- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04865276
Adattamento e valutazione di una cessazione del tabacco rilevante dal punto di vista culturale e di genere tra le donne in Brasile: un approccio integrato alla mHealth
8 luglio 2025 aggiornato da: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Abbiamo sviluppato e stabilito l'efficacia di un intervento di Community Health Worker (CHW) basato sulla teoria, culturalmente e di genere per le donne brasiliane a basso reddito che aumenta il programma di cessazione del tabacco offerto attraverso il sistema sanitario pubblico.
Questo studio rappresenta la continuazione dei nostri sforzi di controllo del tabacco rilevanti per il genere in Brasile, proponendo l'adattamento di questo programma di cessazione del tabacco fornito da CHW da integrare con il supporto mHealth attraverso dispositivi mobili (App).
Stiamo proponendo un'applicazione CHW-mHealth integrata che (a) sia rilevante dal punto di vista culturale e di genere, (b) sia basata sulla teoria (Teoria cognitiva sociale), (c) consideri la struttura esistente del sistema sanitario brasiliano e ( d) sarà adattato sulla base di un intervento efficace e delle caratteristiche salienti di altre applicazioni di mHealth che hanno dimostrato di avere successo nel coinvolgere gli utenti.
Durante la fase I effettueremo gli adattamenti e determineremo la fattibilità di un intervento fornito da CHW integrato con un'applicazione per smettere di fumare mHealth (app interattiva per i partecipanti e sistema di tracciamento per CHW) attraverso valutazioni formative tra tutte le parti interessate coinvolte, test preliminari e test pilota dell'intervento.
Nella fase II valuteremo l'efficacia dell'intervento integrato CHW-mHealth per la cessazione del tabacco attraverso uno studio randomizzato di gruppo con le città come unità di randomizzazione (8 città, N=344).
Il gruppo di confronto sarà lo stesso dell'intervento precedente (costituito da una visita domiciliare da parte di un CHW durante il quale il partecipante è programmato per frequentare il programma per smettere di fumare presso la clinica sanitaria pubblica di quartiere) per consentire confronti.
Ipotizziamo che a 6 mesi, le donne fumatrici che ricevono l'intervento integrato CHW-mHealth avranno un'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni significativamente più alta (definita come assenza di sigarette negli ultimi 7 giorni) rispetto alle donne fumatrici nella condizione di controllo.
L'autovalutazione sarà verificata attraverso la misurazione dei livelli di monossido di carbonio espirato tra il 30% dei partecipanti.
Se dimostrato di essere efficace, questo approccio potrebbe essere utilizzato come modello per un intervento basato sulla popolazione in contesti con risorse limitate, comprese le donne rurali e svantaggiate negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
431
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabel C Scarinci, PhD
- Numero di telefono: (205) 975-7177
- Email: scarinci@uab.edu
Luoghi di studio
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasile
- Reclutamento
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contatto:
- Nadia Kienen, PhD
- Email: nadiakienen@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Consumo attuale di tabacco
- Disponibilità a smettere di fumare
- residente nel comune deputato all'intervento o al controllo
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Intervento
Intervento integrato per la cessazione del tabacco fornito dagli operatori sanitari comunitari con il supporto di un'app (mHealth) + programma per la cessazione del tabacco presso il sistema sanitario pubblico
|
Intervento integrato per la cessazione del tabacco fornito dagli operatori sanitari comunitari con il supporto di un'app (mHealth) + programma per la cessazione del tabacco presso il sistema sanitario pubblico
|
|
Comparatore attivo: Controllo
Visita domiciliare da parte di un operatore sanitario comunitario durante la quale è previsto che il partecipante partecipi al programma per smettere di fumare presso il sistema sanitario pubblico
|
Intervento integrato per la cessazione del tabacco fornito dagli operatori sanitari comunitari con il supporto di un'app (mHealth) + programma per la cessazione del tabacco presso il sistema sanitario pubblico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza con prevalenza puntuale su 7 giorni (definita come assenza di sigarette negli ultimi 7 giorni)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Astinenza da nicotina misurata tramite autovalutazione e CO
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007350
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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