- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04865276
Adaptación y evaluación de un programa para dejar de fumar relevante desde el punto de vista cultural y de género entre las mujeres de Brasil: un enfoque integrado de salud móvil
16 de junio de 2026 actualizado por: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Desarrollamos y establecimos la eficacia de una intervención basada en la teoría, cultural y de género de Community Health Worker (CHW) para mujeres brasileñas de bajos ingresos que aumenta el programa para dejar de fumar ofrecido a través del sistema de salud pública.
Este estudio representa la continuación de nuestros esfuerzos de control del tabaco relevantes para el género en Brasil al proponer la adaptación de este programa para dejar de fumar entregado por CHW para que se integre con el apoyo de mHealth a través de dispositivos móviles (aplicación).
Estamos proponiendo una aplicación CHW-mHealth integrada que (a) es culturalmente y de género relevante, (b) está basada en la teoría (Teoría Social Cognitiva), (c) considera la estructura existente del sistema de salud brasileño, y ( d) se adaptará en función de una intervención eficaz, así como de las características destacadas de otras aplicaciones de mHealth que han demostrado tener éxito en la participación de los usuarios.
Durante la fase I, haremos las adaptaciones y determinaremos la viabilidad de una intervención brindada por CHW que esté integrada con una aplicación para dejar de fumar mHealth (aplicación interactiva para participantes y sistema de seguimiento para CHW) a través de evaluaciones formativas entre todas las partes interesadas involucradas, pruebas previas y pruebas piloto. de la intervención.
En la fase II, evaluaremos la efectividad de la intervención integrada para dejar de fumar de CHW-mHealth a través de un ensayo aleatorio grupal con ciudades como unidad de asignación al azar (8 ciudades, N = 344).
El grupo de comparación será el mismo que el de la intervención anterior (que consiste en una visita domiciliaria de un CHW durante la cual se programa que el participante asista al programa para dejar de fumar en la clínica de salud pública del vecindario) para permitir las comparaciones.
Presumimos que a los 6 meses, las mujeres fumadoras que reciben la intervención integrada de CHW-mHealth tendrán un punto de abstinencia de 7 días significativamente más alto (definido como no haber fumado cigarrillos en los últimos 7 días) que las mujeres fumadoras en la condición de control.
El autoinforme se verificará mediante la medición de los niveles de monóxido de carbono exhalado entre el 30% de los participantes.
Si se demuestra que es eficaz, este enfoque podría utilizarse como modelo para una intervención basada en la población en entornos de bajos recursos, incluidas las mujeres rurales y desfavorecidas en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
431
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel C Scarinci, PhD
- Número de teléfono: (205) 975-7177
- Correo electrónico: scarinci@uab.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Reclutamiento
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contacto:
- Nadia Kienen, PhD
- Correo electrónico: nadiakienen@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Consumo actual de tabaco
- Voluntad para dejar el consumo de tabaco.
- residente en la localidad asignada a intervención o control
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Intervención
Intervención integrada para dejar de fumar proporcionada por trabajadores comunitarios de la salud con el apoyo de una aplicación (mHealth) + programa para dejar de fumar en el sistema de salud pública
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Intervención integrada para dejar de fumar proporcionada por trabajadores comunitarios de la salud con el apoyo de una aplicación (mHealth) + programa para dejar de fumar en el sistema de salud pública
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Comparador activo: Control
Visita domiciliaria de un trabajador de salud comunitario durante la cual el participante asistirá al programa para dejar de fumar en el sistema de salud pública
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Intervención integrada para dejar de fumar proporcionada por trabajadores comunitarios de la salud con el apoyo de una aplicación (mHealth) + programa para dejar de fumar en el sistema de salud pública
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalencia puntual de abstinencia en 7 días (definida como no fumar en los últimos 7 días)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Abstinencia de nicotina medida por autoinforme y CO
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007350
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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