈관 질환)
- 임신 또는 수유
- 시차 또는 수면 부족
- 알코올 또는 약물 남용
- 지난 4주 동안 대마초 섭취 및 지난 48시간 동안 알코올 섭취
- 적용 부위의 피부 또는 혈관 기원의 이상
- 리도카인, 기타 아미드계 마취제 또는 리도카인 또는 비히클의 기타 내용물에 대한 과민증 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 자일로카인 스프레이 100mg/ml
국소 적용
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국소 적용
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위약 비교기: 에탄올
국소 적용
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국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역설적 열감(PHS)
기간: 45 분
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약물 적용 45분 후 리도카인으로 치료한 팔의 PHS 반응자 수 및 약물 적용 45분 후 에탄올로 치료한 팔의 PHS 반응자 수
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45 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 그릴 (TG)
기간: 75분
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약물 적용 75분 후 리도카인으로 치료한 팔의 TG 반응자 수 및 약물 적용 75분 후 에탄올로 치료한 팔의 TG 반응자 수
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75분
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열 그릴의 품질 (TG)
기간: 75분
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참가자들에게 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 자극이 작열감, 뜨거움, 따뜻함, 중성, 차가움 또는 얼어붙는 추위인지, 약물 적용 75분 후 리도카인으로 치료된 팔의 경우에만 따뜻하거나 차가운지 질문합니다. 참가자들은 다음과 같습니다. 자극이 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 타는 듯한 느낌, 뜨거움, 따뜻함, 중성, 차갑거나 얼어붙는 차가운 것인지 또는 약물 적용 75분 후 에탄올로 치료된 팔에서만 따뜻하거나 차가운 것인지 묻습니다.
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75분
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Thermal Grill(TG)의 통증 강도
기간: 90분
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참가자는 TG 조건(따뜻함과 차가움) 후 시각적 아날로그 척도(VAS) 0-100(0은 통증 없음, 100은 상상할 수 있는 최악의 통증)에서 통증의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 약물 적용 90분 후 리도카인으로 참가자들은 TG 조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0 통증 없음, 상상할 수 있는 최악의 통증 100)에서 통증 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 약물 적용 90분 후 에탄올로 치료된 팔
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90분
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열 그릴의 불쾌 강도 (TG)
기간: 95분
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참가자들은 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0은 불쾌하지 않음, 100은 상상할 수 있는 최악의 불쾌함)에 대한 불쾌감의 강도를 평가하도록 요청받았고, 95분 후 리도카인으로 치료된 팔은 온찜질 또는 냉찜질만 했습니다. 약물 적용 참여자들은 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0은 불쾌하지 않음, 100은 상상할 수 있는 최악의 불쾌함)에 대한 불쾌감의 강도를 평가하도록 요청받았고, 에탄올 95로 처리된 팔의 따뜻함 또는 차가움만 평가했습니다. 약을 바르고 몇 분 후
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95분
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Thermal Grill(TG)의 냉기 강도
기간: 95분
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참가자들은 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0은 차가움이 없음, 100은 극도로 차가움)에서 불쾌감의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 애플리케이션 참가자들은 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0은 차가움이 없음, 100은 극도로 차가움)에서 불쾌감의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 애플리케이션 |
95분
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열 그릴의 따뜻함 강도(TG)
기간: 95분
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참가자는 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0은 따뜻하지 않음, 100은 매우 따뜻함)에서 불쾌감의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 애플리케이션 참가자는 TG-조건(따뜻함과 차가움) 후 VAS 0-100(0은 따뜻하지 않음, 100은 매우 따뜻함)에서 불쾌감의 강도를 평가하도록 요청받았습니다. 애플리케이션 |
95분
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역설적 열감(PHS)
기간: 약물 투여 30분 전
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약물 적용 30분 전 아무런 치료 없이 베이스라인에서 PHS 반응자 수
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약물 투여 30분 전
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열 그릴 (TG)
기간: 약물 투여 20분 전
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약물 적용 20분 전 어떠한 치료도 받지 않은 기준선에서의 TG 반응자 수
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약물 투여 20분 전
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열 임계값
기간: 45 분
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아무런 치료 없이 기준선에서 차갑고 따뜻한(도) 자극에 대한 감지 및 통증 역치 약물 적용 45분 후 리도카인으로 처리된 팔의 차갑고 따뜻한(도) 자극에 대한 감지 및 통증 역치 약물 적용 45분 후 에탄올로 처리된 팔의 차갑고 따뜻한(도) 자극에 대한 감지 및 통증 역치 |
45 분
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수정된 프로토콜을 사용한 역설적 열 감각(PHS)
기간: 100분
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아무런 치료 없이 기준선에서 테스트 전에 피부가 가열되거나 냉각된 경우 PHS 응답자 수 리도카인으로 치료된 팔에 대한 테스트 전에 피부가 가열되거나 냉각된 경우 PHS 응답자 수 약물 적용 100분 후 피부가 가열되거나 냉각된 경우 PHS 응답자 수 약물 투여 100분 후 에탄올로 치료한 팔에 대한 검사 전 가열 또는 냉각
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100분
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기계적 임계값
기간: 45 분
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치료 없이 기준선에서 기계적(mNewton) 자극에 대한 감지 및 통증 역치 약물 적용 45분 후 리도카인으로 처리된 팔의 기계적(mNewton) 자극에 대한 감지 및 통증 역치 약물 적용 45분 후 에탄올로 처리된 팔의 기계적(mNewton) 자극에 대한 감지 및 통증 역치 |
45 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TLH21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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신경병증; 말초에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
자일로카인 스프레이 100mg/ml에 대한 임상 시험
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AstraZeneca완전한
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Alvotech Swiss AG완전한
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University of California, Los AngelesMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Radboud University Medical Center완전한
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로
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Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesTFS Trial Form Support완전한