- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04865276
Tilpasning og evaluering av et kulturelt og kjønnsrelevant tobakksavvenning blant kvinner i Brasil: En integrert mhelsetilnærming
14. september 2023 oppdatert av: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vi utviklet og etablerte effektiviteten av en teoribasert, kulturelt og kjønnsrelevant Community Health Worker (CHW) intervensjon for lavinntekts brasilianske kvinner som forsterker tobakksavvenningsprogrammet som tilbys gjennom det offentlige helsesystemet.
Denne studien representerer fortsettelsen av vår kjønnsrelevante tobakkskontrollarbeid i Brasil ved å foreslå tilpasning av dette CHW-leverte tobakksavvenningsprogrammet for å bli integrert med mHealth-støtte via mobile enheter (App).
Vi foreslår en integrert CHW-mHealth-applikasjon som (a) er kultur- og kjønnsrelevant, (b) er teoribasert (sosial kognitiv teori), (c) vurderer den eksisterende strukturen til det brasilianske helsevesenet, og ( d) vil bli tilpasset basert på en effektiv intervensjon samt fremtredende trekk ved andre mHealth-applikasjoner som har vist seg å lykkes med å engasjere brukere.
I løpet av fase I vil vi gjøre tilpasningene og bestemme gjennomførbarheten av en CHW-levert intervensjon som er integrert med en mHealth-applikasjon for tobakksavvenning (interaktiv app for deltakere og sporingssystem for CHW) gjennom formative vurderinger blant alle involverte interessenter, forhåndstesting og pilottesting av inngrepet.
I fase II vil vi vurdere effektiviteten av den integrerte CHW-mHealth tobakksavvenningsintervensjonen gjennom en randomisert gruppeforsøk med byer som randomiseringsenhet (8 byer, N=344).
Sammenligningsgruppen vil være den samme som den forrige intervensjonen (bestående av et hjemmebesøk av en CHW der deltakeren er planlagt å delta på tobakksavvenningsprogrammet ved nabolagets offentlige helseklinikk) for å muliggjøre sammenligninger.
Vi antar at etter 6 måneder vil kvinnelige røykere som mottar den integrerte CHW-mHealth-intervensjonen ha signifikant høyere 7-dagers utbredelsesavholdenhet (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene) enn kvinnelige røykere i kontrolltilstanden.
Egenrapportering vil bli verifisert gjennom måling av utåndet karbonmonoksidnivå blant 30 % av deltakerne.
Hvis det viser seg å være effektiv, kan denne tilnærmingen brukes som en modell for en befolkningsbasert intervensjon i miljøer med lite ressurser, inkludert landlige og vanskeligstilte kvinner i USA.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
344
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Isabel C Scarinci, PhD
- Telefonnummer: (205) 975-7177
- E-post: scarinci@uab.edu
Studiesteder
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brasil
- Rekruttering
- Universidade Estadual de Londrina
-
Ta kontakt med:
- Nadia Kienen, PhD
- E-post: nadiakienen@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Nåværende tobakksbruk
- Vilje til å slutte med tobakksbruk
- bosatt i byen som er tildelt intervensjon eller kontroll
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Innblanding
Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
|
Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
|
Aktiv komparator: Kontroll
Hjemmebesøk av en samfunnshelsearbeider der deltakeren er planlagt å delta på tobakksavvenningsprogrammet i det offentlige helsesystemet
|
Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007350
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .