Efecto de la lidocaína tópica sobre la sensación de frío y calor en individuos sanos
Efecto de la lidocaína tópica sobre la sensación de calor y frío en individuos sanos: un ensayo cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La sensación térmica eficiente es importante para una respuesta conductual adecuada a los estímulos fríos o cálidos y los primeros signos de neuropatía pueden ser cambios en la sensación térmica.
Las alteraciones en la percepción térmica pueden dar como resultado una sensación de calor paradójica (una percepción cálida cuando la piel se enfría) o una sensación peculiar/quemante cuando la piel se estimula con calor y frío simultáneos (una "parrilla térmica").
Aclarar la aparición de estas sensaciones paradójicas e ilusorias puede ayudar a comprender los primeros signos de neuropatía periférica, así como la percepción sensorial térmica.
Los investigadores planean realizar un estudio sobre la percepción sensorial térmica utilizando un modelo de pérdida sensorial en voluntarios sanos y probar sistemáticamente la aparición de sensaciones de calor paradójicas y las respuestas a la parrilla térmica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ellen L Schaldemose, MD
- Número de teléfono: +45 93501942
- Correo electrónico: ells@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
Contacto:
- Ellen L Schaldemose
- Número de teléfono: 93501942
- Correo electrónico: ells@clin.au.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- sujetos sanos
- Edad entre 18 y 40 años
- El participante es capaz y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Incapaz de entender y hablar danés.
- No cooperativo
- Dolor crónico o dolor agudo la semana pasada que duró más de 4 horas o dolor el día de la investigación
- Medicamentos para el dolor en la última semana
- Medicamentos en la última semana que pueden afectar la evaluación
- Enfermedad psiquiátrica o neurológica y enfermedades que puedan afectar a la evaluación
- Alteraciones sensoriales
- Antecedentes o síntomas de enfermedades significativas (p. enfermedad psiquiátrica o neurológica, enfermedades que puedan afectar a la evaluación, alteraciones sensoriales, cáncer, diabetes mellitus, enfermedades hepáticas, renales, cardiovasculares)
- Embarazo o lactancia
- Jetlag o privación del sueño
- Abuso de alcohol o drogas
- Consumo de cannabis las últimas 4 semanas y consumo de alcohol en las últimas 48 horas
- Cualquier anormalidad de la piel o de origen vascular en el sitio de aplicación
- Antecedentes de hipersensibilidad a la lidocaína, otros anestésicos de tipo amida u otros contenidos de la lidocaína o el vehículo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aerosol de xilocaína 100 mg/ml
Aplicación tópica
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Aplicación tópica
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Comparador de placebos: Etanol
Aplicación tópica
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Aplicación tópica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensación de calor paradójico (PHS)
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Número de respondedores de PHS en el brazo tratado con lidocaína 45 minutos después de la aplicación del fármaco y Número de respondedores de PHS en el brazo tratado con etanol 45 minutos después de la aplicación del fármaco
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45 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Número de respondedores TG en el brazo tratado con lidocaína 75 minutos después de la aplicación del fármaco y Número de respondedores TG en el brazo tratado con etanol 75 minutos después de la aplicación del fármaco
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75 minutos
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Calidad de la Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 75 minutos
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Se pregunta a los participantes si el estímulo es ardiente, cálido, tibio, neutro, frío o helado después de la condición TG (tibio y frío), solo tibio o solo frío en el brazo tratado con lidocaína 75 minutos después de la aplicación del fármaco. Los participantes son se preguntó si el estímulo es ardor, calor, tibio, neutro, frío o helado después de la condición TG (tibio y frío) o solo tibio o solo frío en el brazo tratado con etanol 75 minutos después de la aplicación del fármaco
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75 minutos
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Intensidad del dolor de la Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 90 minutos
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Se pide a los participantes que califiquen la intensidad del dolor en una escala analógica visual (EVA) de 0 a 100 (0 sin dolor; 100 el peor dolor imaginable) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado. con lidocaína 90 minutos después de la aplicación del fármaco Se pide a los participantes que califiquen la intensidad del dolor en una EVA de 0 a 100 (0 sin dolor; 100 el peor dolor imaginable) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en brazo tratado con etanol 90 minutos después de la aplicación del fármaco
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90 minutos
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Intensidad de desagrado de la Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Se pide a los participantes que califiquen la intensidad del malestar en una VAS 0-100 (0 sin malestar; 100 peor desagradable imaginable) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado con lidocaína 95 minutos después aplicación del fármaco Se pide a los participantes que califiquen la intensidad del malestar en una EVA de 0 a 100 (0 sin malestar; 100 el peor malestar imaginable) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado con etanol 95 minutos después de la aplicación del fármaco
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95 minutos
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Intensidad de frío de la Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Se les pide a los participantes que califiquen la intensidad del malestar en un VAS 0-100 (0 sin frío; 100 extremadamente frío) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado con lidocaína 95 minutos después de la administración del fármaco. solicitud Se les pide a los participantes que califiquen la intensidad del malestar en un VAS 0-100 (0 sin frío; 100 extremadamente frío) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado con etanol 95 minutos después de la administración del fármaco. solicitud |
95 minutos
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Intensidad de calor de la Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 95 minutos
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Se les pide a los participantes que califiquen la intensidad del malestar en un VAS 0-100 (0 sin calor; 100 extremadamente cálido) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado con lidocaína 95 minutos después de la administración del fármaco. solicitud Se les pide a los participantes que califiquen la intensidad del malestar en un VAS 0-100 (0 sin calor; 100 extremadamente cálido) después de la condición TG (frío y calor), solo calor o solo frío en el brazo tratado con etanol 95 minutos después de la administración del fármaco. solicitud |
95 minutos
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Sensación de calor paradójico (PHS)
Periodo de tiempo: 30 minutos antes de la aplicación del medicamento
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Número de respondedores de PHS al inicio del estudio sin ningún tratamiento, 30 minutos antes de la aplicación del fármaco
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30 minutos antes de la aplicación del medicamento
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Parrilla Térmica (TG)
Periodo de tiempo: 20 minutos antes de la aplicación del fármaco
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Número de respondedores TG al inicio del estudio sin ningún tratamiento 20 minutos antes de la aplicación del fármaco
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20 minutos antes de la aplicación del fármaco
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbrales térmicos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Umbrales de detección y dolor para estímulos fríos, cálidos (grados) al inicio del estudio sin ningún tratamiento Umbrales de detección y dolor para estímulos fríos, cálidos (grados) en el brazo tratado con lidocaína 45 minutos después de la aplicación del fármaco Umbrales de detección y dolor para estímulos fríos, cálidos (grados) en el brazo tratado con etanol 45 minutos después de la aplicación del fármaco |
45 minutos
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Sensación de calor paradójico (PHS) usando un protocolo modificado
Periodo de tiempo: 100 minutos
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Número de respondedores de PHS si la piel se calienta o enfría antes de la prueba al inicio sin ningún tratamiento Número de respondedores de PHS si la piel se calienta o enfría antes de la prueba en el brazo tratado con lidocaína 100 minutos después de la aplicación del fármaco Número de respondedores de PHS si la piel se calienta o se enfría antes de la prueba en el brazo tratado con etanol 100 minutos después de la aplicación del fármaco
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100 minutos
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Umbrales mecánicos
Periodo de tiempo: 45 minutos
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Umbrales de detección y dolor para estímulos mecánicos (mNewton) al inicio del estudio sin ningún tratamiento Umbrales de detección y dolor para estímulos mecánicos (mNewton) en el brazo tratado con lidocaína 45 minutos después de la aplicación del fármaco Umbrales de detección y dolor para estímulos mecánicos (mNewton) en el brazo tratado con etanol 45 minutos después de la aplicación del fármaco |
45 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Neuromusculares
- Trastornos sensoriales
- Trastornos somatosensoriales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Hipestesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Etanol
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- TLH21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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