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Effetto della lidocaina topica sulla sensazione di caldo e freddo in individui sani

26 aprile 2021 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto della lidocaina topica sulla sensazione di caldo e freddo in individui sani: uno studio incrociato randomizzato

Lo scopo del presente studio è testare sistematicamente il verificarsi di risposte paradossali e illusorie a stimoli freddi e caldi in volontari sani con perdita sensoriale artificiale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una sensazione termica efficiente è importante per un'adeguata risposta comportamentale agli stimoli freddi o caldi e i primi segni di neuropatia possono essere cambiamenti nella sensazione termica.

Le alterazioni della percezione termica possono provocare una sensazione di calore paradossale (una percezione di calore quando la pelle è raffreddata) o una sensazione peculiare/di bruciore quando la pelle è stimolata da caldo e freddo simultanei (una "griglia termica").

Chiarire il verificarsi di queste sensazioni paradossali e illusorie può aiutare a comprendere i primi segni di neuropatia periferica e la percezione sensoriale termica.

I ricercatori hanno in programma di condurre uno studio sulla percezione sensoriale termica utilizzando un modello di perdita sensoriale in volontari sani e testare sistematicamente il verificarsi di sensazioni di calore paradossali e risposte alla griglia termica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ellen L Schaldemose, MD
  • Numero di telefono: +45 93501942
  • Email: ells@clin.au.dk

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani
  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Il partecipante è in grado e disposto a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Incapace di capire e parlare danese
  • Non cooperativo
  • Dolore cronico o dolore acuto nell'ultima settimana che dura più di 4 ore o dolore il giorno dell'indagine
  • Antidolorifici nell'ultima settimana
  • Farmaci nell'ultima settimana che possono influenzare la valutazione
  • Malattie psichiatriche o neurologiche e malattie che possono influenzare la valutazione
  • Disturbi sensoriali
  • Storia o sintomi di malattie significative (ad es. malattie psichiatriche o neurologiche, malattie che possono influenzare la valutazione, disturbi sensoriali, cancro, diabete mellito, malattie del fegato, malattie renali, malattie cardiovascolari)
  • Gravidanza o allattamento
  • Jetlag o privazione del sonno
  • Abuso di alcol o droghe
  • Consumo di cannabis nelle ultime 4 settimane e consumo di alcol nelle ultime 48 ore
  • Qualsiasi anomalia della pelle o di origine vascolare nel sito di applicazione
  • Storia di ipersensibilità alla lidocaina, ad altri anestetici di tipo ammidico o ad altri contenuti della lidocaina o del veicolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Xilocaina spray 100 mg/ml
Applicazione topica
Test diagnostico: Xilocaina spray 100 mg/ml
Applicazione topica
Comparatore placebo: Etanolo
Applicazione topica
Test diagnostico: Etanolo
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione di calore paradossale (PHS)
Lasso di tempo: 45 minuti
Numero di responder PHS sul braccio trattato con lidocaina 45 minuti dopo l'applicazione del farmaco e Numero di responder PHS sul braccio trattato con etanolo 45 minuti dopo l'applicazione del farmaco
45 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Griglia Termica (TG)
Lasso di tempo: 75 minuti
Numero di TG responder sul braccio trattato con lidocaina 75 minuti dopo l'applicazione del farmaco e Numero di TG responder sul braccio trattato con etanolo 75 minuti dopo l'applicazione del farmaco
75 minuti
Qualità della Griglia Termica (TG)
Lasso di tempo: 75 minuti
Ai partecipanti viene chiesto se lo stimolo è bruciante, caldo, tiepido, neutro, freddo o gelido dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con lidocaina 75 minuti dopo l'applicazione del farmaco. chiesto se lo stimolo è bruciante, caldo, tiepido, neutro, freddo o gelido dopo la condizione TG (caldo e freddo) o solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con etanolo 75 minuti dopo l'applicazione del farmaco
75 minuti
Intensità del dolore del Thermal Grill (TG)
Lasso di tempo: 90 minuti
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del dolore su una scala analogica visiva (VAS) 0-100 (0 nessun dolore; 100 peggior dolore immaginabile) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con lidocaina 90 minuti dopo l'applicazione del farmaco Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità del dolore su un VAS 0-100 (0 nessun dolore; 100 peggior dolore immaginabile) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo su braccio trattato con etanolo 90 minuti dopo l'applicazione del farmaco
90 minuti
Intensità di sgradevolezza del Thermal Grill (TG)
Lasso di tempo: 95 minuti
Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità della spiacevolezza su un VAS 0-100 (0 nessuna spiacevolezza; 100 peggior spiacevolezza immaginabile) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con lidocaina 95 minuti dopo domanda di droga Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità della spiacevolezza su un VAS 0-100 (0 nessuna spiacevolezza; 100 peggior spiacevolezza immaginabile) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con etanolo 95 minuti dopo l'applicazione del farmaco
95 minuti
Intensità del freddo del Thermal Grill (TG)
Lasso di tempo: 95 minuti

Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità della spiacevolezza su un VAS 0-100 (0 senza freddo; 100 estremamente freddo) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con lidocaina 95 minuti dopo il farmaco applicazione

Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità della spiacevolezza su un VAS 0-100 (0 senza freddo; 100 estremamente freddo) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con etanolo 95 minuti dopo il farmaco applicazione
95 minuti
Intensità di caldo del Thermal Grill (TG)
Lasso di tempo: 95 minuti

Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità della spiacevolezza su un VAS 0-100 (0 non caldo; 100 estremamente caldo) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con lidocaina 95 minuti dopo il farmaco applicazione

Ai partecipanti viene chiesto di valutare l'intensità della spiacevolezza su un VAS 0-100 (0 non caldo; 100 estremamente caldo) dopo la condizione TG (caldo e freddo), solo caldo o solo freddo sul braccio trattato con etanolo 95 minuti dopo il farmaco applicazione
95 minuti
Sensazione di calore paradossale (PHS)
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione del farmaco
Numero di responder PHS al basale senza alcun trattamento, 30 minuti prima dell'applicazione del farmaco
30 minuti prima dell'applicazione del farmaco
Griglia Termica (TG)
Lasso di tempo: 20 minuti prima dell'applicazione del farmaco
Numero di responder ai TG al basale senza alcun trattamento 20 minuti prima dell'applicazione del farmaco
20 minuti prima dell'applicazione del farmaco

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglie termiche
Lasso di tempo: 45 minuti

Soglie di rilevamento e dolore per stimoli freddi, caldi (gradi) al basale senza alcun trattamento

Soglie di rilevamento e dolore per stimoli freddi, caldi (gradi) sul braccio trattato con lidocaina 45 minuti dopo l'applicazione del farmaco

Soglie di rilevamento e dolore per stimoli freddi, caldi (gradi) sul braccio trattato con etanolo 45 minuti dopo l'applicazione del farmaco
45 minuti
Sensazione di calore paradossale (PHS) utilizzando un protocollo modificato
Lasso di tempo: 100 minuti
Numero di responder PHS se la pelle è riscaldata o raffreddata prima del test al basale senza alcun trattamento Numero di responder PHS se la pelle è riscaldata o raffreddata prima del test sul braccio trattato con lidocaina 100 minuti dopo l'applicazione del farmaco Numero di responder PHS se la pelle viene riscaldato o raffreddato prima del test sul braccio trattato con etanolo 100 minuti dopo l'applicazione del farmaco
100 minuti
Soglie meccaniche
Lasso di tempo: 45 minuti

Soglie di rilevamento e dolore per stimoli meccanici (mNewton) al basale senza alcun trattamento

Soglie di rilevamento e dolore per stimoli meccanici (mNewton) sul braccio trattato con lidocaina 45 minuti dopo l'applicazione del farmaco

Soglie di rilevamento e dolore per stimoli meccanici (mNewton) sul braccio trattato con etanolo 45 minuti dopo l'applicazione del farmaco
45 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Investigatori

  • Investigatore principale: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TLH21

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Xilocaina spray 100 mg/ml

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