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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04865276
Adaptation et évaluation d'un sevrage tabagique adapté à la culture et au genre chez les femmes au Brésil : une approche mHealth intégrée
16 juin 2026 mis à jour par: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Nous avons développé et établi l'efficacité d'une intervention d'agent de santé communautaire (ASC) basée sur la théorie et adaptée à la culture et au sexe pour les femmes brésiliennes à faible revenu qui complète le programme de sevrage tabagique proposé par le système de santé publique.
Cette étude représente la poursuite de nos efforts de lutte antitabac sexospécifique au Brésil en proposant l'adaptation de ce programme de sevrage tabagique dispensé par les ASC pour qu'il soit intégré au soutien mHealth via des appareils mobiles (App).
Nous proposons une application CHW-mHealth intégrée qui (a) est adaptée à la culture et au genre, (b) est basée sur la théorie (théorie cognitive sociale), (c) considère la structure existante du système de santé brésilien, et ( d) sera adapté en fonction d'une intervention efficace ainsi que des principales caractéristiques d'autres applications mHealth qui se sont avérées efficaces pour impliquer les utilisateurs.
Au cours de la phase I, nous procéderons aux adaptations et déterminerons la faisabilité d'une intervention dispensée par les ASC qui est intégrée à une application de sevrage tabagique mHealth (application interactive pour les participants et système de suivi des ASC) par le biais d'évaluations formatives parmi toutes les parties prenantes impliquées, de prétests et de tests pilotes. de l'intervention.
Dans la phase II, nous évaluerons l'efficacité de l'intervention intégrée de sevrage tabagique CHW-mHealth par le biais d'un essai randomisé de groupe avec les villes comme unité de randomisation (8 villes, N = 344).
Le groupe de comparaison sera le même que l'intervention précédente (constitué d'une visite à domicile par un ASC au cours de laquelle le participant doit suivre le programme de sevrage tabagique à la clinique de santé publique du quartier) pour permettre des comparaisons.
Nous émettons l'hypothèse qu'à 6 mois, les femmes fumeuses qui reçoivent l'intervention intégrée CHW-mHealth auront une prévalence ponctuelle d'abstinence sur 7 jours significativement plus élevée (définie comme l'absence de cigarettes au cours des 7 derniers jours) que les femmes fumeuses dans la condition de contrôle.
L'auto-déclaration sera vérifiée par la mesure des niveaux de monoxyde de carbone expiré chez 30 % des participants.
Si elle s'avère efficace, cette approche pourrait être utilisée comme modèle pour une intervention basée sur la population dans les milieux à faibles ressources, y compris les femmes rurales et défavorisées aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
431
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabel C Scarinci, PhD
- Numéro de téléphone: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Lieux d'étude
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brésil
- Recrutement
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contact:
- Nadia Kienen, PhD
- E-mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Tabagisme actuel
- Volonté d'arrêter de fumer
- domicilié dans la commune affectée à l'intervention ou au contrôle
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Intervention
Intervention intégrée de sevrage tabagique dispensée par des agents de santé communautaires avec le soutien d'une application (mHealth) + programme de sevrage tabagique au sein du système de santé publique
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Intervention intégrée de sevrage tabagique dispensée par des agents de santé communautaires avec le soutien d'une application (mHealth) + programme de sevrage tabagique au sein du système de santé publique
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Comparateur actif: Contrôle
Visite à domicile par un agent de santé communautaire au cours de laquelle le participant doit suivre le programme de sevrage tabagique du système de santé publique
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Intervention intégrée de sevrage tabagique dispensée par des agents de santé communautaires avec le soutien d'une application (mHealth) + programme de sevrage tabagique au sein du système de santé publique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abstinence à prévalence ponctuelle sur 7 jours (définie comme l'absence de cigarettes au cours des 7 derniers jours)
Délai: 6 mois
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Abstinence de nicotine mesurée par l'auto-évaluation et le CO
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2021
Première publication (Réel)
29 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007350
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .