外用利多卡因对健康人冷暖感觉的影响
外用利多卡因对健康个体冷暖感觉的影响 - 一项随机交叉试验
研究概览
详细说明
有效的热感觉对于对冷或热刺激的充分行为反应很重要，神经病的早期迹象可能是热感觉的变化。
热感知的改变会导致矛盾的热感（皮肤冷却时的温暖感觉）或当皮肤同时受到冷热刺激（“热烤架”）时的特殊/灼热感。
澄清这些矛盾和错觉的发生，可能有助于理解周围神经病变的早期迹象以及热感觉。
研究人员计划使用健康志愿者的感觉丧失模型对热感官知觉进行研究，并系统地测试反常热感的发生和对热烤架的反应。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Ellen L Schaldemose, MD
- 电话号码：+45 93501942
- 邮箱：ells@clin.au.dk
学习地点
-
-
-
Aarhus N、丹麦、8200
- 招聘中
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
接触：
- Ellen L Schaldemose
- 电话号码：93501942
- 邮箱：ells@clin.au.dk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康受试者
- 年龄在 18 至 40 岁之间
- 参与者能够并愿意给予知情同意。
排除标准：
- 无法理解和说丹麦语
- 不合作
- 过去一周持续超过 4 小时的慢性疼痛或急性疼痛或调查当天疼痛
- 上周内的止痛药
- 上周内可能影响评估的药物治疗
- 精神或神经系统疾病和可能影响评估的疾病
- 感觉障碍
- 重大疾病的病史或症状（例如 精神或神经系统疾病、可能影响评估的疾病、感觉障碍、癌症、糖尿病、肝病、肾病、心血管疾病）
- 怀孕或哺乳
- 时差或睡眠剥夺
- 酒精或药物滥用
- 过去 4 周内吸食大麻和过去 48 小时内饮酒
- 应用部位皮肤或血管来源的任何异常
- 对利多卡因、其他酰胺类麻醉剂或利多卡因或载体的其他成分过敏史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：西洛卡因喷雾剂 100 毫克/毫升
局部应用
|
局部应用
|
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安慰剂比较：乙醇
局部应用
|
局部应用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反常热感 (PHS)
大体时间：45分钟
|
用药 45 分钟后用利多卡因治疗的手臂上的 PHS 反应者人数和用药后 45 分钟用乙醇治疗的手臂上的 PHS 反应者人数
|
45分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
热烤架 (TG)
大体时间：75分钟
|
用药 75 分钟后用利多卡因治疗的手臂上的 TG 反应者人数和用药后 75 分钟用乙醇治疗的手臂上的 TG 反应者人数
|
75分钟
|
|
热烤架 (TG) 的质量
大体时间：75分钟
|
在 TG 条件（温暖和寒冷）后，参与者被问及刺激是燃烧、热、温暖、中性、寒冷还是冰冷，在药物应用后 75 分钟用利多卡因治疗的手臂仅温暖或仅寒冷。参与者是询问在 TG 条件（温暖和寒冷）后刺激是燃烧、热、温暖、中性、寒冷还是寒冷，或者在药物应用后 75 分钟用乙醇处理的手臂上仅温暖或仅寒冷
|
75分钟
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Thermal Grill (TG) 的疼痛强度
大体时间：90分钟
|
参与者被要求在 TG 条件（温暖和寒冷）、仅温暖或仅寒冷的手臂治疗后对视觉模拟量表 (VAS) 0-100 的疼痛强度进行评分（0 没有疼痛；100 可以想象到最严重的疼痛）用药后 90 分钟使用利多卡因 参与者被要求在 TG 条件（热和冷）、仅热或仅冷药物应用后 90 分钟用乙醇处理的手臂
|
90分钟
|
|
Thermal Grill (TG) 的不愉快强度
大体时间：95分钟
|
参与者被要求在 TG 条件（温暖和寒冷）之后对 VAS 0-100 的不愉快强度进行评分（0 没有不愉快；100 是可以想象的最严重的不愉快），95 分钟后用利多卡因治疗的手臂只有温暖或寒冷药物应用 在 TG 条件（温暖和寒冷）之后，参与者被要求在 VAS 0-100 上对不愉快的强度进行评分（0 没有不愉快；100 是可以想象到的最严重的不愉快），用乙醇处理的手臂上只有温暖或只有寒冷 95药物应用后几分钟
|
95分钟
|
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Thermal Grill (TG) 的冷强度
大体时间：95分钟
|
参与者被要求在 TG 条件（温暖和寒冷）后对 VAS 0-100（0 不感冒；100 极冷）的不愉快强度进行评分，药物治疗后 95 分钟用利多卡因治疗的手臂仅温暖或仅寒冷应用 参与者被要求在 TG 条件（温暖和寒冷）后对 VAS 0-100（0 不感冒；100 极冷）的不愉快强度进行评分，药物治疗后 95 分钟用乙醇治疗手臂仅温暖或仅寒冷应用 |
95分钟
|
|
Thermal Grill (TG) 的温暖强度
大体时间：95分钟
|
参与者被要求在 TG 条件（温暖和寒冷）之后对 VAS 0-100（0 没有温暖；100 非常温暖）的不愉快强度进行评分，在药物后 95 分钟用利多卡因治疗的手臂仅温暖或仅寒冷应用 参与者被要求在 TG 条件（温暖和寒冷）后对 VAS 0-100（0 没有温暖；100 非常温暖）的不愉快强度进行评分，药物治疗后 95 分钟用乙醇处理的手臂仅温暖或仅寒冷应用 |
95分钟
|
|
反常热感 (PHS)
大体时间：用药前30分钟
|
在药物应用前 30 分钟，未经任何治疗的基线 PHS 反应者人数
|
用药前30分钟
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热烤架 (TG)
大体时间：用药前20分钟
|
药物应用前 20 分钟未接受任何治疗的基线 TG 反应者人数
|
用药前20分钟
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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热阈值
大体时间：45分钟
|
未经任何治疗的基线冷、暖（度）刺激的检测阈值和疼痛阈值 药物应用 45 分钟后用利多卡因治疗的手臂上的冷、暖（度）刺激的检测阈值和痛阈 药物应用后 45 分钟用乙醇处理的手臂冷、暖（度）刺激的检测阈值和痛阈 |
45分钟
|
|
使用修改后的协议的反常热感 (PHS)
大体时间：100分钟
|
如果测试前皮肤在基线时被加热或冷却且未进行任何治疗，PHS 响应者的数量 PHS 响应者的数量，如果皮肤在测试前对使用利多卡因治疗的手臂进行加热或冷却，则在药物应用后 100 分钟 PHS 响应者的数量，如果皮肤在测试前对手臂进行加热或冷却 在药物应用后 100 分钟用乙醇处理过
|
100分钟
|
|
机械阈值
大体时间：45分钟
|
未经任何治疗的基线机械 (mNewton) 刺激的检测阈值和疼痛阈值 药物应用 45 分钟后用利多卡因治疗的手臂的机械 (mNewton) 刺激的检测阈值和疼痛阈值 药物应用后 45 分钟用乙醇处理的手臂上的机械 (mNewton) 刺激的检测阈值和痛阈值 |
45分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Ellen L Schaldemose, MD、Danish Pain Research Center, Aarhus University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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