Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowej lidokainy na uczucie ciepła i zimna u zdrowych osób

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wpływ miejscowej lidokainy na uczucie ciepła i zimna u zdrowych osób – randomizowana próba krzyżowa

Celem niniejszego badania jest systematyczne testowanie występowania paradoksalnych i iluzorycznych reakcji na bodźce zimne i ciepłe u zdrowych ochotników ze sztuczną utratą czucia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczne odczuwanie ciepła jest ważne dla odpowiedniej reakcji behawioralnej na zimne lub ciepłe bodźce, a wczesnymi objawami neuropatii mogą być zmiany w odczuwaniu ciepła.

Zmiany w percepcji termicznej mogą skutkować paradoksalnym uczuciem ciepła (odczuwanie ciepła, gdy skóra jest schłodzona) lub szczególnym/piekącym uczuciem, gdy skóra jest stymulowana jednocześnie ciepłem i zimnem („grill termiczny”).

Wyjaśnienie występowania tych paradoksalnych i iluzorycznych doznań może pomóc w zrozumieniu wczesnych objawów neuropatii obwodowej oraz termicznej percepcji sensorycznej.

Badacze planują przeprowadzić badanie termicznej percepcji sensorycznej z wykorzystaniem modelu utraty czucia u zdrowych ochotników i systematycznie testować występowanie paradoksalnych odczuć cieplnych i reakcji na grill termiczny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ellen L Schaldemose, MD
  • Numer telefonu: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty
  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Uczestnik jest w stanie i chce wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie i nie mówi po duńsku
  • Niewspółpracujacy
  • Przewlekły ból lub ostry ból w ciągu ostatniego tygodnia trwający dłużej niż 4 godziny lub ból w dniu badania
  • Leki przeciwbólowe w ciągu ostatniego tygodnia
  • Leki przyjmowane w ciągu ostatniego tygodnia, które mogą wpłynąć na ocenę
  • Choroby psychiczne lub neurologiczne oraz choroby, które mogą mieć wpływ na ocenę
  • Zaburzenia czuciowe
  • Historia lub objawy poważnych chorób (np. choroba psychiczna lub neurologiczna, choroby mogące wpływać na ocenę, zaburzenia czucia, nowotwory, cukrzyca, choroby wątroby, choroby nerek, choroby układu krążenia)
  • Ciąża lub laktacja
  • Jetlag lub brak snu
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Konsumpcja marihuany w ciągu ostatnich 4 tygodni i spożywanie alkoholu w ciągu ostatnich 48 godzin
  • Wszelkie nieprawidłowości skórne lub pochodzenia naczyniowego w miejscu aplikacji
  • Historia nadwrażliwości na lidokainę, inne środki znieczulające typu amidowego lub inną zawartość lidokainy lub podłoża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ksylokaina w sprayu 100mg/ml
Aplikacja miejscowa
Test diagnostyczny: Ksylokaina w sprayu 100mg/ml
Aplikacja miejscowa
Komparator placebo: Etanol
Aplikacja miejscowa
Test diagnostyczny: Etanol
Aplikacja miejscowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Paradoksalne uczucie ciepła (PHS)
Ramy czasowe: 45 minut
Liczba osób reagujących na PHS w ramieniu leczonym lidokainą 45 minut po zastosowaniu leku i Liczba pacjentów reagujących na PHS w ramieniu leczonym etanolem 45 minut po zastosowaniu leku
45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grill termiczny (TG)
Ramy czasowe: 75 minut
Liczba osób reagujących na TG w ramieniu leczonym lidokainą 75 minut po zastosowaniu leku i Liczba pacjentów reagujących na TG w ramieniu leczonym etanolem 75 minut po zastosowaniu leku
75 minut
Jakość grilla termicznego (TG)
Ramy czasowe: 75 minut
Uczestnicy są pytani, czy bodziec jest palący, gorący, ciepły, neutralny, zimny lub mroźny po stanie TG (ciepły i zimny), tylko ciepły lub tylko zimny na ramieniu leczonym lidokainą 75 minut po aplikacji leku. zapytano, czy bodziec jest palący, gorący, ciepły, neutralny, zimny lub mroźno zimny po warunku TG (ciepły i zimny), czy tylko ciepły lub tylko zimny na ramieniu potraktowanym etanolem 75 minut po podaniu leku
75 minut
Intensywność bólu grilla termicznego (TG)
Ramy czasowe: 90 minut
Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 (0 brak bólu; 100 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepłe lub tylko zimne ramię leczone z lidokainą 90 minut po podaniu leku Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności bólu na skali VAS 0-100 (0 brak bólu; 100 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból) po stanie TG (ciepły i zimny), tylko ciepły lub tylko zimny ramię leczone etanolem 90 minut po podaniu leku
90 minut
Intensywność nieprzyjemności Grilla Termicznego (TG)
Ramy czasowe: 95 minut
Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności nieprzyjemności na skali VAS 0-100 (0 brak nieprzyjemności; 100 najgorsza możliwa do wyobrażenia nieprzyjemność) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepło lub tylko zimno na ramieniu leczonym lidokainą 95 minut po aplikacja leku Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności nieprzyjemności w skali VAS 0-100 (0 brak nieprzyjemności; 100 najgorsza możliwa do wyobrażenia nieprzyjemność) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepło lub tylko zimno na ramieniu potraktowanym etanolem 95 minut po aplikacji leku
95 minut
Intensywność chłodzenia grilla termicznego (TG)
Ramy czasowe: 95 minut

Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności nieprzyjemności na VAS 0-100 (0 brak zimna; 100 bardzo zimno) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepło lub tylko zimno na ramieniu leczonym lidokainą 95 minut po zażyciu leku wniosek

Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności nieprzyjemności na VAS 0-100 (0 brak zimna; 100 bardzo zimno) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepło lub tylko zimno na ramieniu potraktowanym etanolem 95 minut po zażyciu leku wniosek
95 minut
Intensywność ciepła grilla termicznego (TG)
Ramy czasowe: 95 minut

Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności nieprzyjemności na VAS 0-100 (0 brak ciepła; 100 bardzo ciepło) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepło lub tylko zimno na ramieniu leczonym lidokainą 95 minut po zażyciu leku wniosek

Uczestnicy proszeni są o ocenę intensywności nieprzyjemności na VAS 0-100 (0 brak ciepła; 100 bardzo ciepło) po stanie TG (ciepło i zimno), tylko ciepło lub tylko zimno na ramieniu potraktowanym etanolem 95 minut po zażyciu leku wniosek
95 minut
Paradoksalne uczucie ciepła (PHS)
Ramy czasowe: 30 minut przed podaniem leku
Liczba osób reagujących na PHS na początku badania bez żadnego leczenia, 30 minut przed podaniem leku
30 minut przed podaniem leku
Grill termiczny (TG)
Ramy czasowe: 20 minut przed podaniem leku
Liczba osób reagujących na TG na początku badania bez żadnego leczenia 20 minut przed podaniem leku
20 minut przed podaniem leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi termiczne
Ramy czasowe: 45 minut

Progi wykrywania i bólu dla bodźców zimnych, ciepłych (w stopniach) na linii podstawowej bez żadnego leczenia

Progi detekcji i bólu dla bodźców zimnych, ciepłych (stopnie) na ramieniu leczonym lidokainą 45 minut po aplikacji leku

Progi detekcji i bólu dla bodźców zimnych, ciepłych (stopnie) na ramieniu leczonym etanolem 45 minut po podaniu leku
45 minut
Paradoksalne uczucie ciepła (PHS) przy użyciu zmodyfikowanego protokołu
Ramy czasowe: 100 minut
Liczba osób reagujących na PHS, jeśli skóra została podgrzana lub schłodzona przed badaniem na linii podstawowej bez żadnego leczenia Liczba osób reagujących na PHS, jeśli skóra została podgrzana lub schłodzona przed badaniem na ramieniu leczonym lidokainą 100 minut po aplikacji leku Liczba osób reagujących na PHS, jeśli skóra jest podgrzewany lub schładzany przed badaniem na ramieniu traktowanym etanolem 100 minut po aplikacji leku
100 minut
Progi mechaniczne
Ramy czasowe: 45 minut

Progi wykrywania i bólu dla bodźców mechanicznych (mNewton) na linii podstawowej bez żadnego leczenia

Progi detekcji i bólu dla bodźców mechanicznych (mNewton) na ramieniu leczonym lidokainą 45 minut po aplikacji leku

Progi detekcji i bólu dla bodźców mechanicznych (mNewton) na ramieniu leczonym etanolem 45 minut po podaniu leku
45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Śledczy

  • Główny śledczy: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TLH21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ksylokaina w sprayu 100mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj