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ブラジルの女性における文化的およびジェンダーに関連する禁煙の適応と評価: 統合された mHealth アプローチ

2026年6月16日 更新者:Isabel Scarinci、University of Alabama at Birmingham
公衆衛生システムを通じて提供される禁煙プログラムを強化する、低所得のブラジル人女性向けの、理論に基づいた、文化的および性別に関連するコミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) 介入の有効性を開発し、確立しました。 この研究は、CHW が提供するこの禁煙プログラムをモバイル デバイス (アプリ) による mHealth サポートと統合することを提案することにより、ブラジルでの性別に関連するタバコ規制の取り組みの継続を表しています。 (a) 文化的および性別に関連し、(b) 理論に基づいており (社会的認知理論)、(c) ブラジルの医療制度の既存の構造を考慮し、( d) 効果的な介入と、ユーザーの関与に成功していることが示されている他の mHealth アプリケーションの顕著な特徴に基づいて適応されます。 フェーズ I では、関与するすべての利害関係者間の形成的評価、事前テスト、パイロット テストを通じて、mHealth 禁煙アプリケーション (参加者向けのインタラクティブなアプリと CHW 向けの追跡システム) と統合された CHW が提供する介入の実現可能性を判断します。介入の。 フェーズ II では、町を無作為化の単位とするグループ無作為化試験 (8 つの町、N=344) を通じて、統合された CHW-mHealth 禁煙介入の有効性を評価します。 比較グループは、比較を可能にするために、前回の介入 (参加者が近隣の公衆衛生クリニックでの禁煙プログラムに参加する予定の CHW による家庭訪問で構成される) と同じになります。 統合された CHW-mHealth 介入を受ける女性喫煙者は、6 か月の時点で、対照状態の女性喫煙者よりも有意に高い 7 日間禁酒率 (過去 7 日間にタバコを吸わないと定義) を持つと仮定します。 自己申告は、参加者の 30% の呼気一酸化炭素レベルの測定によって検証されます。 効果的であることが示されれば、このアプローチは、米国の農村部や恵まれない女性を含む、リソースの少ない環境での人口ベースの介入のモデルとして利用できる可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system. This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App). We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users. During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention. In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344). The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons. We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition. Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants. If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.

研究の種類

介入

入学 (推定)

431

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Isabel C Scarinci, PhD
  • 電話番号:(205) 975-7177
  • メールscarinci@uab.edu

研究場所

    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル
        • 募集
        • Universidade Estadual de Londrina
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳
  • 現在のタバコの使用
  • たばこの使用をやめる意思
  • 介入または制御に割り当てられた町の居住者

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
アプリ (mHealth) + 公衆衛生システムでの禁煙プログラムのサポートを受けて、コミュニティ ヘルス ワーカーによって提供される統合された禁煙介入
アプリ (mHealth) + 公衆衛生システムでの禁煙プログラムのサポートを受けて、コミュニティ ヘルス ワーカーによって提供される統合された禁煙介入
アクティブコンパレータ:コントロール
参加者が公衆衛生システムでの禁煙プログラムに参加する予定のコミュニティ ヘルス ワーカーによる家庭訪問
アプリ (mHealth) + 公衆衛生システムでの禁煙プログラムのサポートを受けて、コミュニティ ヘルス ワーカーによって提供される統合された禁煙介入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7 日間のポイント有病率 (過去 7 日間タバコを吸わないと定義)
時間枠:6ヶ月
自己申告とCOによって測定されたニコチン禁欲率
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Isabel C Scarinci, PhD、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年8月31日

試験登録日

最初に提出

2021年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月25日

最初の投稿 (実際)

2021年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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