- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04865276
Aanpassing en evaluatie van een cultureel en genderrelevant stoppen met roken bij vrouwen in Brazilië: een geïntegreerde mHealth-benadering
16 juni 2026 bijgewerkt door: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
We ontwikkelden en stelden de doeltreffendheid vast van een op theorie gebaseerde, cultureel en genderrelevante Community Health Worker (CHW)-interventie voor Braziliaanse vrouwen met een laag inkomen die het stoppen met roken-programma dat wordt aangeboden via het openbare gezondheidssysteem, verbetert.
Deze studie vertegenwoordigt de voortzetting van onze genderrelevante inspanningen voor tabaksontmoediging in Brazilië door de aanpassing van dit door CHW geleverde programma voor stoppen met roken voor te stellen om te worden geïntegreerd met mHealth-ondersteuning via mobiele apparaten (app).
We stellen een geïntegreerde CHW-mHealth-applicatie voor die (a) cultureel en genderrelevant is, (b) op theorie is gebaseerd (Social Cognitive Theory), (c) rekening houdt met de bestaande structuur van het Braziliaanse gezondheidszorgsysteem, en ( d) zal worden aangepast op basis van een doeltreffende interventie en opvallende kenmerken van andere mHealth-toepassingen waarvan is aangetoond dat ze succesvol zijn in het betrekken van gebruikers.
Tijdens fase I zullen we de aanpassingen maken en de haalbaarheid bepalen van een door CHW geleverde interventie die is geïntegreerd met een mHealth-toepassing om te stoppen met roken (interactieve app voor deelnemers en volgsysteem voor CHW's) door middel van formatieve beoordelingen onder alle betrokken belanghebbenden, pretesten en pilottesten van de tussenkomst.
In fase II zullen we de effectiviteit van de geïntegreerde CHW-mHealth-interventie voor stoppen met roken beoordelen door middel van een gerandomiseerde groepsstudie met steden als eenheid van randomisatie (8 steden, N=344).
De vergelijkingsgroep zal dezelfde zijn als de vorige interventie (bestaande uit een huisbezoek door een CHW waarbij de deelnemer het stoppen met roken-programma bij de openbare gezondheidskliniek in de buurt moet bijwonen) om vergelijkingen mogelijk te maken.
Onze hypothese is dat vrouwelijke rokers die de geïntegreerde CHW-mHealth-interventie krijgen na 6 maanden een significant hogere 7-daagse puntprevalentie abstinentie zullen hebben (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen 7 dagen) dan vrouwelijke rokers in de controleconditie.
Zelfrapportage wordt geverifieerd door meting van uitgeademde koolmonoxideniveaus bij 30% van de deelnemers.
Als blijkt dat deze aanpak effectief is, kan deze worden gebruikt als model voor een op de bevolking gebaseerde interventie in omgevingen met weinig middelen, waaronder plattelands- en kansarme vrouwen in de VS.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
431
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefoonnummer: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië
- Werving
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contact:
- Nadia Kienen, PhD
- E-mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Actueel tabaksgebruik
- Bereidheid om te stoppen met roken
- inwoner van de stad die is toegewezen aan interventie of controle
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Geïntegreerde interventie om te stoppen met roken, geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap met de steun van een app (mHealth) + programma om te stoppen met roken bij het openbare gezondheidssysteem
|
Geïntegreerde interventie om te stoppen met roken, geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap met de steun van een app (mHealth) + programma om te stoppen met roken bij het openbare gezondheidssysteem
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Huisbezoek door een Community Health Worker waarbij de deelnemer het programma voor stoppen met roken bij het openbare gezondheidssysteem moet bijwonen
|
Geïntegreerde interventie om te stoppen met roken, geleverd door gezondheidswerkers in de gemeenschap met de steun van een app (mHealth) + programma om te stoppen met roken bij het openbare gezondheidssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Puntprevalentie van zeven dagen onthouding (gedefinieerd als geen sigaretten in de afgelopen zeven dagen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nicotineonthouding zoals gemeten door zelfrapportage en CO
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007350
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .