Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av aktuellt lidokain på varm och kall känsla hos friska individer

26 april 2021 uppdaterad av: University of Aarhus

Effekt av aktuellt lidokain på varm och kall känsla hos friska individer - en randomiserad crossover-prövning

Syftet med denna studie är att systematiskt testa förekomsten av paradoxala och illusoriska svar på kalla och varma stimuli hos friska frivilliga med artificiell sensorisk förlust.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effektiv termisk sensation är viktig för adekvat beteenderespons på kalla eller varma stimuli och tidiga tecken på neuropati kan vara förändringar i den termiska känslan.

Förändringar i termisk uppfattning kan resultera i paradoxal värmekänsla (en varm uppfattning när huden svalnas) eller en speciell/brännande känsla när huden stimuleras med samtidig varm och kall (en "termisk grill").

Att klargöra förekomsten av dessa paradoxala och illusoriska förnimmelser kan hjälpa till att förstå tidiga tecken på perifer neuropati såväl som termisk sensorisk perception.

Utredarna planerar att genomföra en studie om termisk sensorisk perception med hjälp av en modell av sensorisk förlust hos friska frivilliga och systematiskt testa förekomsten av paradoxala värmeförnimmelser och reaktioner på den termiska grillen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Ellen L Schaldemose, MD
  • Telefonnummer: +45 93501942
  • E-post: ells@clin.au.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska ämnen
  • Ålder mellan 18 och 40 år
  • Deltagaren kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå och tala danska
  • Icke samarbetsvillig
  • Kronisk smärta eller akut smärta den senaste veckan som varat mer än 4 timmar eller smärta på utredningsdagen
  • Smärtstillande under den senaste veckan
  • Medicinering inom den senaste veckan som kan påverka bedömningen
  • Psykiatrisk eller neurologisk sjukdom och sjukdomar som kan påverka bedömningen
  • Sensoriska störningar
  • Historik eller symtom på betydande sjukdomar (t.ex. psykiatrisk eller neurologisk sjukdom, sjukdomar som kan påverka bedömningen, känselstörningar, cancer, diabetes mellitus, leversjukdomar, njursjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar)
  • Graviditet eller amning
  • Jetlag eller sömnbrist
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Konsumtion av cannabis de senaste 4 veckorna och konsumtion av alkohol under de senaste 48 timmarna
  • Eventuella abnormiteter i huden eller av vaskulärt ursprung vid appliceringsstället
  • Tidigare överkänslighet mot lidokain, andra anestetika av amidtyp eller annat innehåll i lidokainet eller vehikeln

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Xylocain spray 100mg/ml
Aktuell applikation
Diagnostiskt test: Xylocain spray 100mg/ml
Aktuell applikation
Placebo-jämförare: Etanol
Aktuell applikation
Diagnostiskt test: Etanol
Aktuell applikation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Paradoxal värmesensation (PHS)
Tidsram: 45 minuter
Antal PHS-svarare på armen som behandlats med lidokain 45 minuter efter läkemedelsapplicering och Antal PHS-responderare på armen som behandlats med etanol 45 minuter efter läkemedelsapplicering
45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termisk grill (TG)
Tidsram: 75 minuter
Antal TG-svarare på armen som behandlats med lidokain 75 minuter efter läkemedelsapplicering och Antal TG-responderare på armen som behandlats med etanol 75 minuter efter läkemedelsapplicering
75 minuter
Kvaliteten på den termiska grillen (TG)
Tidsram: 75 minuter
Deltagarna tillfrågas om stimulansen är brännande, varm, varm, neutral, kall eller iskall efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med lidokain 75 minuter efter läkemedelsapplicering. frågade om stimulansen är brännande, varm, varm, neutral, kall eller iskall efter TG-tillståndet (varmt och kallt) eller bara varmt eller bara kallt på arm behandlad med etanol 75 minuter efter läkemedelsapplicering
75 minuter
Smärtintensiteten hos Thermal Grill (TG)
Tidsram: 90 minuter
Deltagarna ombeds att bedöma smärtintensiteten på en visuell analog skala (VAS) 0-100 (0 ingen smärta; 100 värsta tänkbara smärta) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på armbehandlade med lidokain 90 minuter efter läkemedelsapplicering Deltagarna ombeds att bedöma smärtintensiteten på en VAS 0-100 (0 ingen smärta; 100 värsta tänkbara smärta) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med etanol 90 minuter efter läkemedelsapplicering
90 minuter
Intensiteten av obehag i termisk grill (TG)
Tidsram: 95 minuter
Deltagarna uppmanas att betygsätta intensiteten av obehag på en VAS 0-100 (0 inga obehag; 100 värsta obehagligheter tänkbara) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med lidokain 95 minuter efter Läkemedelsansökan Deltagarna uppmanas att bedöma intensiteten av obehag på en VAS 0-100 (0 inga obehagligheter; 100 värsta tänkbara obehagligheter) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med etanol 95 minuter efter läkemedelsapplicering
95 minuter
Intensitet av kyla i Thermal Grill (TG)
Tidsram: 95 minuter

Deltagarna uppmanas att bedöma intensiteten av obehag på en VAS 0-100 (0 ingen förkylning; 100 extremt kall) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med lidokain 95 minuter efter drogen Ansökan

Deltagarna uppmanas att bedöma intensiteten av obehag på en VAS 0-100 (0 ingen kyla; 100 extremt kall) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med etanol 95 minuter efter läkemedel Ansökan
95 minuter
Värmeintensiteten hos Thermal Grill (TG)
Tidsram: 95 minuter

Deltagarna uppmanas att bedöma intensiteten av obehag på en VAS 0-100 (0 ingen varm; 100 extremt varm) efter TG-tillståndet (varmt och kallt), endast varmt eller endast kallt på arm behandlad med lidokain 95 minuter efter drogen Ansökan

Deltagarna uppmanas att bedöma intensiteten av obehag på en VAS 0-100 (0 ingen varm; 100 extremt varm) efter TG-tillståndet (varm och kall), endast varm eller endast kall på arm behandlad med etanol 95 minuter efter drogen Ansökan
95 minuter
Paradoxal värmesensation (PHS)
Tidsram: 30 minuter före applicering av läkemedel
Antal PHS-svarare vid baslinjen utan någon behandling, 30 minuter före läkemedelsapplicering
30 minuter före applicering av läkemedel
Termisk grill (TG)
Tidsram: 20 minuter före applicering av läkemedel
Antal TG-svarare vid baslinjen utan någon behandling 20 minuter före läkemedelsapplicering
20 minuter före applicering av läkemedel

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Termiska trösklar
Tidsram: 45 minuter

Detektions- och smärttrösklar för kalla, varma (grader) stimuli vid baslinjen utan någon behandling

Detektions- och smärttrösklar för kalla, varma (grader) stimuli på arm behandlad med lidokain 45 minuter efter läkemedelsapplicering

Detektions- och smärttrösklar för kalla, varma (grader) stimuli på arm behandlad med etanol 45 minuter efter läkemedelsapplicering
45 minuter
Paradoxal värmesensation (PHS) med ett modifierat protokoll
Tidsram: 100 minuter
Antal PHS-svarare om huden är uppvärmd eller kyld före testet vid baslinjen utan någon behandling Antal PHS-svarare om huden är uppvärmd eller kyld före testet på arm som behandlats med lidokain 100 minuter efter läkemedelsapplicering Antal PHS-responderare om huden värms eller kyls före testet på arm behandlad med etanol 100 minuter efter läkemedelsapplicering
100 minuter
Mekaniska trösklar
Tidsram: 45 minuter

Detektions- och smärttrösklar för mekaniska (mNewton) stimuli vid baslinjen utan någon behandling

Detektions- och smärttrösklar för mekanisk (mNewton) stimuli på arm behandlad med lidokain 45 minuter efter läkemedelsapplicering

Detektions- och smärttrösklar för mekanisk (mNewton) stimuli på arm behandlad med etanol 45 minuter efter läkemedelsapplicering
45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Utredare

  • Huvudutredare: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2022

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Första postat (Faktisk)

29 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TLH21

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera