Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av aktuell lidokain på varm og kald følelse hos friske individer

26. april 2021 oppdatert av: University of Aarhus

Effekt av aktuell lidokain på varm og kald følelse hos friske individer - en randomisert crossover-forsøk

Formålet med denne studien er å systematisk teste forekomsten av paradoksale og illusoriske responser på kalde og varme stimuli hos friske frivillige med kunstig sansetap.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv termisk følelse er viktig for adekvat atferdsrespons på kalde eller varme stimuli, og tidlige tegn på nevropati kan være endringer i den termiske følelsen.

Endringer i termisk persepsjon kan resultere i paradoksal varmefølelse (en varm oppfatning når huden er avkjølt) eller en særegen/brennende følelse når huden stimuleres med samtidig varm og kald (en "termisk grill").

Å avklare forekomsten av disse paradoksale og illusoriske sensasjonene kan hjelpe til med å forstå tidlige tegn på perifer nevropati så vel som termisk sensorisk persepsjon.

Etterforskerne planlegger å gjennomføre en studie på termisk sensorisk persepsjon ved å bruke en modell for sensorisk tap hos friske frivillige og systematisk teste forekomsten av paradoksale varmefølelser og responser på den termiske grillen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-post: ells@clin.au.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag
  • Alder mellom 18 og 40 år
  • Deltaker er i stand til og villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå og snakke dansk
  • Ikke samarbeidsvillig
  • Kroniske smerter eller akutte smerter siste uke som har vart i mer enn 4 timer eller smerter på undersøkelsesdagen
  • Smertestillende medisin i løpet av den siste uken
  • Medisinering innen siste uke som kan påvirke vurdering
  • Psykiatrisk eller nevrologisk sykdom og sykdommer som kan påvirke vurderingen
  • Sanseforstyrrelser
  • Historie eller symptomer på betydelige sykdommer (f.eks. psykiatrisk eller nevrologisk sykdom, sykdommer som kan påvirke vurderingen, føleforstyrrelser, kreft, diabetes mellitus, leversykdommer, nyresykdommer, hjerte- og karsykdommer)
  • Graviditet eller amming
  • Jetlag eller søvnmangel
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Inntak av cannabis de siste 4 ukene og inntak av alkohol siste 48 timer
  • Eventuelle abnormiteter i huden eller av vaskulær opprinnelse på påføringsstedet
  • Anamnese med overfølsomhet overfor lidokain, andre anestetika av amidtypen eller annet innhold av lidokainet eller bæreren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Xylocain spray 100mg/ml
Aktuell applikasjon
Diagnostisk test: Xylocain spray 100mg/ml
Aktuell applikasjon
Placebo komparator: Etanol
Aktuell applikasjon
Diagnostisk test: Etanol
Aktuell applikasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Paradoksal varmefølelse (PHS)
Tidsramme: 45 minutter
Antall PHS-respondere på armen behandlet med lidokain 45 minutter etter påføring av medikament og antall PHS-responderere på armen behandlet med etanol 45 minutter etter påføring av medikament
45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termisk grill (TG)
Tidsramme: 75 minutter
Antall TG-respondere på armen behandlet med lidokain 75 minutter etter påføring av medikament og antall TG-responderere på armen behandlet med etanol 75 minutter etter påføring av medikament
75 minutter
Kvaliteten på den termiske grillen (TG)
Tidsramme: 75 minutter
Deltakerne blir spurt om stimulansen er brennende, varm, varm, nøytral, kald eller iskald etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med lidokain 75 minutter etter påføring av medikament. spurt om stimulansen er brennende, varm, varm, nøytral, kald eller iskald etter TG-tilstanden (varm og kald) eller bare varm eller kun kald på arm behandlet med etanol 75 minutter etter påføring av medikament
75 minutter
Smerteintensiteten til Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 90 minutter
Deltakerne blir bedt om å rangere smerteintensiteten på en visuell analog skala (VAS) 0-100 (0 ingen smerte; 100 verst tenkelig smerte) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på armbehandlet med lidokain 90 minutter etter påføring av medikament Deltakerne blir bedt om å rangere smerteintensiteten på en VAS 0-100 (0 ingen smerte; 100 verst tenkelig smerte) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med etanol 90 minutter etter påføring av medikament
90 minutter
Intensiteten av ubehagelighetene til Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 95 minutter
Deltakerne blir bedt om å rangere intensiteten av ubehageligheter på en VAS 0-100 (0 ingen ubehageligheter; 100 verst tenkelige ubehageligheter) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med lidokain 95 minutter etter påføring av medikament Deltakerne blir bedt om å vurdere intensiteten av ubehageligheter på en VAS 0-100 (0 ingen ubehageligheter; 100 verst tenkelige ubehageligheter) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med etanol 95 minutter etter påføring av stoffet
95 minutter
Intensitet av kulde på Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 95 minutter

Deltakerne blir bedt om å rangere intensiteten av ubehageligheter på en VAS 0-100 (0 ingen forkjølelse; 100 ekstremt kald) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med lidokain 95 minutter etter medisinering applikasjon

Deltakerne blir bedt om å rangere intensiteten av ubehageligheter på en VAS 0-100 (0 ingen kald; 100 ekstremt kald) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med etanol 95 minutter etter medikament applikasjon
95 minutter
Varmeintensiteten til Thermal Grill (TG)
Tidsramme: 95 minutter

Deltakerne blir bedt om å rangere intensiteten av ubehageligheter på en VAS 0-100 (0 ingen varm; 100 ekstrem varm) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med lidokain 95 minutter etter medikament applikasjon

Deltakerne blir bedt om å rangere intensiteten av ubehageligheter på en VAS 0-100 (0 ingen varm; 100 ekstrem varm) etter TG-tilstanden (varm og kald), kun varm eller kun kald på arm behandlet med etanol 95 minutter etter medikament applikasjon
95 minutter
Paradoksal varmefølelse (PHS)
Tidsramme: 30 minutter før legemiddelpåføring
Antall PHS-respondere ved baseline uten noen behandling, 30 minutter før legemiddelpåføring
30 minutter før legemiddelpåføring
Termisk grill (TG)
Tidsramme: 20 minutter før legemiddelpåføring
Antall TG-respondere ved baseline uten behandling 20 minutter før legemiddelpåføring
20 minutter før legemiddelpåføring

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Termiske terskler
Tidsramme: 45 minutter

Deteksjons- og smerteterskler for kalde, varme (grader) stimuli ved baseline uten behandling

Deteksjons- og smerteterskler for kalde, varme (grader) stimuli på arm behandlet med lidokain 45 minutter etter påføring av medikament

Deteksjons- og smerteterskler for kalde, varme (grader) stimuli på arm behandlet med etanol 45 minutter etter påføring av medikament
45 minutter
Paradoksal varmefølelse (PHS) ved bruk av en modifisert protokoll
Tidsramme: 100 minutter
Antall PHS respondere hvis huden er oppvarmet eller avkjølt før testen ved baseline uten noen behandling Antall PHS responders hvis huden er oppvarmet eller avkjølt før testen på arm behandlet med lidokain 100 minutter etter påføring av medikament Antall PHS responders hvis huden varmes eller avkjøles før testen på arm behandlet med etanol 100 minutter etter påføring av medikament
100 minutter
Mekaniske terskler
Tidsramme: 45 minutter

Deteksjons- og smerteterskler for mekaniske (mNewton) stimuli ved baseline uten behandling

Deteksjons- og smerteterskler for mekanisk (mNewton) stimuli på arm behandlet med lidokain 45 minutter etter påføring av medikament

Deteksjons- og smerteterskler for mekanisk (mNewton) stimuli på arm behandlet med etanol 45 minutter etter påføring av medikament
45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

28. februar 2022

Studiet fullført (Forventet)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TLH21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere