Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilpasning og evaluering av et kulturelt og kjønnsrelevant tobakksavvenning blant kvinner i Brasil: En integrert mhelsetilnærming

16. juni 2026 oppdatert av: Isabel Scarinci, University of Alabama at Birmingham
Vi utviklet og etablerte effektiviteten av en teoribasert, kulturelt og kjønnsrelevant Community Health Worker (CHW) intervensjon for lavinntekts brasilianske kvinner som forsterker tobakksavvenningsprogrammet som tilbys gjennom det offentlige helsesystemet. Denne studien representerer fortsettelsen av vår kjønnsrelevante tobakkskontrollarbeid i Brasil ved å foreslå tilpasning av dette CHW-leverte tobakksavvenningsprogrammet for å bli integrert med mHealth-støtte via mobile enheter (App). Vi foreslår en integrert CHW-mHealth-applikasjon som (a) er kultur- og kjønnsrelevant, (b) er teoribasert (sosial kognitiv teori), (c) vurderer den eksisterende strukturen til det brasilianske helsevesenet, og ( d) vil bli tilpasset basert på en effektiv intervensjon samt fremtredende trekk ved andre mHealth-applikasjoner som har vist seg å lykkes med å engasjere brukere. I løpet av fase I vil vi gjøre tilpasningene og bestemme gjennomførbarheten av en CHW-levert intervensjon som er integrert med en mHealth-applikasjon for tobakksavvenning (interaktiv app for deltakere og sporingssystem for CHW) gjennom formative vurderinger blant alle involverte interessenter, forhåndstesting og pilottesting av inngrepet. I fase II vil vi vurdere effektiviteten av den integrerte CHW-mHealth tobakksavvenningsintervensjonen gjennom en randomisert gruppeforsøk med byer som randomiseringsenhet (8 byer, N=344). Sammenligningsgruppen vil være den samme som den forrige intervensjonen (bestående av et hjemmebesøk av en CHW der deltakeren er planlagt å delta på tobakksavvenningsprogrammet ved nabolagets offentlige helseklinikk) for å muliggjøre sammenligninger. Vi antar at etter 6 måneder vil kvinnelige røykere som mottar den integrerte CHW-mHealth-intervensjonen ha signifikant høyere 7-dagers utbredelsesavholdenhet (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene) enn kvinnelige røykere i kontrolltilstanden. Egenrapportering vil bli verifisert gjennom måling av utåndet karbonmonoksidnivå blant 30 % av deltakerne. Hvis det viser seg å være effektiv, kan denne tilnærmingen brukes som en modell for en befolkningsbasert intervensjon i miljøer med lite ressurser, inkludert landlige og vanskeligstilte kvinner i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

We developed and established the efficacy of a theory-based, culturally- and gender-relevant Community Health Worker (CHW) intervention for low-income Brazilian women that augments the tobacco cessation program offered through the public health system. This study represents the continuation of our tobacco control efforts in Brazil by proposing the adaptation of this CHW-delivered tobacco cessation program to be integrated with mHealth support through mobile devices (App). We are proposing an integrated CHW-mHealth application that (a) is culturally- and gender-relevant, (b) is theory-based (Social Cognitive Theory), (c) considers the existing structure of the Brazilian health care system, and (d) will be adapted based on an efficacious intervention as well as salient features of other mHealth applications that have been shown to be successful in engaging users. During phase I we will make the adaptations and determine feasibility of a CHW-delivered intervention that is integrated with a mHealth tobacco cessation application (interactive App for participants and tracking system for CHWs) through formative assessments among all involved stakeholders, pretesting, and pilot testing of the intervention. In phase II we will assess the effectiveness of the integrated CHW-mHealth tobacco cessation intervention through a group randomized trial with towns as the unit of randomization (8 towns, N=344). The comparison group will be the same as the previous intervention (consisting of a home visit by a CHW during which the participant is scheduled to attend the tobacco cessation program at the neighborhood public health clinic) to allow for comparisons. We hypothesize that at 6-months, women smokers who receive the integrated CHW-mHealth intervention will have significantly higher 7-day point prevalence abstinence (defined as no cigarettes in the past 7 days) than women smokers in the control condition. Self-report will be verified through measurement of exhaled carbon monoxide levels among 30% of participants. If shown to be effective, this approach could be utilized as a model for a population-based intervention in low-resource settings, including rural and disadvantaged women in the U.S.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

431

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Isabel C Scarinci, PhD
  • Telefonnummer: (205) 975-7177
  • E-post: scarinci@uab.edu

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil
        • Rekruttering
        • Universidade Estadual de Londrina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år gammel
  • Nåværende tobakksbruk
  • Vilje til å slutte med tobakksbruk
  • bosatt i byen som er tildelt intervensjon eller kontroll

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
Atferdsmessig: Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
Aktiv komparator: Kontroll
Hjemmebesøk av en samfunnshelsearbeider der deltakeren er planlagt å delta på tobakksavvenningsprogrammet i det offentlige helsesystemet
Atferdsmessig: Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet
Integrert tobakksavvenningsintervensjon levert av Community Health Workers med støtte fra en app (mHealth) + Tobakksavvenningsprogram i det offentlige helsesystemet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avholdenhet med 7-dagers punktprevalens (definert som ingen sigaretter de siste 7 dagene)
Tidsramme: 6 måneder
Nikotinavholdenhet målt ved selvrapportering og CO
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

Universidade Estadual de Londrina

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Isabel C Scarinci, PhD, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-300007350

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere