Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv topického lidokainu na pocit tepla a chladu u zdravých jedinců

26. dubna 2021 aktualizováno: University of Aarhus

Účinek topického lidokainu na pocit tepla a chladu u zdravých jedinců – randomizovaná křížová studie

Účelem této studie je systematicky testovat výskyt paradoxních a iluzorních reakcí na studené a teplé podněty u zdravých dobrovolníků s umělou ztrátou smyslů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní tepelný vjem je důležitý pro adekvátní behaviorální reakci na studené nebo teplé podněty a časnými příznaky neuropatie mohou být změny v tepelném vjemu.

Změny v tepelném vnímání mohou vést k paradoxnímu pocitu tepla (vnímání tepla při ochlazení pokožky) nebo zvláštnímu pocitu pálení, když je kůže stimulována současným teplem a chladem ("tepelný gril").

Objasnění výskytu těchto paradoxních a iluzorních vjemů může pomoci porozumět časným známkám periferní neuropatie a také tepelnému senzorickému vnímání.

Vyšetřovatelé plánují provést studii tepelného senzorického vnímání pomocí modelu senzorické ztráty u zdravých dobrovolníků a systematicky testovat výskyt paradoxních tepelných vjemů a reakcí na tepelný gril.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonní číslo: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty
  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Účastník je schopen a ochoten dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopen rozumět a mluvit dánsky
  • Nespolupracující
  • Chronická bolest nebo akutní bolest v posledním týdnu trvající déle než 4 hodiny nebo bolest v den vyšetření
  • Léky proti bolesti za poslední týden
  • Léky během posledního týdne, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Psychiatrická nebo neurologická onemocnění a nemoci, které mohou ovlivnit hodnocení
  • Smyslové poruchy
  • Anamnéza nebo příznaky závažných onemocnění (např. psychiatrická nebo neurologická onemocnění, onemocnění, která mohou ovlivnit posouzení, poruchy smyslového vnímání, rakovina, diabetes mellitus, onemocnění jater, onemocnění ledvin, kardiovaskulární onemocnění)
  • Těhotenství nebo kojení
  • Jetlag nebo spánková deprivace
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Konzumace konopí za poslední 4 týdny a konzumace alkoholu za posledních 48 hodin
  • Jakákoli abnormalita kůže nebo vaskulárního původu v místě aplikace
  • Anamnéza přecitlivělosti na lidokain, jiná anestetika amidového typu nebo jiný obsah lidokainu nebo vehikula

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Xylokainový sprej 100 mg/ml
Místní aplikace
Diagnostický test: Xylokainový sprej 100 mg/ml
Místní aplikace
Komparátor placeba: Ethanol
Místní aplikace
Diagnostický test: Ethanol
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Paradoxní pocit tepla (PHS)
Časové okno: 45 minut
Počet PHS respondérů na paži léčené lidokainem 45 minut po aplikaci drogy a Počet PHS respondérů na paži léčené etanolem 45 minut po aplikaci drogy
45 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Termální gril (TG)
Časové okno: 75 minut
Počet TG respondérů na paži léčené lidokainem 75 minut po aplikaci drogy a Počet TG respondérů na paži léčené etanolem 75 minut po aplikaci drogy
75 minut
Kvalita Thermal Grill (TG)
Časové okno: 75 minut
Účastníci jsou dotázáni, zda je podnětem pálení, horko, teplo, neutrální, chladný nebo mrazivý po TG stavu (teplo a chlad), pouze teplo nebo pouze chlad na paži léčené lidokainem 75 minut po aplikaci drogy Účastníci jsou zeptal se, zda je stimul pálení, horký, teplý, neutrální, studený nebo mrazivý po TG stavu (teplý a studený) nebo pouze teplý nebo pouze studený na paži ošetřené etanolem 75 minut po aplikaci léku
75 minut
Intenzita bolesti Thermal Grill (TG)
Časové okno: 90 minut
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 0-100 (0 žádná bolest; 100 nejhorší představitelná bolest) po TG stavu (teplo a chlad), léčeno pouze teplo nebo pouze zima. s lidokainem 90 minut po aplikaci drogy Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu bolesti na VAS 0-100 (0 žádná bolest; 100 nejhorší představitelná bolest) po TG stavu (teplo a chlad), pouze teplo nebo pouze studená paže ošetřená etanolem 90 minut po aplikaci léku
90 minut
Intenzita nepříjemností Thermal Grill (TG)
Časové okno: 95 minut
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu nepříjemností na VAS 0-100 (0 žádné nepříjemnosti; 100 nejhorší nepříjemnosti, jaké si lze představit) po TG stavu (teplo a zima), pouze teplo nebo jen zima na paži léčené lidokainem 95 minut po aplikace drogy Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu nepříjemností na VAS 0-100 (0 žádná nepříjemnost; 100 nejhorší nepříjemnost, kterou si lze představit) po TG stavu (teplo a zima), pouze teplo nebo jen zima na paži ošetřené etanolem 95 minut po aplikaci léku
95 minut
Intenzita chladu Thermal Grill (TG)
Časové okno: 95 minut

Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu nepříjemností na VAS 0-100 (0 žádné nachlazení; 100 extrémně chladné ) po TG stavu (teplo a zima), pouze teplo nebo jen zima na paži léčené lidokainem 95 minut po podání drogy aplikace

Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu nepříjemností na VAS 0-100 (0 žádné nachlazení; 100 extrémně chladné ) po stavu TG (teplo a zima), pouze teplo nebo pouze zima na paži ošetřené etanolem 95 minut po aplikaci drogy aplikace
95 minut
Intenzita tepla Thermal Grill (TG)
Časové okno: 95 minut

Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu nepříjemností na VAS 0-100 (0 žádné teplo; 100 extrémně teplo) po TG stavu (teplo a zima), pouze teplo nebo jen zima na paži léčené lidokainem 95 minut po aplikaci drogy aplikace

Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili intenzitu nepříjemností na VAS 0-100 (0 žádné teplo; 100 extrémně teplo) po TG stavu (teplo a zima), pouze teplo nebo jen zima na paži ošetřené etanolem 95 minut po aplikaci drogy aplikace
95 minut
Paradoxní pocit tepla (PHS)
Časové okno: 30 minut před aplikací léku
Počet reagujících na PHS na začátku bez jakékoli léčby, 30 minut před aplikací léku
30 minut před aplikací léku
Termální gril (TG)
Časové okno: 20 minut před aplikací léku
Počet reagujících na TG na začátku bez jakékoli léčby 20 minut před aplikací léku
20 minut před aplikací léku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepelné prahy
Časové okno: 45 minut

Prahové hodnoty detekce a bolesti pro studené, teplé (stupně) podněty na začátku bez jakékoli léčby

Prahové hodnoty detekce a bolesti pro studené, teplé (stupňové) podněty na paži ošetřené lidokainem 45 minut po aplikaci léku

Prahové hodnoty detekce a bolesti pro studené, teplé (stupňové) stimuly na paži ošetřené etanolem 45 minut po aplikaci léku
45 minut
Paradoxní pocit tepla (PHS) pomocí upraveného protokolu
Časové okno: 100 minut
Počet osob reagující na PHS, pokud je kůže zahřátá nebo ochlazena před testem na základní linii bez jakékoli léčby Počet osob reagující na PHS, pokud je kůže zahřátá nebo ochlazena před testem na paži ošetřené lidokainem 100 minut po aplikaci drogy Počet osob reagující na PHS, pokud kůže se zahřeje nebo ochladí před testem na paži ošetřené ethanolem 100 minut po aplikaci léčiva
100 minut
Mechanické prahy
Časové okno: 45 minut

Prahové hodnoty detekce a bolesti pro mechanické (mNewton) podněty na začátku bez jakékoli léčby

Prahové hodnoty detekce a bolesti pro mechanické (mNewton) podněty na paži ošetřené lidokainem 45 minut po aplikaci léku

Prahové hodnoty detekce a bolesti pro mechanické (mNewton) podněty na paži ošetřené etanolem 45 minut po aplikaci léku
45 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLH21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Xylokainový sprej 100 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit