Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyi lidokain hatása a meleg és hideg érzésre egészséges egyénekben

2021. április 26. frissítette: University of Aarhus

A helyi lidokain hatása az egészséges egyének meleg- és hidegérzetére – véletlenszerű keresztezési kísérlet

Jelen tanulmány célja, hogy szisztematikusan tesztelje a hideg és meleg ingerekre adott paradox és illuzórikus válaszok előfordulását mesterséges érzékszervi veszteséggel rendelkező egészséges önkénteseken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hatékony hőérzékelés fontos a hideg vagy meleg ingerekre adott megfelelő viselkedési válaszhoz, és a neuropátia korai jelei lehetnek a hőérzet változásai.

A hőérzékelés megváltozása paradox hőérzetet (meleg érzékelést, amikor a bőr lehűtve) vagy sajátos/égő érzést eredményezhet, ha a bőrt egyidejűleg meleg és hideg is stimulálja ("termikus grill").

Ezen paradox és illuzórikus érzetek előfordulásának tisztázása segíthet megérteni a perifériás neuropátia korai jeleit, valamint a hőérzékelést.

A kutatók azt tervezik, hogy tanulmányt készítenek a hőérzékelésről az érzékszervi veszteség modelljét használva egészséges önkénteseken, és szisztematikusan tesztelik a paradox hőérzetek előfordulását és a hőrácsra adott válaszokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonszám: +45 93501942
  • E-mail: ells@clin.au.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok
  • Életkor 18 és 40 év között
  • A résztvevő képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelen megérteni és beszélni dánul
  • Nem együttműködő
  • Krónikus vagy akut fájdalom az elmúlt héten, amely több mint 4 órán át tartott, vagy fájdalom a vizsgálat napján
  • Fájdalomcsillapító az elmúlt héten
  • Gyógyszer az elmúlt héten, amely befolyásolhatja az értékelést
  • Pszichiátriai vagy neurológiai betegségek és betegségek, amelyek befolyásolhatják az értékelést
  • Érzékszervi zavarok
  • Jelentős betegségek anamnézisében vagy tüneteiben (pl. pszichiátriai vagy neurológiai betegségek, az értékelést befolyásoló betegségek, érzékszervi zavarok, rák, diabetes mellitus, májbetegségek, vesebetegségek, szív- és érrendszeri betegségek)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Jetlag vagy alvásmegvonás
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Kannabisz fogyasztás az elmúlt 4 hétben és alkoholfogyasztás az elmúlt 48 órában
  • Bármilyen bőr- vagy érrendszeri rendellenesség az alkalmazás helyén
  • A lidokainnal, más amid típusú érzéstelenítőkkel vagy a lidokain vagy vivőanyag egyéb tartalmával szembeni túlérzékenység anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Xylocaine spray 100mg/ml
Helyi alkalmazás
Diagnosztikai vizsgálat: Xylocaine spray 100mg/ml
Helyi alkalmazás
Placebo Comparator: Etanol
Helyi alkalmazás
Diagnosztikai vizsgálat: Etanol
Helyi alkalmazás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Paradox hőérzet (PHS)
Időkeret: 45 perc
A lidokainnal kezelt karon a PHS-re reagálók száma 45 perccel a gyógyszer alkalmazása után, és a PHS-re reagálók száma az etanollal kezelt karon 45 perccel a gyógyszer alkalmazása után
45 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Thermal Grill (TG)
Időkeret: 75 perc
A lidokainnal kezelt karon a TG-re reagálók száma 75 perccel a gyógyszer alkalmazása után, és a TG-re reagálók száma az etanollal kezelt karon 75 perccel a gyógyszer alkalmazása után
75 perc
A Thermal Grill (TG) minősége
Időkeret: 75 perc
A résztvevőket megkérdezik, hogy az inger égető, meleg, meleg, semleges, hideg vagy fagyos-e a TG-kondíció után (meleg és hideg), csak meleg vagy csak hideg a lidokainnal kezelt karon 75 perccel a gyógyszer alkalmazása után. megkérdezték, hogy az inger égető, meleg, meleg, semleges, hideg vagy fagyos hideg a TG-állapot (meleg és hideg) után, vagy csak meleg vagy csak hideg az etanollal kezelt karon 75 perccel a gyógyszer alkalmazása után
75 perc
A Thermal Grill (TG) fájdalom intenzitása
Időkeret: 90 perc
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását vizuális analóg skálán (VAS) 0-100 (0 nincs fájdalom; 100 a legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető) a TG állapot (meleg és hideg) után, csak melegen vagy csak hidegen a kezelt karon. lidokainnal 90 perccel a gyógyszer alkalmazása után A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a fájdalom intenzitását VAS-on 0-100 (0 nincs fájdalom; 100 az elképzelhető legrosszabb fájdalom) a TG állapot (meleg és hideg) után, csak melegen vagy csak hidegen. kart etanollal kezelték 90 perccel a gyógyszer alkalmazása után
90 perc
A Thermal Grill (TG) kellemetlenségeinek intenzitása
Időkeret: 95 perc
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kellemetlenség intenzitását egy VAS-on 0-100 (0 nincs kellemetlenség; 100 az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség) a TG állapot (meleg és hideg) után, csak meleg vagy csak hideg a lidokainnal kezelt karon 95 perccel azután. gyógyszeralkalmazás A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kellemetlenség intenzitását egy VAS-on 0-100 (0 nincs kellemetlenség; 100 az elképzelhető legrosszabb kellemetlenség) a TG állapot (meleg és hideg), csak meleg vagy csak hideg etanollal kezelt karon 95 perccel a gyógyszer alkalmazása után
95 perc
A Thermal Grill hideg intenzitása (TG)
Időkeret: 95 perc

A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kellemetlenség intenzitását VAS-on 0-100 (0 nem hideg; 100 rendkívül hideg) a TG állapotot követően (meleg és hideg), csak meleg vagy csak hideg a lidokainnal kezelt karon 95 perccel a gyógyszeres kezelés után. Alkalmazás

A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kellemetlenség intenzitását egy VAS-on 0-100 (0 nem hideg; 100 rendkívül hideg) a TG állapot (meleg és hideg) után, csak meleg vagy csak hideg az etanollal kezelt karon 95 perccel a gyógyszer után. Alkalmazás
95 perc
A Thermal Grill melegítési intenzitása (TG)
Időkeret: 95 perc

A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kellemetlenség intenzitását VAS-on 0-100 (0 nincs meleg; 100 rendkívül meleg) a TG állapot (meleg és hideg) után, csak meleg vagy csak hideg a lidokainnal kezelt karon 95 perccel a gyógyszeres kezelés után. Alkalmazás

A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék a kellemetlenség intenzitását egy VAS-on 0-100 (0 nincs meleg; 100 rendkívül meleg) a TG állapot (meleg és hideg) után, csak meleg vagy csak hideg az etanollal kezelt karon 95 perccel a gyógyszer után. Alkalmazás
95 perc
Paradox hőérzet (PHS)
Időkeret: 30 perccel a gyógyszer alkalmazása előtt
A PHS-re reagálók száma a kiinduláskor, bármilyen kezelés nélkül, 30 perccel a gyógyszer alkalmazása előtt
30 perccel a gyógyszer alkalmazása előtt
Thermal Grill (TG)
Időkeret: 20 perccel a gyógyszer alkalmazása előtt
TG-re reagálók száma a kiinduláskor, bármilyen kezelés nélkül, 20 perccel a gyógyszer alkalmazása előtt
20 perccel a gyógyszer alkalmazása előtt

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Termikus küszöbök
Időkeret: 45 perc

Érzékelési- és fájdalomküszöb hideg, meleg (fokos) ingereknél kezelés nélkül

Érzékelési- és fájdalomküszöb hideg, meleg (fokos) ingerekre lidokainnal kezelt karon 45 perccel a gyógyszer alkalmazása után

Érzékelési és fájdalomküszöb hideg, meleg (fokos) ingerekre az etanollal kezelt karon 45 perccel a gyógyszer alkalmazása után
45 perc
Paradox hőérzet (PHS) módosított protokoll segítségével
Időkeret: 100 perc
PHS-re reagálók száma, ha a bőrt felmelegítették vagy hűtötték a vizsgálat előtt, minden kezelés nélkül A PHS-re reagálók száma, ha a bőrt felmelegítették vagy hűtötték a teszt előtt lidokainnal kezelt karon 100 perccel a gyógyszer alkalmazása után A PHS-re reagálók száma, ha a bőr felmelegítik vagy lehűtik az etanollal kezelt karon végzett vizsgálat előtt 100 perccel a gyógyszer alkalmazása után
100 perc
Mechanikai küszöbök
Időkeret: 45 perc

Érzékelési és fájdalomküszöbök mechanikus (mNewton) ingerekre az alapvonalon kezelés nélkül

Mechanikai (mNewton) ingerek észlelési és fájdalomküszöbe lidokainnal kezelt karon 45 perccel a gyógyszer alkalmazása után

Mechanikai (mNewton) ingerek észlelési és fájdalomküszöbe etanollal kezelt karon 45 perccel a gyógyszer alkalmazása után
45 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Aarhus

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 28.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLH21

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel