- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04865276
Anpassning och utvärdering av ett kulturellt och könsrelevant tobaksavvänjning bland kvinnor i Brasilien: En integrerad mHälsostrategi
16 juni 2026 uppdaterad av: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vi utvecklade och etablerade effektiviteten av en teoribaserad, kulturellt och könsrelevant insats från Community Health Worker (CHW) för brasilianska kvinnor med låga inkomster, som förstärker det tobaksavvänjningsprogram som erbjuds genom det offentliga hälsosystemet.
Den här studien representerar fortsättningen på våra könsrelevanta tobakskontrollinsatser i Brasilien genom att föreslå anpassningen av detta CHW-levererade tobaksavvänjningsprogram för att integreras med mHealth-stöd via mobila enheter (App).
Vi föreslår en integrerad CHW-mHealth-applikation som (a) är kulturellt och könsrelevant, (b) är teoribaserad (Social Cognitive Theory), (c) tar hänsyn till den befintliga strukturen i det brasilianska hälso- och sjukvårdssystemet, och ( d) kommer att anpassas baserat på en effektiv intervention samt framträdande egenskaper hos andra mHealth-applikationer som har visat sig vara framgångsrika när det gäller att engagera användare.
Under fas I kommer vi att göra anpassningarna och fastställa genomförbarheten av en CHW-levererad intervention som är integrerad med en mHealth-applikation för tobaksavvänjning (interaktiv app för deltagare och spårningssystem för CHW) genom formativa bedömningar bland alla inblandade intressenter, förtestning och pilottestning av ingripandet.
I fas II kommer vi att bedöma effektiviteten av den integrerade CHW-mHealth-tobaksavvänjningsinterventionen genom ett randomiserat gruppförsök med städer som randomiseringsenhet (8 städer, N=344).
Jämförelsegruppen kommer att vara densamma som den tidigare interventionen (bestående av ett hembesök av en CHW under vilket deltagaren är schemalagd att delta i tobaksavvänjningsprogrammet på kvarterets folkhälsoklinik) för att möjliggöra jämförelser.
Vi antar att vid 6 månader kommer kvinnliga rökare som får den integrerade CHW-mHealth-interventionen att ha signifikant högre 7-dagarsprevalensavhållsamhet (definierad som inga cigaretter under de senaste 7 dagarna) än kvinnliga rökare i kontrolltillståndet.
Självrapportering kommer att verifieras genom mätning av utandad kolmonoxidnivå bland 30 % av deltagarna.
Om det visar sig vara effektivt, skulle detta tillvägagångssätt kunna användas som en modell för en befolkningsbaserad intervention i låga resurser, inklusive landsbygds- och missgynnade kvinnor i USA.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system.
This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App).
We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users.
During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention.
In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344).
The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons.
We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition.
Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants.
If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
431
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefonnummer: (205) 975-7177
- E-post: scarinci@uab.edu
Studieorter
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasilien
- Rekrytering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Kontakt:
- Nadia Kienen, PhD
- E-post: nadiakienen@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år gammal
- Aktuell tobaksanvändning
- Vilja att sluta använda tobak
- bosatt i den stad som har tilldelats ingripande eller kontroll
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Integrerad tobaksavvänjning som levereras av hälsoarbetare i samhället med stöd av en app (mHealth) + tobaksavvänjningsprogram hos det offentliga hälsosystemet
|
Integrerad tobaksavvänjning som levereras av hälsoarbetare i samhället med stöd av en app (mHealth) + tobaksavvänjningsprogram hos det offentliga hälsosystemet
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Hembesök av en hälsoarbetare i samhället under vilket deltagaren är planerad att delta i tobaksavvänjningsprogrammet vid det offentliga hälsosystemet
|
Integrerad tobaksavvänjning som levereras av hälsoarbetare i samhället med stöd av en app (mHealth) + tobaksavvänjningsprogram hos det offentliga hälsosystemet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
7-dagars avhållsamhet (definierad som inga cigaretter under de senaste 7 dagarna)
Tidsram: 6 månader
|
Nikotinabstinens mätt med självrapportering och CO
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 april 2021
Första postat (Faktisk)
29 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007350
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .