Adaptacja i ocena kulturowego i płciowego zaprzestania palenia tytoniu wśród kobiet w Brazylii: zintegrowane podejście do m-zdrowia
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Opracowaliśmy i ustaliliśmy skuteczność opartej na teorii, odpowiedniej kulturowo i płci interwencji Community Health Worker (CHW) dla brazylijskich kobiet o niskich dochodach, która rozszerza program rzucania palenia oferowany przez publiczny system opieki zdrowotnej.
To badanie stanowi kontynuację naszych wysiłków związanych z kontrolą tytoniu w Brazylii, uwzględniających płeć, poprzez zaproponowanie dostosowania tego programu zaprzestania palenia tytoniu dostarczanego przez CHW, aby zintegrować go ze wsparciem m-zdrowia za pośrednictwem urządzeń mobilnych (aplikacja).
Proponujemy zintegrowaną aplikację CHW-mHealth, która (a) jest istotna kulturowo i płciowo, (b) jest oparta na teorii (społeczna teoria poznawcza), (c) uwzględnia istniejącą strukturę brazylijskiego systemu opieki zdrowotnej oraz ( d) zostaną dostosowane w oparciu o skuteczną interwencję, a także najistotniejsze cechy innych aplikacji m-zdrowia, które okazały się skuteczne w angażowaniu użytkowników.
Podczas fazy I dokonamy adaptacji i określimy wykonalność interwencji dostarczanej przez CHW, która jest zintegrowana z aplikacją mHealth do rzucania palenia tytoniu (interaktywna aplikacja dla uczestników i system śledzenia dla CHW) poprzez oceny formatywne wśród wszystkich zaangażowanych interesariuszy, testy wstępne i testy pilotażowe interwencji.
W fazie II ocenimy skuteczność zintegrowanej interwencji w zakresie zaprzestania palenia tytoniu CHW-mHealth poprzez grupowe randomizowane badanie z miastami jako jednostką randomizacji (8 miast, N=344).
Grupa porównawcza będzie taka sama jak w przypadku poprzedniej interwencji (składającej się z wizyty domowej CHW, podczas której uczestnik ma uczestniczyć w programie rzucania palenia tytoniu w pobliskiej przychodni zdrowia publicznego), aby umożliwić porównania.
Stawiamy hipotezę, że po 6 miesiącach palaczki, które otrzymają zintegrowaną interwencję CHW-mHealth, będą miały znacznie wyższą 7-dniową abstynencję punktową (zdefiniowaną jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni) niż kobiety palące w stanie kontrolnym.
Samoopis zostanie zweryfikowany poprzez pomiar stężenia tlenku węgla w wydychanym powietrzu u 30% uczestników.
Jeśli okaże się skuteczne, podejście to mogłoby zostać wykorzystane jako model interwencji populacyjnej w środowiskach o niskich zasobach, w tym kobiet wiejskich i znajdujących się w niekorzystnej sytuacji w USA.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
431
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Isabel C Scarinci, PhD
- Numer telefonu: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Nadia Kienen, PhD
- E-mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Bieżące używanie tytoniu
- Chęć rzucenia palenia tytoniu
- mieszkaniec miejscowości wyznaczonej do interwencji lub kontroli
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Zintegrowana interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu prowadzona przez pracowników służby zdrowia przy wsparciu aplikacji (mHealth) + program rzucania palenia tytoniu w publicznym systemie opieki zdrowotnej
|
Zintegrowana interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu prowadzona przez pracowników służby zdrowia przy wsparciu aplikacji (mHealth) + program rzucania palenia tytoniu w publicznym systemie opieki zdrowotnej
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Wizyta domowa pracownika środowiskowej służby zdrowia, podczas której uczestnik ma wziąć udział w programie rzucania palenia tytoniu w publicznym systemie opieki zdrowotnej
|
Zintegrowana interwencja w zakresie zaprzestania palenia tytoniu prowadzona przez pracowników służby zdrowia przy wsparciu aplikacji (mHealth) + program rzucania palenia tytoniu w publicznym systemie opieki zdrowotnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa abstynencja punktowa (definiowana jako brak papierosów w ciągu ostatnich 7 dni)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Abstynencja nikotynowa mierzona na podstawie samoopisu i CO
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007350
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .