- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04865276
Anpassung und Bewertung einer kulturell und geschlechtsrelevanten Tabakentwöhnung bei Frauen in Brasilien: Ein integrierter mHealth-Ansatz
8. Juli 2025 aktualisiert von: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Wir haben die Wirksamkeit einer theoriebasierten, kulturell und geschlechtsrelevanten Community Health Worker (CHW)-Intervention für brasilianische Frauen mit niedrigem Einkommen entwickelt und nachgewiesen, die das vom öffentlichen Gesundheitssystem angebotene Tabakentwöhnungsprogramm ergänzt.
Diese Studie stellt die Fortsetzung unserer geschlechtsspezifischen Bemühungen zur Tabakkontrolle in Brasilien dar, indem sie vorschlägt, dieses von CHW bereitgestellte Tabakentwöhnungsprogramm so anzupassen, dass es mit mHealth-Unterstützung durch mobile Geräte (App) integriert werden kann.
Wir schlagen eine integrierte CHW-mHealth-Anwendung vor, die (a) kulturell und geschlechtsrelevant ist, (b) theoriebasiert ist (Social Cognitive Theory), (c) die bestehende Struktur des brasilianischen Gesundheitssystems berücksichtigt und ( d) wird basierend auf einer wirksamen Intervention sowie herausragenden Merkmalen anderer mHealth-Anwendungen angepasst, die sich als erfolgreich bei der Einbindung von Benutzern erwiesen haben.
In Phase I werden wir die Anpassungen vornehmen und die Machbarkeit einer von CHW bereitgestellten Intervention bestimmen, die in eine mHealth-Tabakentwöhnungsanwendung (interaktive App für Teilnehmer und Tracking-System für CHWs) integriert ist, und zwar durch formative Bewertungen aller beteiligten Interessengruppen, Vortests und Pilottests des Eingriffs.
In Phase II werden wir die Wirksamkeit der integrierten CHW-mHealth-Tabakentwöhnungsintervention durch eine randomisierte Gruppenstudie mit Städten als Randomisierungseinheit (8 Städte, N = 344) bewerten.
Die Vergleichsgruppe ist dieselbe wie bei der vorherigen Intervention (bestehend aus einem Hausbesuch eines CHW, bei dem der Teilnehmer am Tabakentwöhnungsprogramm in der örtlichen öffentlichen Gesundheitsklinik teilnehmen soll), um Vergleiche zu ermöglichen.
Wir gehen davon aus, dass Raucherinnen, die die integrierte CHW-mHealth-Intervention erhalten, nach 6 Monaten eine signifikant höhere 7-Tage-Punktprävalenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen) aufweisen als Raucherinnen in der Kontrollgruppe.
Die Selbstauskunft wird durch die Messung des ausgeatmeten Kohlenmonoxidgehalts bei 30 % der Teilnehmer verifiziert.
Wenn sich dieser Ansatz als wirksam erweist, könnte er als Modell für eine bevölkerungsbezogene Intervention in ressourcenarmen Umgebungen verwendet werden, einschließlich ländlicher und benachteiligter Frauen in den USA.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
431
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefonnummer: (205) 975-7177
- E-Mail: scarinci@uab.edu
Studienorte
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Rekrutierung
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Nadia Kienen, PhD
- E-Mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Aktueller Tabakkonsum
- Bereitschaft, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
- Wohnsitz in der Stadt, die der Intervention oder Kontrolle zugewiesen ist
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Intervention
Integrierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von Community Health Workern mit Unterstützung einer App (mHealth) + Tabakentwöhnungsprogramm im öffentlichen Gesundheitssystem durchgeführt wird
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Integrierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von Community Health Workern mit Unterstützung einer App (mHealth) + Tabakentwöhnungsprogramm im öffentlichen Gesundheitssystem durchgeführt wird
|
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Hausbesuch durch einen Community Health Worker, bei dem der Teilnehmer am Tabakentwöhnungsprogramm des öffentlichen Gesundheitssystems teilnehmen soll
|
Integrierte Intervention zur Tabakentwöhnung, die von Community Health Workern mit Unterstützung einer App (mHealth) + Tabakentwöhnungsprogramm im öffentlichen Gesundheitssystem durchgeführt wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz (definiert als keine Zigaretten in den letzten 7 Tagen)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Nikotinabstinenz gemessen anhand von Selbstbericht und CO
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-300007350
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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