Paikallisen lidokaiinin vaikutus lämpimän ja kylmän tunteeseen terveillä yksilöillä
Paikallisen lidokaiinin vaikutus lämpimän ja kylmän tunteeseen terveillä yksilöillä – satunnaistettu crossover-koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokas lämpötuntuma on tärkeä riittävän käyttäytymisvasteen kannalta kylmiin tai lämpimiin ärsykkeisiin, ja neuropatian varhaiset merkit voivat olla muutoksia lämpöaistimuksessa.
Muutokset lämpöhavaintossa voivat johtaa paradoksaaliseen lämmön tunteeseen (lämmin tunne, kun iho on jäähtynyt) tai omituiseen/polttavaan tunteeseen, kun ihoa ärsytetään samanaikaisesti lämpimän ja kylmän kanssa ("lämpögrilli").
Näiden paradoksaalisten ja harhaanjohtavien aistimusten esiintymisen selvittäminen voi auttaa ymmärtämään perifeerisen neuropatian varhaisia merkkejä sekä lämpösensorista havaintoa.
Tutkijat suunnittelevat suorittavansa tutkimuksen lämpöaistien havaitsemisesta käyttämällä terveiden vapaaehtoisten aistihäviön mallia ja testaavansa systemaattisesti paradoksaalisten lämpöaistien esiintymistä ja vasteita lämpögrilliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ellen L Schaldemose, MD
- Puhelinnumero: +45 93501942
- Sähköposti: ells@clin.au.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Rekrytointi
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ellen L Schaldemose
- Puhelinnumero: 93501942
- Sähköposti: ells@clin.au.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveellisiä aiheita
- Ikä 18-40 vuotta
- Osallistuja pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty ymmärtämään ja puhumaan tanskaa
- Yhteistyökyvytön
- Krooninen kipu tai akuutti kipu viimeisen viikon aikana, joka on kestänyt yli 4 tuntia tai kipu tutkimuspäivänä
- Kipulääke viimeisen viikon aikana
- Lääkkeet viimeisen viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
- Psyykkiset tai neurologiset sairaudet ja sairaudet, jotka voivat vaikuttaa arviointiin
- Aistihäiriöt
- Merkittävien sairauksien historia tai oireet (esim. psykiatriset tai neurologiset sairaudet, arviointiin mahdollisesti vaikuttavat sairaudet, aistihäiriöt, syöpä, diabetes mellitus, maksasairaudet, munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet)
- Raskaus tai imetys
- Jetlag tai unen puute
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Kannabiksen kulutus viimeisen 4 viikon aikana ja alkoholin kulutus viimeisen 48 tunnin aikana
- Mikä tahansa ihon tai verisuoniperäinen poikkeavuus levityskohdassa
- Aiempi yliherkkyys lidokaiinille, muille amidityyppisille anestesiaaineille tai muulle lidokaiinin tai vehikkelin sisällölle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Xylocaine spray 100mg/ml
Ajankohtainen sovellus
|
Ajankohtainen sovellus
|
|
Placebo Comparator: Etanoli
Ajankohtainen sovellus
|
Ajankohtainen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paradoksaalinen lämmön tunne (PHS)
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
PHS-vasteen saaneiden lukumäärä lidokaiinilla hoidetussa käsivarressa 45 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen ja PHS-vasteen saaneiden määrä etanolilla hoidetussa käsivarressa 45 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
45 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpögrilli (TG)
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
TG-vasteen saaneiden lukumäärä lidokaiinilla hoidetussa käsivarressa 75 minuuttia lääkkeen annon jälkeen ja TG-vasteen saaneiden määrä etanolilla hoidetussa käsivarressa 75 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
75 minuuttia
|
|
Thermal Grillin (TG) laatu
Aikaikkuna: 75 minuuttia
|
Osallistujilta kysytään, onko ärsyke polttava, kuuma, lämmin, neutraali, kylmä vai jääkylmä TG-tilan jälkeen (lämmin ja kylmä), vain lämmin vai vain kylmä lidokaiinilla käsitellyssä käsivarressa 75 minuuttia lääkkeen antamisen jälkeen. kysyttiin, onko ärsyke polttava, kuuma, lämmin, neutraali, kylmä tai jääkylmä TG-tilan (lämmin ja kylmä) jälkeen vai vain lämmin vai vain kylmä etanolilla käsitellyssä käsivarressa 75 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
75 minuuttia
|
|
Thermal Grillin (TG) kivun voimakkuus
Aikaikkuna: 90 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 0-100 (0 ei kipua; 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu) TG-tilan jälkeen (kylmä ja lämmin), vain lämmin tai vain kylmä käsivarrella. lidokaiinilla 90 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun voimakkuus VAS:lla 0-100 (0 ei kipua; 100 pahin kuviteltavissa oleva kipu) TG-tilan jälkeen (kylmä ja lämmin), vain lämpimänä tai vain kylmänä etanolilla käsitelty käsivarsi 90 minuuttia lääkkeen annon jälkeen
|
90 minuuttia
|
|
Thermal Grillin (TG) epämiellyttävyyden voimakkuus
Aikaikkuna: 95 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan epämiellyttävyyden voimakkuus VAS:lla 0-100 (0 ei epämiellyttävää; 100 pahin kuviteltavissa oleva epämiellyttävä olo) TG-tilan jälkeen (kylmä ja lämmin), vain lämmin tai vain kylmä lidokaiinilla käsitellyssä käsivarressa 95 minuutin kuluttua huumeiden käyttö Osallistujia pyydetään arvioimaan epämiellyttävyyden voimakkuus VAS:lla 0-100 (0 ei epämiellyttävää; 100 pahin kuviteltavissa oleva epämiellyttävä olo) TG-tilan jälkeen (kylmä ja lämmin), vain lämmin tai vain kylmä etanolilla käsitellyssä käsivarressa 95 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
95 minuuttia
|
|
Thermal Grillin kylmän voimakkuus (TG)
Aikaikkuna: 95 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan epämiellyttävyyden voimakkuus VAS:lla 0-100 (0 ei kylmä; 100 erittäin kylmä) TG-tilan jälkeen (lämmin ja kylmä), vain lämmin tai vain kylmä lidokaiinilla käsitellyssä käsivarressa 95 minuuttia lääkkeen jälkeen sovellus Osallistujia pyydetään arvioimaan epämiellyttävyyden voimakkuus VAS:lla 0-100 (0 ei kylmä; 100 erittäin kylmä) TG-tilan jälkeen (lämpimä ja kylmä), vain lämmin tai vain kylmä etanolilla käsitellyssä käsivarressa 95 minuuttia lääkkeen jälkeen sovellus |
95 minuuttia
|
|
Thermal Grillin lämmön intensiteetti (TG)
Aikaikkuna: 95 minuuttia
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan epämiellyttävyyden intensiteetti VAS:lla 0-100 (0 ei lämmin; 100 erittäin lämmin) TG-tilan jälkeen (lämmin ja kylmä), vain lämmin tai vain kylmä lidokaiinilla käsitellyssä käsivarressa 95 minuuttia lääkkeen jälkeen sovellus Osallistujia pyydetään arvioimaan epämiellyttävyyden intensiteetti VAS:lla 0-100 (0 ei lämmin; 100 erittäin lämmin) TG-tilan (lämmin ja kylmä) jälkeen, vain lämmin tai vain kylmä etanolilla käsitellyssä käsivarressa 95 minuuttia lääkkeen jälkeen sovellus |
95 minuuttia
|
|
Paradoksaalinen lämmön tunne (PHS)
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen lääkkeen käyttöä
|
PHS-vasteen saaneiden lukumäärä lähtötilanteessa ilman hoitoa, 30 minuuttia ennen lääkkeen käyttöä
|
30 minuuttia ennen lääkkeen käyttöä
|
|
Lämpögrilli (TG)
Aikaikkuna: 20 minuuttia ennen lääkkeen käyttöä
|
TG-vasteen saaneiden lukumäärä lähtötilanteessa ilman hoitoa 20 minuuttia ennen lääkkeen käyttöä
|
20 minuuttia ennen lääkkeen käyttöä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lämpökynnykset
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Havainto- ja kipukynnykset kylmille, lämpimille (astetta) ärsykkeille lähtötilanteessa ilman hoitoa Toteamis- ja kipukynnykset kylmille, lämpimille (astetta) ärsykkeille lidokaiinilla hoidetussa käsivarressa 45 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen Havainto- ja kipukynnykset kylmille, lämpimille (astetta) ärsykkeille etanolilla käsitellyssä käsivarressa 45 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen |
45 minuuttia
|
|
Paradoksaalinen lämmön tunne (PHS) muokatun protokollan avulla
Aikaikkuna: 100 minuuttia
|
PHS-vasteen saaneiden lukumäärä, jos ihoa lämmitetään tai jäähdytetään ennen testiä lähtötilanteessa ilman hoitoa PHS-vasteen saaneiden lukumäärä, jos ihoa lämmitetään tai jäähdytetään ennen testiä lidokaiinilla hoidetulla kädellä 100 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen PHS-vasteen saaneiden lukumäärä, jos iho kuumennetaan tai jäähdytetään ennen testiä etanolilla käsitellyllä kädellä 100 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen
|
100 minuuttia
|
|
Mekaaniset kynnykset
Aikaikkuna: 45 minuuttia
|
Mekaanisten (mNewton) ärsykkeiden havaitsemis- ja kipukynnykset lähtötilanteessa ilman hoitoa Mekaanisten (mNewton) ärsykkeiden havaitsemis- ja kipukynnykset lidokaiinilla käsitellyssä käsivarressa 45 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen Havaitsemis- ja kipukynnykset mekaanisille (mNewton) ärsykkeille etanolilla käsitellyssä käsivarressa 45 minuuttia lääkkeen levittämisen jälkeen |
45 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Somatosensoriset häiriöt
- Ääreishermoston sairaudet
- Hypestesia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Etanoli
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLH21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .