Effet de la lidocaïne topique sur la sensation de chaud et de froid chez les personnes en bonne santé
Effet de la lidocaïne topique sur la sensation de chaud et de froid chez les personnes en bonne santé - un essai croisé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une sensation thermique efficace est importante pour une réponse comportementale adéquate aux stimuli froids ou chauds et les premiers signes de neuropathie peuvent être des changements dans la sensation thermique.
Les altérations de la perception thermique peuvent entraîner une sensation de chaleur paradoxale (une perception de chaleur lorsque la peau est refroidie) ou une sensation particulière/brûlure lorsque la peau est stimulée par le chaud et le froid simultanés (un "gril thermique").
Clarifier la survenue de ces sensations paradoxales et illusoires peut aider à comprendre les premiers signes de neuropathie périphérique ainsi que la perception sensorielle thermique.
Les chercheurs prévoient de mener une étude sur la perception sensorielle thermique à l'aide d'un modèle de perte sensorielle chez des volontaires sains et de tester systématiquement l'apparition de sensations de chaleur paradoxales et de réponses au gril thermique.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ellen L Schaldemose, MD
- Numéro de téléphone: +45 93501942
- E-mail: ells@clin.au.dk
Lieux d'étude
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-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Recrutement
- Danish Pain Research Center, Aarhus University, Aarhus University Hospital
-
Contact:
- Ellen L Schaldemose
- Numéro de téléphone: 93501942
- E-mail: ells@clin.au.dk
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains
- Âge entre 18 et 40 ans
- Le participant est capable et désireux de donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Incapable de comprendre et de parler le danois
- Pas coopératif
- Douleur chronique ou douleur aiguë la semaine passée durant plus de 4 heures ou douleur le jour de l'investigation
- Médicaments contre la douleur au cours de la semaine dernière
- Médicaments au cours de la dernière semaine pouvant affecter l'évaluation
- Maladie psychiatrique ou neurologique et maladies pouvant affecter l'évaluation
- Troubles sensoriels
- Antécédents ou symptômes de maladies importantes (par ex. maladie psychiatrique ou neurologique, maladies pouvant affecter l'évaluation, troubles sensoriels, cancer, diabète sucré, maladies du foie, maladies rénales, maladies cardiovasculaires)
- Grossesse ou allaitement
- Décalage horaire ou privation de sommeil
- Abus d'alcool ou de drogue
- Consommation de cannabis au cours des 4 dernières semaines et consommation d'alcool au cours des 48 dernières heures
- Toute anomalie de la peau ou d'origine vasculaire au site d'application
- Antécédents d'hypersensibilité à la lidocaïne, à d'autres anesthésiques de type amide ou à d'autres contenus de la lidocaïne ou du véhicule
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Xylocaïne en spray 100mg/ml
Application topique
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Application topique
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Comparateur placebo: Éthanol
Application topique
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Application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensation de chaleur paradoxale (PHS)
Délai: 45 minutes
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Nombre de répondeurs PHS sur le bras traité avec de la lidocaïne 45 minutes après l'application du médicament et Nombre de répondeurs PHS sur le bras traité avec de l'éthanol 45 minutes après l'application du médicament
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45 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Grill thermique (TG)
Délai: 75 minutes
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Nombre de répondeurs TG sur le bras traité avec de la lidocaïne 75 minutes après l'application du médicament et Nombre de répondeurs TG sur le bras traité avec de l'éthanol 75 minutes après l'application du médicament
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75 minutes
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Qualité du Thermal Grill (TG)
Délai: 75 minutes
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On demande aux participants si le stimulus est brûlant, chaud, chaud, neutre, froid ou glacial après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité avec de la lidocaïne 75 minutes après l'application du médicament Les participants sont demandé si le stimulus est brûlant, chaud, chaud, neutre, froid ou glacial après la condition TG (chaud et froid) ou uniquement chaud ou uniquement froid sur le bras traité avec de l'éthanol 75 minutes après l'application du médicament
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75 minutes
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Intensité de la douleur du Thermal Grill (TG)
Délai: 90 minutes
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Les participants sont invités à évaluer l'intensité de la douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 (0 pas de douleur ; 100 pire douleur imaginable) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité avec de la lidocaïne 90 minutes après l'application du médicament Les participants sont invités à évaluer l'intensité de la douleur sur une EVA 0-100 (0 pas de douleur ; 100 pire douleur imaginable) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur bras traité à l'éthanol 90 minutes après l'application du médicament
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90 minutes
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Intensité des désagréments du Thermal Grill (TG)
Délai: 95 minutes
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Les participants sont invités à évaluer l'intensité du désagrément sur une EVA 0-100 (0 pas de désagrément ; 100 pire désagrément imaginable) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité avec de la lidocaïne 95 minutes après application de médicament Les participants sont invités à évaluer l'intensité du désagrément sur une EVA 0-100 (0 pas de désagrément ; 100 pire désagrément imaginable) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité avec de l'éthanol 95 minutes après l'application du médicament
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95 minutes
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Intensité de froid du Thermal Grill (TG)
Délai: 95 minutes
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Les participants sont invités à évaluer l'intensité du désagrément sur une EVA 0-100 (0 pas de froid ; 100 extrêmement froid) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité avec de la lidocaïne 95 minutes après le médicament application Les participants sont invités à évaluer l'intensité du désagrément sur une EVA de 0 à 100 (0 pas de froid ; 100 extrêmement froid) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité à l'éthanol 95 minutes après le médicament application |
95 minutes
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Intensité de chaleur du Thermal Grill (TG)
Délai: 95 minutes
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Les participants sont invités à évaluer l'intensité du désagrément sur une EVA 0-100 (0 pas chaud ; 100 extrêmement chaud) après la condition TG (chaud et froid), seulement chaud ou seulement froid sur le bras traité avec de la lidocaïne 95 minutes après le médicament application Les participants sont invités à évaluer l'intensité du désagrément sur une EVA 0-100 (0 pas chaud ; 100 extrêmement chaud) après la condition TG (chaud et froid), uniquement chaud ou uniquement froid sur le bras traité à l'éthanol 95 minutes après le médicament application |
95 minutes
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Sensation de chaleur paradoxale (PHS)
Délai: 30 minutes avant l'application du médicament
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Nombre de répondeurs PHS au départ sans aucun traitement, 30 minutes avant l'application du médicament
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30 minutes avant l'application du médicament
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Grill thermique (TG)
Délai: 20 minutes avant l'application du médicament
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Nombre de répondeurs TG au départ sans aucun traitement 20 minutes avant l'application du médicament
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20 minutes avant l'application du médicament
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuils thermiques
Délai: 45 minutes
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Seuils de détection et de douleur pour les stimuli froids et chauds (degrés) au départ sans aucun traitement Seuils de détection et de douleur pour les stimuli froids et chauds (degrés) sur le bras traité avec de la lidocaïne 45 minutes après l'application du médicament Seuils de détection et de douleur pour les stimuli froids et chauds (degrés) sur le bras traité avec de l'éthanol 45 minutes après l'application du médicament |
45 minutes
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Sensation de chaleur paradoxale (PHS) utilisant un protocole modifié
Délai: 100 minutes
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Nombre de répondeurs PHS si la peau est chauffée ou refroidie avant le test au départ sans aucun traitement Nombre de répondeurs PHS si la peau est chauffée ou refroidie avant le test sur le bras traité avec de la lidocaïne 100 minutes après l'application du médicament Nombre de répondeurs PHS si la peau est chauffé ou refroidi avant le test sur le bras traité avec de l'éthanol 100 minutes après l'application du médicament
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100 minutes
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Seuils mécaniques
Délai: 45 minutes
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Seuils de détection et de douleur pour les stimuli mécaniques (mNewton) au départ sans aucun traitement Seuils de détection et de douleur pour les stimuli mécaniques (mNewton) sur le bras traité avec de la lidocaïne 45 minutes après l'application du médicament Seuils de détection et de douleur pour les stimuli mécaniques (mNewton) sur le bras traité avec de l'éthanol 45 minutes après l'application du médicament |
45 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ellen L Schaldemose, MD, Danish Pain Research Center, Aarhus University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies neuromusculaires
- Troubles des sensations
- Troubles somatosensoriels
- Maladies du système nerveux périphérique
- Hypoesthésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Éthanol
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- TLH21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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