- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04865276
Adaptação e Avaliação de Cessação do Tabaco Relevante Cultural e de Gênero Entre Mulheres no Brasil: Uma Abordagem Integrada de mHealth
16 de junho de 2026 atualizado por: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Desenvolvemos e estabelecemos a eficácia de uma intervenção do Agente Comunitário de Saúde (ACS) baseada em teoria, cultural e de gênero relevante para mulheres brasileiras de baixa renda que aumenta o programa de cessação do tabagismo oferecido pelo sistema público de saúde.
Este estudo representa a continuação de nossos esforços de controle do tabaco relevantes para o gênero no Brasil, propondo a adaptação deste programa de cessação do tabagismo fornecido por CHW para ser integrado ao suporte de mHealth por meio de dispositivos móveis (App).
Estamos propondo um aplicativo CHW-mHealth integrado que (a) é culturalmente e relevante para o gênero, (b) é baseado em teoria (Teoria Cognitiva Social), (c) considera a estrutura existente do sistema de saúde brasileiro e ( d) será adaptado com base em uma intervenção eficaz, bem como em recursos salientes de outros aplicativos de saúde móvel que demonstraram ser bem-sucedidos em envolver os usuários.
Durante a fase I, faremos as adaptações e determinaremos a viabilidade de uma intervenção fornecida por CHW integrada a um aplicativo de cessação do tabaco mHealth (aplicativo interativo para participantes e sistema de rastreamento para CHWs) por meio de avaliações formativas entre todas as partes interessadas envolvidas, pré-teste e teste piloto da intervenção.
Na fase II, avaliaremos a eficácia da intervenção integrada de cessação do tabagismo CHW-mHealth por meio de um estudo randomizado em grupo com cidades como unidade de randomização (8 cidades, N=344).
O grupo de comparação será o mesmo da intervenção anterior (consistindo de uma visita domiciliar por um ACS durante o qual o participante é agendado para participar do programa de cessação do tabagismo no posto de saúde do bairro) para permitir comparações.
Nossa hipótese é que, aos 6 meses, as mulheres fumantes que recebem a intervenção integrada CHW-mHealth terão uma abstinência de prevalência de ponto de 7 dias significativamente maior (definida como ausência de cigarros nos últimos 7 dias) do que as mulheres fumantes na condição de controle.
O autorrelato será verificado por meio da medição dos níveis de monóxido de carbono exalado entre 30% dos participantes.
Se se mostrar eficaz, esta abordagem pode ser utilizada como modelo para uma intervenção baseada na população em contextos de poucos recursos, incluindo mulheres rurais e desfavorecidas nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
431
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel C Scarinci, PhD
- Número de telefone: (205) 975-7177
- E-mail: scarinci@uab.edu
Locais de estudo
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Recrutamento
- Universidade Estadual de Londrina
-
Contato:
- Nadia Kienen, PhD
- E-mail: nadiakienen@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Uso atual de tabaco
- Vontade de parar de fumar
- residente na cidade designada para intervenção ou controle
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
Intervenção integrada de cessação do tabagismo realizada por Agentes Comunitários de Saúde com o apoio de um App (mHealth) + programa de cessação do tabagismo no sistema público de saúde
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Intervenção integrada de cessação do tabagismo realizada por Agentes Comunitários de Saúde com o apoio de um App (mHealth) + programa de cessação do tabagismo no sistema público de saúde
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Comparador Ativo: Ao controle
Visita domiciliar do Agente Comunitário de Saúde durante a qual o participante é escalado para o programa de cessação do tabagismo na rede pública de saúde
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Intervenção integrada de cessação do tabagismo realizada por Agentes Comunitários de Saúde com o apoio de um App (mHealth) + programa de cessação do tabagismo no sistema público de saúde
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência pontual de abstinência em 7 dias (definida como não fumar nos últimos 7 dias)
Prazo: 6 meses
|
Abstinência de nicotina medida por autorrelato e CO
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300007350
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .