- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04865276
Adaptace a hodnocení kulturně a genderově relevantního odvykání tabáku mezi ženami v Brazílii: integrovaný přístup mHealth
16. června 2026 aktualizováno: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vyvinuli jsme a prokázali účinnost intervence komunitního zdravotnického pracovníka (CHW) založeného na teorii, kulturně a genderově relevantní, pro brazilské ženy s nízkými příjmy, která rozšiřuje program odvykání tabáku nabízený prostřednictvím systému veřejného zdraví.
Tato studie představuje pokračování našich snah o kontrolu tabáku v Brazílii s ohledem na pohlaví tím, že navrhuje přizpůsobení tohoto programu odvykání tabáku dodávaného CHW tak, aby byl integrován s podporou mHealth prostřednictvím mobilních zařízení (App).
Navrhujeme integrovanou aplikaci CHW-mHealth, která (a) je kulturně a genderově relevantní, (b) je založena na teorii (Social Cognitive Theory), (c) zohledňuje stávající strukturu brazilského systému zdravotní péče a ( d) bude upravena na základě účinného zásahu a také významných funkcí jiných aplikací mHealth, které se ukázaly jako úspěšné při zapojování uživatelů.
Během fáze I provedeme úpravy a určíme proveditelnost intervence poskytované CHW, která je integrována s aplikací mHealth pro odvykání tabáku (interaktivní aplikace pro účastníky a systém sledování CHW) prostřednictvím formativních hodnocení mezi všemi zúčastněnými stranami, předběžného testování a pilotního testování. zásahu.
Ve fázi II posoudíme účinnost integrované intervence při odvykání kouření CHW-mHealth prostřednictvím skupinové randomizované studie s městy jako jednotkou randomizace (8 měst, N=344).
Srovnávací skupina bude stejná jako předchozí intervence (skládající se z domácí návštěvy CHW, během níž je účastník naplánován absolvovat program odvykání tabáku na klinice veřejného zdraví v sousedství), aby bylo možné srovnání.
Předpokládáme, že po 6 měsících budou mít ženy kuřačky, které dostanou integrovanou intervenci CHW-mHealth, výrazně vyšší 7denní bodovou prevalenci abstinence (definovanou jako žádné cigarety v posledních 7 dnech) než kuřačky v kontrolním stavu.
Vlastní hlášení bude ověřeno měřením úrovně vydechovaného oxidu uhelnatého u 30 % účastníků.
Pokud se ukáže, že je účinný, mohl by být tento přístup použit jako model pro populační intervenci v prostředí s nízkými zdroji, včetně venkovských a znevýhodněných žen v USA.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
431
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefonní číslo: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Studijní místa
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazílie
- Nábor
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Nadia Kienen, PhD
- E-mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let věku
- Současné užívání tabáku
- Ochota přestat kouřit
- obyvatel ve městě přidělený k zásahu nebo kontrole
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Integrovaná intervence pro odvykání tabáku poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky s podporou aplikace (mHealth) + programu odvykání tabáku v systému veřejného zdravotnictví
|
Integrovaná intervence pro odvykání tabáku poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky s podporou aplikace (mHealth) + programu odvykání tabáku v systému veřejného zdravotnictví
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Domácí návštěva komunitního zdravotnického pracovníka, během níž je účastník naplánován absolvovat program odvykání tabáku v systému veřejného zdraví
|
Integrovaná intervence pro odvykání tabáku poskytovaná komunitními zdravotnickými pracovníky s podporou aplikace (mHealth) + programu odvykání tabáku v systému veřejného zdravotnictví
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence abstinence (definovaná jako žádné cigarety za posledních 7 dní)
Časové okno: 6 měsíců
|
Abstinence nikotinu měřená sebehodnocením a CO
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007350
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .