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Anpassung und Bewertung einer kulturell und geschlechtsrelevanten Tabakentwöhnung bei Frauen in Brasilien: Ein integrierter mHealth-Ansatz

16. Juni 2026 aktualisiert von: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Wir haben die Wirksamkeit einer theoriebasierten, kulturell und geschlechtsrelevanten Community Health Worker (CHW)-Intervention für brasilianische Frauen mit niedrigem Einkommen entwickelt und nachgewiesen, die das vom öffentlichen Gesundheitssystem angebotene Tabakentwöhnungsprogramm ergänzt. Diese Studie stellt die Fortsetzung unserer geschlechtsspezifischen Bemühungen zur Tabakkontrolle in Brasilien dar, indem sie vorschlägt, dieses von CHW bereitgestellte Tabakentwöhnungsprogramm so anzupassen, dass es mit mHealth-Unterstützung durch mobile Geräte (App) integriert werden kann. Wir schlagen eine integrierte CHW-mHealth-Anwendung vor, die (a) kulturell und geschlechtsrelevant ist, (b) theoriebasiert ist (Social Cognitive Theory), (c) die bestehende Struktur des brasilianischen Gesundheitssystems berücksichtigt und ( d) wird basierend auf einer wirksamen Intervention sowie herausragenden Merkmalen anderer mHealth-Anwendungen angepasst, die sich als erfolgreich bei der Einbindung von Benutzern erwiesen haben. In Phase I werden wir die Anpassungen vornehmen und die Machbarkeit einer von CHW bereitgestellten Intervention bestimmen, die in eine mHealth-Tabakentwöhnungsanwendung (interaktive App für Teilnehmer und Tracking-System für CHWs) integriert ist, und zwar durch formative Bewertungen aller beteiligten Interessengruppen, Vortests und Pilottests des Eingriffs. In Phase II werden wir die Wirksamkeit der integrierten CHW-mHealth-Tabakentwöhnungsintervention durch eine randomisierte Gruppenstudie mit Städten als Randomisierungseinheit (8 Städte, N = 344) bewerten. Die Vergleichsgruppe ist dieselbe wie bei der vorherigen Intervention (bestehend aus einem Hausbesuch eines CHW, bei dem der Teilnehmer am Tabakentwöhnungsprogramm in der örtlichen öffentlichen Gesundheitsklinik teilnehmen soll), um Vergleiche zu ermöglichen. Wir gehen davon aus, dass Raucherinnen, die die integrierte CHW-mHealth-Intervention erhalten, nach 6 Monaten eine signifikant höhere 7-Tage-Punktprävalenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen) aufweisen als Raucherinnen in der Kontrollgruppe. Die Selbstauskunft wird durch die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalts bei 30 % der Teilnehmer verifiziert. Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, könnte er als Modell für eine bevölkerungsbezogene Intervention in ressourcenarmen Umgebungen verwendet werden, einschließlich ländlicher und benachteiligter Frauen in den USA.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system. This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App). We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users. During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention. In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344). The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons. We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition. Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants. If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

431

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Isabel C Scarinci, PhD
  • Telefonnummer: (205) 975-7177
  • E-Mail: scarinci@uab.edu

Studienorte

    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Aktueller Tabakkonsum
  • Bereitschaft, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
  • Wohnsitz in der Stadt, die der Intervention oder Kontrolle zugewiesen ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Integrierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von Community Health Workern mit Unterstützung einer App (mHealth) + Tabakentwöhnungsprogramm im öffentlichen Gesundheitssystem durchgeführt wird
Integrierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von Community Health Workern mit Unterstützung einer App (mHealth) + Tabakentwöhnungsprogramm im öffentlichen Gesundheitssystem durchgeführt wird
Aktiver Komparator: Kontrolle
Hausbesuch durch einen Community Health Worker, bei dem der Teilnehmer am Tabakentwöhnungsprogramm des öffentlichen Gesundheitssystems teilnehmen soll
Integrierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von Community Health Workern mit Unterstützung einer App (mHealth) + Tabakentwöhnungsprogramm im öffentlichen Gesundheitssystem durchgeführt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate
Nikotinabstinenz gemessen anhand von Selbstbericht und CO
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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